Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Un estudio abierto de seguridad y farmacocinética de INL-001 en adultos después de varias cirugías abiertas de tejidos blandos

10 de febrero de 2023 actualizado por: Innocoll

Un estudio abierto de seguridad y farmacocinética de INL-001 en adultos después de una reparación de hernia ventral abierta, abdominoplastia, histerectomía abdominal abierta, colectomía asistida por laparoscopia y mamoplastía de reducción

Este es un estudio multicéntrico, de fase 3, abierto, de seguridad, tolerabilidad y caracterización de la farmacocinética del implante INL 001 (bupivacaína HCl), a 300 mg, en pacientes después de varias cirugías de tejidos blandos: reparación abierta de hernia ventral, abdominoplastia , histerectomía abdominal abierta, colectomía asistida por laparoscopia y mamoplastia de reducción.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio multicéntrico, de fase 3, abierto, de seguridad, tolerabilidad y caracterización de la farmacocinética del implante INL-001 (bupivacaína HCl), a 300 mg, en pacientes después de varias cirugías de tejidos blandos: reparación abierta de hernia ventral, abdominoplastia, histerectomía abdominal abierta, colectomía asistida por laparoscopia y mamoplastía de reducción. Después de un período de selección, los pacientes elegibles se someterán a una cirugía de estudio bajo anestesia general y se les implantará INL-001 intraoperatoriamente. La eficacia es también una medida exploratoria en este estudio.

El estudio incluye un período de selección, un período de hospitalización (preoperatorio, intraoperatorio, postoperatorio) de aproximadamente 5 días y un período de seguimiento ambulatorio (hasta 30 días después del tratamiento). Las evaluaciones de seguridad y/o eficacia posteriores al tratamiento se realizarán durante todo el estudio y según lo programado específicamente hasta las 96 horas posteriores al tratamiento, el día 7 (teléfono), el día 15 (visita a la clínica) y el día 30 (visita a la clínica). A menos que el investigador determine que es necesaria una hospitalización adicional, los pacientes serán dados de alta aproximadamente 96 horas después del tratamiento (5 días de hospitalización).

Durante el período de evaluación, todos los pacientes se someterán a evaluaciones de elegibilidad y otras evaluaciones de detección y seguridad. Además, el investigador administrará la Escala de catastrofización del dolor (solo detección) como medida exploratoria y el cuestionario de calidad de recuperación (QoR-15) de 15 ítems (línea de base).

La información sobre eventos adversos y medicamentos concomitantes, incluido el uso de medicamentos de rescate para el dolor, se recopilará durante todo el estudio (pacientes hospitalizados y ambulatorios). Se realizarán evaluaciones de cicatrización/graduación de heridas quirúrgicas y evaluación de signos y síntomas potencialmente indicativos de toxicidad sistémica por bupivacaína.

Se recolectarán muestras de sangre de pacientes para evaluaciones farmacocinéticas en múltiples puntos de tiempo para medir las concentraciones de bupivacaína en plasma.

Después de la cirugía, los informes de los pacientes sobre la intensidad del dolor mediante una escala numérica de calificación del dolor (NPRS) de 11 puntos se registrarán en múltiples puntos de tiempo durante las 96 horas posteriores al tratamiento. A los pacientes se les permitirá medicación de rescate (oral y/o intravenosa) para controlar el dolor irruptivo cuando ocurra. El cuestionario QoR-15 y la Evaluación global del paciente (para el control del dolor) se administrarán a pacientes hospitalizados y el día 7. La Escala de angustia por síntomas relacionados con opioides se administrará en régimen de hospitalización.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

100

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Florence, Alabama, Estados Unidos, 35630
        • North Alabama Medical Center
      • Sheffield, Alabama, Estados Unidos, 35660
        • Helen Keller Hospital
    • California
      • Pasadena, California, Estados Unidos, 91105
        • Lotus Clinical Research
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45417
        • Midwest Clinical Research
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77004
        • Daneshvari Solanki
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77089
        • Memorial Hermann
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Endeavor Clinical Trials

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Tiene un índice de masa corporal de 18-35 kg/m2.
  • Tiene una reparación de hernia ventral abierta planificada (que no es de emergencia), abdominoplastia (con plicatura de la vaina del recto, en opinión del cirujano), histerectomía abdominal abierta, colectomía asistida por laparoscopia o mamoplastía de reducción que se llevará a cabo utilizando la técnica quirúrgica estándar bajo anestesia general.
  • Tiene la capacidad y la voluntad de cumplir con todos los procedimientos del estudio, incluido estar domiciliado durante al menos 96 horas después de la cirugía.
  • Está dispuesto a usar analgesia opioide, si es necesario.

Criterio de exclusión:

  • Tiene una hipersensibilidad conocida a los anestésicos locales de tipo amida, fentanilo, morfina, oxicodona, paracetamol, AINE o productos bovinos.
  • Está programado para otros procedimientos quirúrgicos significativos concurrentes (p. ej., colecistectomía o procedimientos cosméticos adicionales concurrentes con la abdominoplastia).
  • Ha usado un analgésico opioide de forma diaria prolongada (≥5 mg de equivalentes de morfina oral por día durante 3 o más días a la semana) dentro de las 4 semanas anteriores a la cirugía y/o usa analgésicos de forma crónica.
  • Tiene alguna afección dolorosa crónica (p. ej., fibromialgia), según lo determine el investigador, que pueda confundir la evaluación del dolor asociado con la cirugía del estudio.
  • Para reparación de hernia abierta, tiene una hernia ventral abierta con reparación de sutura primaria y colocación de malla que requiere una longitud de incisión superior a 12 cm.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Implante INL-001 (clorhidrato de bupivacaína)
Producto combinado: Implante INL-001 (clorhidrato de bupivacaína)
Implante INL-001 (clorhidrato de bupivacaína)
Otros nombres:
  • Implante XARACOLL (clorhidrato de bupivacaína)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluar la seguridad y la tolerabilidad
Periodo de tiempo: Del día 1 al día 30
El objetivo principal del estudio es evaluar la seguridad y tolerabilidad del implante INL-001 en pacientes. Medido por la frecuencia y los incidentes de eventos adversos.
Del día 1 al día 30

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cmáx
Periodo de tiempo: 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 18, 24, 36, 48, 72 y 96 horas
Concentración plasmática máxima (pico)
0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 18, 24, 36, 48, 72 y 96 horas
Tmáx
Periodo de tiempo: 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 18, 24, 36, 48, 72 y 96 horas
Tiempo hasta la concentración plasmática máxima (pico)
0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 18, 24, 36, 48, 72 y 96 horas
Etiqueta
Periodo de tiempo: 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 18, 24, 36, 48, 72 y 96 horas
Tiempo de retraso
0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 18, 24, 36, 48, 72 y 96 horas
t½ Terminal Vida media
Periodo de tiempo: 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 18, 24, 36, 48, 72 y 96 horas
Semivida terminal
0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 18, 24, 36, 48, 72 y 96 horas
λz
Periodo de tiempo: 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 18, 24, 36, 48, 72 y 96 horas
Constante de velocidad de fase terminal
0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 18, 24, 36, 48, 72 y 96 horas
ABC
Periodo de tiempo: 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 18, 24, 36, 48, 72 y 96 horas
Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo desde el Tiempo 0 hasta el último momento de la última concentración plasmática cuantificable (AUC0-última)
0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 18, 24, 36, 48, 72 y 96 horas
AUC0-∞
Periodo de tiempo: 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 18, 24, 36, 48, 72 y 96 horas
AUC desde el tiempo 0 hasta el infinito
0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 18, 24, 36, 48, 72 y 96 horas

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
SPI24
Periodo de tiempo: 0 a 24 horas
Suma ponderada en el tiempo de la intensidad del dolor desde el Tiempo 0 hasta las 24 horas (SPI24). Una puntuación más baja tiene un mejor resultado. El sujeto evaluó la intensidad del dolor utilizando el NRS de 11 puntos, donde 0 indicaba "sin dolor" y 10 indicaba "el peor dolor posible". El valor mínimo sería "0" y el valor máximo sería 240. El SPI ponderado en el tiempo se calcula como la suma de las intensidades del dolor entre puntos de tiempo sucesivos (es decir, si SPI24 = ∑[PI x (tiempo t - tiempo t-1)], donde "t" representa un punto de tiempo dado, "t -1" representa el punto de tiempo anterior y el tiempo se expresa en horas). Esto representa el AUC (Área bajo la curva) de las intensidades del dolor cuando se calcula con la regla trapezoidal.
0 a 24 horas
SPI48
Periodo de tiempo: 0 a 48 horas
Suma ponderada en el tiempo de la intensidad del dolor desde el Tiempo 0 hasta las 48 horas (SPI48). Una puntuación más baja tiene un mejor resultado. El sujeto evaluó la intensidad del dolor utilizando el NRS de 11 puntos, donde 0 indicaba "sin dolor" y 10 indicaba "el peor dolor posible". El valor mínimo sería "0" y el valor máximo sería 480. El SPI ponderado en el tiempo se calcula como la suma de las intensidades del dolor entre puntos de tiempo sucesivos (es decir, si SPI48 = ∑[PI x (tiempo t - tiempo t-1)], donde "t" representa un punto de tiempo dado, "t -1" representa el punto de tiempo anterior y el tiempo se expresa en horas). Esto representa el AUC (Área bajo la curva) de las intensidades del dolor cuando se calcula con la regla trapezoidal.
0 a 48 horas
SPI72
Periodo de tiempo: 0 a 72 horas
Suma ponderada en el tiempo de la intensidad del dolor desde el Tiempo 0 hasta las 72 horas (SPI72) Una puntuación más baja es un mejor resultado. El sujeto evaluó la intensidad del dolor utilizando el NRS de 11 puntos, donde 0 indicaba "sin dolor" y 10 indicaba "el peor dolor posible". El valor mínimo sería "0" y el valor máximo sería 720. El SPI ponderado en el tiempo se calcula como la suma de las intensidades del dolor entre puntos de tiempo sucesivos (es decir, si SPI72 = ∑[PI x (tiempo t - tiempo t-1)], donde "t" representa un punto de tiempo dado, "t -1" representa el punto de tiempo anterior y el tiempo se expresa en horas). Esto representa el AUC (Área bajo la curva) de las intensidades del dolor cuando se calcula con la regla trapezoidal.
0 a 72 horas
Uso total de analgesia de rescate con opioides
Periodo de tiempo: 0 a 24 horas después de la operación
Uso total de analgesia de rescate de opiáceos (equivalente en mg): una puntuación más alta significa que se necesitó más analgesia y peor resultado
0 a 24 horas después de la operación
Uso total de analgesia de rescate con opioides
Periodo de tiempo: 0 a 72 horas después de la operación
Uso total de analgesia de rescate de opiáceos (equivalente en mg): una puntuación más alta significa que se necesitó más analgesia y peor resultado
0 a 72 horas después de la operación
Uso total de analgesia de rescate con opioides
Periodo de tiempo: 0 a 48 horas después de la operación
Uso total de analgesia de rescate de opiáceos (equivalente en mg): una puntuación más alta significa que se necesitó más analgesia y peor resultado
0 a 48 horas después de la operación
Tiempo hasta el alta de la unidad de cuidados postanestésicos (UCPA)
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la intervención/procedimiento/cirugía
Tiempo hasta el alta de la URPA
Inmediatamente después de la intervención/procedimiento/cirugía
Escala de angustia por síntomas relacionados con los opioides (OR-SDS)
Periodo de tiempo: 24, 48, 72 y 96 horas después del tratamiento
El OR-SDS es una herramienta de medición para evaluar la experiencia del paciente después del uso de opioides en el entorno posoperatorio.
24, 48, 72 y 96 horas después del tratamiento
Cuestionario de calidad de recuperación de 15 ítems (QoR-15)
Periodo de tiempo: 24, 48, 72 y 96 horas, y día 7 postratamiento
El Cuestionario de Calidad de la Recuperación (QoR-15) de 15 ítems es una herramienta de evaluación de la recuperación quirúrgica. El QoR-15 evalúa la recuperación posquirúrgica desde la perspectiva del paciente e incorpora las 5 dimensiones de salud, apoyo al paciente, comodidad, emociones, independencia física y dolor. Se utilizará el criterio del investigador para determinar si un hallazgo positivo en el QoR-15 es clínicamente significativo y notificable como evento adverso.
24, 48, 72 y 96 horas, y día 7 postratamiento
Evaluación global del paciente (PGA) en relación con el dolor posoperatorio
Periodo de tiempo: 24, 48, 72 y 96 horas, y día 7 postratamiento
El personal del estudio administrará la PGA y pedirá a los pacientes que califiquen "qué tan bien se controló su dolor durante el estudio" en una escala nominal de 5 puntos: 0-pobre, 1-regular, 2-bueno, 3-muy bueno o 4-excelente.
24, 48, 72 y 96 horas, y día 7 postratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Innocoll

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

14 de abril de 2021

Finalización primaria (ACTUAL)

10 de enero de 2023

Finalización del estudio (ACTUAL)

10 de enero de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de marzo de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de marzo de 2021

Publicado por primera vez (ACTUAL)

8 de marzo de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

13 de febrero de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de febrero de 2023

Última verificación

1 de febrero de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • INN-CB-025

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir