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Eine Open-Label-Studie zur Sicherheit und Pharmakokinetik von INL-001 bei Erwachsenen nach verschiedenen offenen Weichteiloperationen

10. Februar 2023 aktualisiert von: Innocoll

Eine Open-Label-Studie zur Sicherheit und Pharmakokinetik von INL-001 bei Erwachsenen nach offener ventraler Hernienreparatur, Abdominoplastik, offener abdominaler Hysterektomie, laparoskopisch-assistierter Kolektomie und Mammareduktionsplastik

Dies ist eine multizentrische, offene Phase-3-Studie zur Sicherheit, Verträglichkeit und Charakterisierung der Pharmakokinetik des Implantats INL 001 (Bupivacain-HCl) mit 300 mg bei Patienten nach verschiedenen Weichteiloperationen: offene ventrale Hernienreparatur, Abdominoplastik , offene abdominale Hysterektomie, laparoskopisch assistierte Kolektomie und Mammareduktionsplastik.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine multizentrische, offene Phase-3-Studie zur Sicherheit, Verträglichkeit und Charakterisierung der Pharmakokinetik des Implantats INL-001 (Bupivacain-HCl) mit 300 mg bei Patienten nach verschiedenen Weichteiloperationen: offene ventrale Hernienreparatur, Abdominoplastik, offene abdominale Hysterektomie, laparoskopisch assistierte Kolektomie und Mammareduktionsplastik. Nach einem Screening-Zeitraum werden geeignete Patienten unter Vollnarkose operiert und INL-001 intraoperativ implantiert. Die Wirksamkeit ist in dieser Studie ebenfalls ein exploratives Maß.

Die Studie umfasst einen Screening-Zeitraum, einen stationären Zeitraum (präoperativ, intraoperativ, postoperativ) von etwa 5 Tagen und einen ambulanten Nachbeobachtungszeitraum (bis zu 30 Tage nach der Behandlung). Sicherheits- und/oder Wirksamkeitsbewertungen nach der Behandlung werden während der gesamten Studie und wie speziell geplant bis 96 Stunden nach der Behandlung, am 7. Tag (Telefon), am 15. Tag (Klinikbesuch) und am 30. Tag (Klinikbesuch) durchgeführt. Sofern der Prüfarzt nicht feststellt, dass ein weiterer Krankenhausaufenthalt erforderlich ist, werden die Patienten etwa 96 Stunden nach der Behandlung entlassen (stationärer Tag 5).

Während des Screeningzeitraums werden alle Patienten einer Eignungsprüfung und anderen Screening- und Sicherheitsbewertungen unterzogen. Darüber hinaus wird der Prüfarzt die Pain Catastrophizing Scale (nur Screening) als explorative Maßnahme und den 15-Punkte-Fragebogen zur Qualität der Genesung (QoR-15) (Baseline) durchführen.

Während der gesamten Studie (stationär und ambulant) werden Informationen zu unerwünschten Ereignissen und begleitender Medikation, einschließlich der Verwendung von Notfallschmerzmitteln, gesammelt. Es werden chirurgische Wundheilung/Einstufungsbewertungen und eine Bewertung auf Anzeichen und Symptome vorgenommen, die möglicherweise auf eine systemische Bupivacain-Toxizität hinweisen.

Blutproben für pharmakokinetische Bewertungen werden von Patienten zu mehreren Zeitpunkten zur Messung der Konzentrationen von Bupivacain im Plasma entnommen.

Nach der Operation werden Patientenberichte über die Schmerzintensität unter Verwendung einer numerischen 11-Punkte-Schmerzbewertungsskala (NPRS) zu mehreren Zeitpunkten bis zu 96 Stunden nach der Behandlung aufgezeichnet. Die Patienten dürfen Notfallmedikamente (oral und/oder intravenös) erhalten, um Durchbruchschmerzen zu behandeln, wenn diese auftreten. Der QoR-15-Fragebogen und die globale Patientenbewertung (zur Schmerzkontrolle) werden stationär und am 7. Tag durchgeführt. Die Opioid Related Symptom Distress Scale wird stationär verabreicht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

100

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Florence, Alabama, Vereinigte Staaten, 35630
        • North Alabama Medical Center
      • Sheffield, Alabama, Vereinigte Staaten, 35660
        • Helen Keller Hospital
    • California
      • Pasadena, California, Vereinigte Staaten, 91105
        • Lotus Clinical Research
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45417
        • Midwest Clinical Research
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77004
        • Daneshvari Solanki
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77089
        • Memorial Hermann
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Endeavor Clinical Trials

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Hat einen Body-Mass-Index von 18-35 kg/m2.
  • Hat eine geplante (nicht notfallmäßige) offene ventrale Hernienreparatur, Abdominoplastik (mit Rektusscheidenfaltung nach Meinung des Chirurgen), offene abdominale Hysterektomie, laparoskopisch assistierte Kolektomie oder Mammareduktionsplastik, die unter Verwendung von Standard-Operationstechniken unter Vollnarkose durchgeführt werden soll.
  • Hat die Fähigkeit und Bereitschaft, alle Studienverfahren einzuhalten, einschließlich eines Aufenthalts von mindestens 96 Stunden nach der Operation.
  • Ist bereit, bei Bedarf Opioid-Analgetika zu verwenden.

Ausschlusskriterien:

  • Hat eine bekannte Überempfindlichkeit gegen Lokalanästhetika vom Amidtyp, Fentanyl, Morphin, Oxycodon, Paracetamol, NSAIDs oder Rinderprodukte.
  • Ist für andere bedeutende gleichzeitige chirurgische Eingriffe geplant (z. B. Cholezystektomie oder zusätzliche kosmetische Eingriffe gleichzeitig mit einer Bauchdeckenstraffung).
  • Hat innerhalb von 4 Wochen vor der Operation über einen längeren Zeitraum täglich ein Opioid-Analgetikum verwendet (≥ 5 mg orale Morphinäquivalente pro Tag an 3 oder mehr Tagen pro Woche) und / oder chronisch Schmerzmittel verwendet.
  • Hat eine chronische schmerzhafte Erkrankung (z. B. Fibromyalgie), wie vom Prüfarzt festgestellt, die die Beurteilung der mit der Studienoperation verbundenen Schmerzen verfälschen kann.
  • Offene ventrale Hernie mit primärer Nahtreparatur und Netzplatzierung, die eine Inzisionslänge von mehr als 12 cm erfordert.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: INL-001 (Bupivacainhydrochlorid)-Implantat
Kombinationsprodukt: INL-001 (Bupivacainhydrochlorid)-Implantat
INL-001 (Bupivacainhydrochlorid)-Implantat
Andere Namen:
  • XARACOLL (Bupivacainhydrochlorid) Implantat

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewerten Sie die Sicherheit und Verträglichkeit
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 30
Das Hauptziel der Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit des INL-001-Implantats bei Patienten. Gemessen an der Häufigkeit und Häufigkeit unerwünschter Ereignisse.
Tag 1 bis Tag 30

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Cmax
Zeitfenster: 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 18, 24, 36, 48, 72 und 96 Stunden
Maximale (Spitzen-)Plasmakonzentration
0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 18, 24, 36, 48, 72 und 96 Stunden
Tmax
Zeitfenster: 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 18, 24, 36, 48, 72 und 96 Stunden
Zeit bis zur maximalen (Spitzen-)Plasmakonzentration
0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 18, 24, 36, 48, 72 und 96 Stunden
Tag
Zeitfenster: 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 18, 24, 36, 48, 72 und 96 Stunden
Verzögerungszeit
0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 18, 24, 36, 48, 72 und 96 Stunden
t½ Terminalhalbwertszeit
Zeitfenster: 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 18, 24, 36, 48, 72 und 96 Stunden
Terminale Halbwertszeit
0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 18, 24, 36, 48, 72 und 96 Stunden
λz
Zeitfenster: 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 18, 24, 36, 48, 72 und 96 Stunden
Ratenkonstante der Endphase
0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 18, 24, 36, 48, 72 und 96 Stunden
AUC
Zeitfenster: 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 18, 24, 36, 48, 72 und 96 Stunden
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt 0 bis zum letzten Zeitpunkt der letzten quantifizierbaren Plasmakonzentration (AUC0-last)
0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 18, 24, 36, 48, 72 und 96 Stunden
AUC0-∞
Zeitfenster: 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 18, 24, 36, 48, 72 und 96 Stunden
AUC von Zeit 0 bis unendlich
0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 18, 24, 36, 48, 72 und 96 Stunden

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
SPI24
Zeitfenster: 0 bis 24 Stunden
Zeitgewichtete Summe der Schmerzintensität von Zeit 0 bis 24 Stunden (SPI24). Eine niedrigere Punktzahl hat ein besseres Ergebnis. Die Schmerzintensität wurde von der Testperson unter Verwendung des 11-Punkte-NRS bewertet, wobei 0 „keine Schmerzen“ und 10 „stärkste mögliche Schmerzen“ anzeigte. Der Mindestwert wäre „0“ und der Höchstwert wäre 240. Der zeitgewichtete SPI wird als Summe der Schmerzintensitäten zwischen aufeinanderfolgenden Zeitpunkten berechnet (d. h. wenn SPI24 = ∑[PI x (Zeit t – Zeit t-1)], wobei „t“ einen gegebenen Zeitpunkt „t“ darstellt -1" stellt den vorherigen Zeitpunkt dar, und die Zeit wird in Stunden ausgedrückt). Dies stellt die AUC (Fläche unter der Kurve) der Schmerzintensität dar, wenn sie mit der Trapezregel berechnet wird.
0 bis 24 Stunden
SPI48
Zeitfenster: 0 bis 48 Stunden
Zeitgewichtete Summe der Schmerzintensität von Zeit 0 bis 48 Stunden (SPI48). Eine niedrigere Punktzahl hat ein besseres Ergebnis. Die Schmerzintensität wurde von der Testperson unter Verwendung des 11-Punkte-NRS bewertet, wobei 0 „keine Schmerzen“ und 10 „stärkste mögliche Schmerzen“ anzeigte. Der Mindestwert wäre „0“ und der Höchstwert wäre 480. Der zeitgewichtete SPI wird als Summe der Schmerzintensitäten zwischen aufeinanderfolgenden Zeitpunkten berechnet (d. h. wenn SPI48 = ∑[PI x (Zeit t – Zeit t-1)], wobei „t“ einen gegebenen Zeitpunkt „t“ darstellt -1" stellt den vorherigen Zeitpunkt dar, und die Zeit wird in Stunden ausgedrückt). Dies stellt die AUC (Fläche unter der Kurve) der Schmerzintensität dar, wenn sie mit der Trapezregel berechnet wird.
0 bis 48 Stunden
SPI72
Zeitfenster: 0 bis 72 Stunden
Zeitgewichtete Summe der Schmerzintensität von Zeit 0 bis 72 Stunden (SPI72) Eine niedrigere Punktzahl ist ein besseres Ergebnis. Die Schmerzintensität wurde von der Testperson unter Verwendung des 11-Punkte-NRS bewertet, wobei 0 „keine Schmerzen“ und 10 „stärkste mögliche Schmerzen“ anzeigte. Der Mindestwert wäre „0“ und der Höchstwert wäre 720. Der zeitgewichtete SPI wird als Summe der Schmerzintensitäten zwischen aufeinanderfolgenden Zeitpunkten berechnet (d. h. wenn SPI72 = ∑[PI x (Zeit t – Zeit t-1)], wobei „t“ einen gegebenen Zeitpunkt „t“ darstellt -1" stellt den vorherigen Zeitpunkt dar, und die Zeit wird in Stunden ausgedrückt). Dies stellt die AUC (Fläche unter der Kurve) der Schmerzintensität dar, wenn sie mit der Trapezregel berechnet wird.
0 bis 72 Stunden
Vollständiger Einsatz von Opioid-Rescue-Analgetika
Zeitfenster: 0 bis 24 Stunden postoperativ
Gesamtverbrauch von Opioid-Rescue-Analgetika (mg-Äquivalent) – ein höherer Wert bedeutet, dass mehr Analgetika erforderlich waren und ein schlechteres Ergebnis
0 bis 24 Stunden postoperativ
Vollständiger Einsatz von Opioid-Rescue-Analgetika
Zeitfenster: 0 bis 72 Stunden postoperativ
Gesamtverbrauch von Opioid-Rescue-Analgetika (mg-Äquivalent) – ein höherer Wert bedeutet, dass mehr Analgetika erforderlich waren und ein schlechteres Ergebnis
0 bis 72 Stunden postoperativ
Vollständiger Einsatz von Opioid-Rescue-Analgetika
Zeitfenster: 0 bis 48 Stunden postoperativ
Gesamtverbrauch von Opioid-Rescue-Analgetika (mg-Äquivalent) – ein höherer Wert bedeutet, dass mehr Analgetika erforderlich waren und ein schlechteres Ergebnis
0 bis 48 Stunden postoperativ
Zeit bis zur Entlassung aus der Postanästhesiestation (PACU)
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Eingriff/Eingriff/Operation
Entlassungszeit aus der PACU
Unmittelbar nach dem Eingriff/Eingriff/Operation
Opioidbezogene Symptom-Distress-Skala (OR-SDS)
Zeitfenster: 24, 48, 72 und 96 Stunden Nachbehandlung
Das OR-SDS ist ein Messinstrument zur Bewertung der Patientenerfahrung nach der Opioidanwendung im postoperativen Umfeld.
24, 48, 72 und 96 Stunden Nachbehandlung
15-Punkte-Fragebogen zur Qualität der Genesung (QoR-15).
Zeitfenster: 24, 48, 72 und 96 Stunden und Tag 7 Nachbehandlung
Der 15-Punkte-Quality-of-Recovery-Fragebogen (QoR-15) ist ein Instrument zur Beurteilung der chirurgischen Genesung. Der QoR-15 bewertet die postoperative Genesung aus der Sicht des Patienten und umfasst alle 5 Dimensionen der Gesundheitsunterstützung des Patienten, Komfort, Emotionen, körperliche Unabhängigkeit und Schmerzen. Das Urteil des Ermittlers wird verwendet, um zu bestimmen, ob ein positiver Befund im QoR-15 klinisch signifikant und als unerwünschtes Ereignis meldepflichtig ist.
24, 48, 72 und 96 Stunden und Tag 7 Nachbehandlung
Patient Global Assessment (PGA) im Zusammenhang mit postoperativen Schmerzen
Zeitfenster: 24, 48, 72 und 96 Stunden und Tag 7 Nachbehandlung
Die PGA wird vom Studienpersonal verabreicht, das die Patienten bittet, auf einer 5-Punkte-Skala zu bewerten, „wie gut Ihre Schmerzen während der Studie unter Kontrolle waren“: 0 – schlecht, 1 – ausreichend, 2 – gut, 3 – sehr gut oder 4-ausgezeichnet.
24, 48, 72 und 96 Stunden und Tag 7 Nachbehandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Innocoll

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

14. April 2021

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

10. Januar 2023

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

10. Januar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. März 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. März 2021

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

8. März 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

13. Februar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Februar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • INN-CB-025

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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