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Une étude ouverte d'innocuité et de pharmacocinétique de l'INL-001 chez des adultes après diverses chirurgies ouvertes des tissus mous

10 février 2023 mis à jour par: Innocoll

Une étude ouverte d'innocuité et de pharmacocinétique de l'INL-001 chez des adultes après une réparation ouverte d'une hernie ventrale, une abdominoplastie, une hystérectomie abdominale ouverte, une colectomie assistée par laparoscopie et une mammoplastie de réduction

Il s'agit d'une étude multicentrique, de phase 3, en ouvert, d'innocuité, de tolérance et de caractérisation de la pharmacocinétique de l'implant INL 001 (bupivacaïne HCl), à 300 mg, chez des patients suivant diverses chirurgies des tissus mous : réparation ouverte d'une hernie ventrale, abdominoplastie , hystérectomie abdominale ouverte, colectomie assistée par laparoscopie et plastie mammaire de réduction.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude multicentrique, de phase 3, en ouvert, de sécurité, de tolérance et de caractérisation de la pharmacocinétique de l'implant INL-001 (bupivacaïne HCl), à 300 mg, chez des patients suivant diverses chirurgies des tissus mous : réparation ouverte d'une hernie ventrale, abdominoplastie, hystérectomie abdominale ouverte, colectomie assistée par laparoscopie et mammoplastie de réduction. Après une période de sélection, les patients éligibles subiront une intervention chirurgicale à l'étude sous anesthésie générale et l'INL-001 sera implanté en peropératoire. L'efficacité est également une mesure exploratoire dans cette étude.

L'étude comprend une période de dépistage, une période d'hospitalisation (préopératoire, peropératoire, postopératoire) d'environ 5 jours et une période de suivi ambulatoire (jusqu'à 30 jours après le traitement). Des évaluations de l'innocuité et/ou de l'efficacité post-traitement seront effectuées tout au long de l'étude et selon un calendrier spécifique jusqu'à 96 heures après le traitement, le jour 7 (téléphone), le jour 15 (visite à la clinique) et le jour 30 (visite à la clinique). À moins que l'investigateur ne détermine qu'une hospitalisation supplémentaire est nécessaire, les patients sortiront environ 96 heures après le traitement (jour d'hospitalisation 5).

Au cours de la période de dépistage, tous les patients subiront des évaluations d'éligibilité et d'autres évaluations de dépistage et de sécurité. De plus, l'investigateur administrera l'échelle de catastrophisation de la douleur (dépistage uniquement) comme mesure exploratoire et le questionnaire de qualité de récupération en 15 items (QoR-15) (base de référence).

Les informations sur les événements indésirables et les médicaments concomitants, y compris l'utilisation d'analgésiques de secours, seront collectées tout au long de l'étude (hospitalisation et ambulatoire). Des évaluations de la cicatrisation/du classement des plaies chirurgicales et une évaluation des signes et symptômes pouvant indiquer une toxicité systémique de la bupivacaïne seront effectuées.

Des échantillons de sang pour les évaluations pharmacocinétiques seront prélevés sur des patients à plusieurs moments pour la mesure des concentrations de bupivacaïne dans le plasma.

Après la chirurgie, les rapports des patients sur l'intensité de la douleur à l'aide d'une échelle numérique d'évaluation de la douleur (NPRS) à 11 points seront enregistrés à plusieurs moments dans le temps jusqu'à 96 heures après le traitement. Les patients seront autorisés à prendre des médicaments de secours (par voie orale et/ou intraveineuse) pour gérer les accès douloureux paroxystiques lorsqu'ils surviennent. Le questionnaire QoR-15 et l'évaluation globale du patient (pour le contrôle de la douleur) seront administrés en hospitalisation et le jour 7. L'échelle de détresse liée aux symptômes liés aux opioïdes sera administrée en milieu hospitalier.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

100

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Head of Clinical Operations
  • Numéro de téléphone: 484-406-5214
  • E-mail: rsmall@innocoll.com

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Head of Clinical Research, MD
  • Numéro de téléphone: 484-406-5205
  • E-mail: nskuban@innocoll.com

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Alabama
      • Florence, Alabama, États-Unis, 35630
        • North Alabama Medical Center
      • Sheffield, Alabama, États-Unis, 35660
        • Helen Keller Hospital
    • California
      • Pasadena, California, États-Unis, 91105
        • Lotus Clinical Research
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, États-Unis, 45417
        • Midwest Clinical Research
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • Houston, Texas, États-Unis, 77004
        • Daneshvari Solanki
      • Houston, Texas, États-Unis, 77089
        • Memorial Hermann
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
        • Endeavor Clinical Trials

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • A un indice de masse corporelle de 18-35 kg/m2.
  • A une réparation planifiée (non urgente) d'une hernie ventrale, une plastie abdominale (avec plicature de la gaine du rectus, de l'avis du chirurgien), une hystérectomie abdominale ouverte, une colectomie assistée par laparoscopie ou une mammoplastie de réduction à effectuer en utilisant une technique chirurgicale standard sous anesthésie générale.
  • A la capacité et la volonté de se conformer à toutes les procédures d'étude, y compris être domicilié pendant au moins 96 heures après la chirurgie.
  • Est prêt à utiliser une analgésie opioïde, si nécessaire.

Critère d'exclusion:

  • A une hypersensibilité connue aux anesthésiques locaux de type amide, au fentanyl, à la morphine, à l'oxycodone, à l'acétaminophène, aux AINS ou aux produits bovins.
  • Est prévue pour d'autres interventions chirurgicales concomitantes importantes (p. ex., cholécystectomie ou interventions esthétiques supplémentaires en même temps qu'une plastie abdominale).
  • A utilisé un analgésique opioïde sur une base quotidienne prolongée (≥ 5 mg d'équivalents de morphine orale par jour pendant 3 jours ou plus par semaine) dans les 4 semaines précédant la chirurgie et/ou utilise de manière chronique des analgésiques.
  • A une affection douloureuse chronique (par exemple, la fibromyalgie), telle que déterminée par l'investigateur, qui peut confondre l'évaluation de la douleur associée à la chirurgie à l'étude.
  • Pour la réparation d'une hernie ouverte, a une hernie ventrale ouverte avec une réparation de suture primaire et un placement de maille nécessitant une longueur d'incision supérieure à 12 cm.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Implant INL-001 (chlorhydrate de bupivacaïne)
Produit combiné: Implant INL-001 (chlorhydrate de bupivacaïne)
Implant INL-001 (chlorhydrate de bupivacaïne)
Autres noms:
  • Implant XARACOLL (chlorhydrate de bupivacaïne)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluer la sécurité et la tolérance
Délai: Jour 1 à Jour 30
L'objectif principal de l'étude est d'évaluer la sécurité et la tolérabilité de l'implant INL-001 chez les patients. Mesuré par la fréquence et les incidents des événements indésirables.
Jour 1 à Jour 30

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Cmax
Délai: 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 18, 24, 36, 48, 72 et 96 heures
Concentration plasmatique maximale (pic)
0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 18, 24, 36, 48, 72 et 96 heures
Tmax
Délai: 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 18, 24, 36, 48, 72 et 96 heures
Temps jusqu'à la concentration plasmatique maximale (pic)
0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 18, 24, 36, 48, 72 et 96 heures
Marqueur
Délai: 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 18, 24, 36, 48, 72 et 96 heures
Temps de latence
0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 18, 24, 36, 48, 72 et 96 heures
t½ Demi-vie terminale
Délai: 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 18, 24, 36, 48, 72 et 96 heures
Demi-vie terminale
0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 18, 24, 36, 48, 72 et 96 heures
λz
Délai: 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 18, 24, 36, 48, 72 et 96 heures
Constante de taux de phase terminale
0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 18, 24, 36, 48, 72 et 96 heures
ASC
Délai: 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 18, 24, 36, 48, 72 et 96 heures
Aire sous la courbe concentration plasmatique-temps du temps 0 au dernier moment de la dernière concentration plasmatique quantifiable (ASC0-dernière)
0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 18, 24, 36, 48, 72 et 96 heures
ASC0-∞
Délai: 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 18, 24, 36, 48, 72 et 96 heures
AUC du temps 0 à l'infini
0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 18, 24, 36, 48, 72 et 96 heures

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
SPI24
Délai: 0 à 24 heures
Somme pondérée dans le temps de l'intensité de la douleur du temps 0 à 24 heures (SPI24). Un score inférieur a un meilleur résultat. L'intensité de la douleur a été évaluée par le sujet à l'aide du NRS à 11 points, où 0 indiquait « aucune douleur » et 10 indiquait « la pire douleur possible ». La valeur minimale serait "0" et la valeur maximale serait 240. Le SPI pondéré dans le temps est calculé comme la somme des intensités de la douleur entre des points de temps successifs (c'est-à-dire si SPI24 = ∑[PI x (temps t - temps t-1)], où "t" représente un point de temps donné,"t -1" représente le point de temps précédent et le temps est exprimé en heures). Cela représente l'ASC (aire sous la courbe) des intensités de la douleur lorsqu'elle est calculée avec la règle trapézoïdale.
0 à 24 heures
SPI48
Délai: 0 à 48 heures
Somme pondérée dans le temps de l'intensité de la douleur du temps 0 à 48 heures (SPI48). Un score inférieur a un meilleur résultat. L'intensité de la douleur a été évaluée par le sujet à l'aide du NRS à 11 points, où 0 indiquait « aucune douleur » et 10 indiquait « la pire douleur possible ». La valeur minimale serait "0" et la valeur maximale serait 480. Le SPI pondéré dans le temps est calculé comme la somme des intensités de la douleur entre des points de temps successifs (c'est-à-dire si SPI48 = ∑[PI x (temps t - temps t-1)], où "t" représente un point de temps donné,"t -1" représente le point de temps précédent et le temps est exprimé en heures). Cela représente l'ASC (aire sous la courbe) des intensités de la douleur lorsqu'elle est calculée avec la règle trapézoïdale.
0 à 48 heures
SPI72
Délai: 0 à 72 heures
Somme pondérée dans le temps de l'intensité de la douleur du temps 0 à 72 heures (SPI72) Un score inférieur est un meilleur résultat. L'intensité de la douleur a été évaluée par le sujet à l'aide de l'ENR à 11 points, où 0 indiquait "aucune douleur" et 10 indiquait "la pire douleur possible". La valeur minimale serait "0" et la valeur maximale serait de 720. Le SPI pondéré dans le temps est calculé comme la somme des intensités de la douleur entre des points de temps successifs (c'est-à-dire si SPI72 = ∑[PI x (temps t - temps t-1)], où "t" représente un point de temps donné,"t -1" représente le point de temps précédent et le temps est exprimé en heures). Cela représente l'ASC (aire sous la courbe) des intensités de la douleur lorsqu'elle est calculée avec la règle trapézoïdale.
0 à 72 heures
Utilisation totale d'analgésie de secours aux opioïdes
Délai: 0 à 24 heures après l'opération
Utilisation totale d'analgésie de secours aux opioïdes (équivalent en mg) - un score plus élevé signifie que plus d'analgésie était nécessaire et un résultat pire
0 à 24 heures après l'opération
Utilisation totale d'analgésie de secours aux opioïdes
Délai: 0 à 72 heures postopératoires
Utilisation totale d'analgésie de secours aux opioïdes (équivalent en mg) - un score plus élevé signifie que plus d'analgésie était nécessaire et un résultat pire
0 à 72 heures postopératoires
Utilisation totale d'analgésie de secours aux opioïdes
Délai: 0 à 48 heures postopératoires
Utilisation totale d'analgésie de secours aux opioïdes (équivalent en mg) - un score plus élevé signifie que plus d'analgésie était nécessaire et un résultat pire
0 à 48 heures postopératoires
Délai de sortie de l'unité de soins post-anesthésiques (USPA)
Délai: Immédiatement après l'intervention/l'intervention/la chirurgie
Temps de sortie de la PACU
Immédiatement après l'intervention/l'intervention/la chirurgie
Échelle de détresse des symptômes liés aux opioïdes (OR-SDS)
Délai: 24, 48, 72 et 96 heures après le traitement
L'OR-SDS est un outil de mesure pour évaluer l'expérience du patient suite à l'utilisation d'opioïdes dans le cadre postopératoire.
24, 48, 72 et 96 heures après le traitement
Questionnaire sur la qualité de la récupération (QoR-15) en 15 éléments
Délai: 24, 48, 72 et 96 heures et jour 7 post-traitement
Le questionnaire en 15 points sur la qualité de la récupération (QoR-15) est un outil d'évaluation de la récupération chirurgicale. Le QoR-15 évalue la récupération post-chirurgicale du point de vue du patient et intègre les 5 dimensions du soutien du patient, du confort, des émotions, de l'indépendance physique et de la douleur. Le jugement de l'investigateur sera utilisé pour déterminer si un résultat positif sur le QoR-15 est cliniquement significatif et à signaler comme un événement indésirable.
24, 48, 72 et 96 heures et jour 7 post-traitement
Évaluation globale du patient (PGA) liée à la douleur postopératoire
Délai: 24, 48, 72 et 96 heures et jour 7 post-traitement
Le PGA sera administré par le personnel de l'étude qui demandera aux patients d'évaluer « dans quelle mesure votre douleur a été contrôlée pendant l'étude » sur une échelle nominale de 5 points : 0-médiocre, 1-passable, 2-bon, 3-très bon, ou 4-excellent.
24, 48, 72 et 96 heures et jour 7 post-traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Innocoll

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

14 avril 2021

Achèvement primaire (RÉEL)

10 janvier 2023

Achèvement de l'étude (RÉEL)

10 janvier 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 mars 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 mars 2021

Première publication (RÉEL)

8 mars 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

13 février 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 février 2023

Dernière vérification

1 février 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • INN-CB-025

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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