Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Открытое исследование безопасности и фармакокинетики INL-001 у взрослых после различных открытых операций на мягких тканях

10 февраля 2023 г. обновлено: Innocoll

Открытое исследование безопасности и фармакокинетики INL-001 у взрослых после открытой пластики вентральной грыжи, абдоминопластики, открытой абдоминальной гистерэктомии, лапароскопической колэктомии и редукционной маммопластики

Это многоцентровое открытое исследование 3 фазы по безопасности, переносимости и характеристике фармакокинетики имплантата INL 001 (бупивакаин HCl) в дозе 300 мг у пациентов после различных операций на мягких тканях: открытая пластика вентральной грыжи, абдоминопластика. , открытая абдоминальная гистерэктомия, лапароскопическая колэктомия и редукционная маммопластика.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это многоцентровое открытое исследование безопасности, переносимости и характеристик фармакокинетики имплантата INL-001 (бупивакаин HCl) в дозе 300 мг у пациентов после различных операций на мягких тканях: открытая пластика вентральной грыжи, абдоминопластика, открытая абдоминальная гистерэктомия, лапароскопическая колэктомия и редукционная маммопластика. После периода скрининга подходящим пациентам будет проведена исследуемая операция под общей анестезией, и им будет имплантирован INL-001 во время операции. Эффективность также является исследовательской мерой в этом исследовании.

Исследование включает скрининговый период, стационарный период (предоперационный, интраоперационный, послеоперационный) продолжительностью около 5 дней и амбулаторный период наблюдения (до 30 дней после лечения). Оценки безопасности и/или эффективности после лечения будут проводиться на протяжении всего исследования и по специальному графику через 96 часов после лечения, на 7-й день (по телефону), на 15-й день (посещение клиники) и на 30-й день (посещение клиники). Если исследователь не решит, что дальнейшая госпитализация необходима, пациенты будут выписаны примерно через 96 часов после лечения (5-й день стационарного лечения).

В течение периода скрининга все пациенты будут проходить проверку на соответствие требованиям и другие скрининговые оценки и оценки безопасности. Кроме того, исследователь будет использовать шкалу катастрофизации боли (только скрининг) в качестве исследовательской меры и опросник качества восстановления (QoR-15) из 15 пунктов (базовый уровень).

Информация о нежелательных явлениях и сопутствующих лекарствах, включая использование обезболивающих препаратов, будет собираться на протяжении всего исследования (стационарно и амбулаторно). Будет проведена оценка заживления/степени хирургической раны и оценка признаков и симптомов, потенциально указывающих на системную токсичность бупивакаина.

Образцы крови для фармакокинетических оценок будут собираться у пациентов в несколько моментов времени для измерения концентраций бупивакаина в плазме.

После операции пациенты сообщают об интенсивности боли с использованием 11-балльной числовой шкалы оценки боли (NPRS) в несколько моментов времени в течение 96 часов после лечения. Пациентам будет разрешено принимать неотложные лекарства (перорально и/или внутривенно) для купирования прорывной боли, когда она возникает. Анкета QoR-15 и общая оценка пациента (для контроля боли) будут проводиться в стационаре и на 7-й день. Шкала дистресса симптомов, связанных с опиоидами, будет применяться в стационарных условиях.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

100

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Florence, Alabama, Соединенные Штаты, 35630
        • North Alabama Medical Center
      • Sheffield, Alabama, Соединенные Штаты, 35660
        • Helen Keller Hospital
    • California
      • Pasadena, California, Соединенные Штаты, 91105
        • Lotus Clinical Research
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Соединенные Штаты, 45417
        • Midwest Clinical Research
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77004
        • Daneshvari Solanki
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77089
        • Memorial Hermann
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • Endeavor Clinical Trials

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Имеет индекс массы тела 18-35 кг/м2.
  • Имеет плановую (неэкстренную) открытую пластику вентральной грыжи, абдоминопластику (с пликацией влагалища прямой мышцы живота, по мнению хирурга), открытую абдоминальную гистерэктомию, лапароскопическую колэктомию или редукционную маммопластику, проводимую с использованием стандартной хирургической техники под общей анестезией.
  • Имеет возможность и желание соблюдать все процедуры исследования, включая проживание в течение как минимум 96 часов после операции.
  • Готов использовать опиоидную анальгезию, если это необходимо.

Критерий исключения:

  • Имеет известную гиперчувствительность к местным анестетикам амидного типа, фентанилу, морфину, оксикодону, ацетаминофену, НПВП или продуктам из крупного рогатого скота.
  • Запланирована для других важных сопутствующих хирургических процедур (например, холецистэктомии или дополнительных косметических процедур одновременно с абдоминопластикой).
  • Принимал опиоидные анальгетики ежедневно в течение длительного времени (≥5 мг перорального эквивалента морфина в день в течение 3 или более дней в неделю) в течение 4 недель до операции и/или постоянно принимал обезболивающие препараты.
  • Имеет какое-либо хроническое болезненное состояние (например, фибромиалгию), определенное исследователем, которое может исказить оценку боли, связанной с исследуемой операцией.
  • Для открытой герниопластики: открытая вентральная грыжа с первичной пластикой швов и размещением сетки, требующая длины разреза более 12 см.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Имплантат INL-001 (бупивакаина гидрохлорид)
Комбинированный продукт: Имплантат INL-001 (бупивакаина гидрохлорид)
Имплантат INL-001 (бупивакаина гидрохлорид)
Другие имена:
  • XARACOLL (бупивакаина гидрохлорид) Имплантат

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценить безопасность и переносимость
Временное ограничение: С 1 по 30 день
Основная цель исследования — оценить безопасность и переносимость имплантата INL-001 у пациентов. Измеряется частотой и случаями нежелательных явлений.
С 1 по 30 день

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Cmax
Временное ограничение: 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 18, 24, 36, 48, 72 и 96 часов
Максимальная (пиковая) концентрация в плазме
0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 18, 24, 36, 48, 72 и 96 часов
Тмакс
Временное ограничение: 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 18, 24, 36, 48, 72 и 96 часов
Время достижения максимальной (пиковой) концентрации в плазме
0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 18, 24, 36, 48, 72 и 96 часов
Метка
Временное ограничение: 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 18, 24, 36, 48, 72 и 96 часов
Время задержки
0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 18, 24, 36, 48, 72 и 96 часов
t½ Терминал Период полураспада
Временное ограничение: 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 18, 24, 36, 48, 72 и 96 часов
Терминал Период полураспада
0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 18, 24, 36, 48, 72 и 96 часов
λz
Временное ограничение: 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 18, 24, 36, 48, 72 и 96 часов
Константа скорости конечной фазы
0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 18, 24, 36, 48, 72 и 96 часов
AUC
Временное ограничение: 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 18, 24, 36, 48, 72 и 96 часов
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от времени 0 до последнего времени последней поддающейся количественному определению концентрации в плазме (AUC0-последняя)
0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 18, 24, 36, 48, 72 и 96 часов
AUC0-∞
Временное ограничение: 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 18, 24, 36, 48, 72 и 96 часов
AUC от времени 0 до бесконечности
0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 18, 24, 36, 48, 72 и 96 часов

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
SPI24
Временное ограничение: От 0 до 24 часов
Взвешенная по времени сумма интенсивности боли от времени 0 до 24 часов (SPI24). Чем ниже балл, тем лучше результат. Интенсивность боли оценивалась субъектом с использованием 11-балльной шкалы NRS, где 0 указывало на «отсутствие боли», а 10 указывало на «сильнейшую возможную боль». Минимальное значение будет «0», а максимальное значение будет 240. SPI, взвешенный по времени, рассчитывается как сумма интенсивности боли между последовательными временными точками (т. е., если SPI24 = ∑[PI x (время t - время t-1)], где «t» представляет заданную точку времени, «t -1" представляет собой предыдущий момент времени, а время выражается в часах). Это представляет собой AUC (площадь под кривой) интенсивности боли при расчете по правилу трапеций.
От 0 до 24 часов
SPI48
Временное ограничение: От 0 до 48 часов
Взвешенная по времени сумма интенсивности боли от времени 0 до 48 часов (SPI48). Чем ниже балл, тем лучше результат. Интенсивность боли оценивалась субъектом с использованием 11-балльной шкалы NRS, где 0 указывало на «отсутствие боли», а 10 указывало на «сильнейшую возможную боль». Минимальное значение будет «0», а максимальное значение будет равно 480. SPI, взвешенный по времени, рассчитывается как сумма интенсивности боли между последовательными временными точками (т. е. если SPI48 = ∑[PI x (время t - время t-1)], где «t» представляет заданную точку времени, «t -1" представляет собой предыдущий момент времени, а время выражается в часах). Это представляет собой AUC (площадь под кривой) интенсивности боли при расчете по правилу трапеций.
От 0 до 48 часов
SPI72
Временное ограничение: От 0 до 72 часов
Взвешенная по времени сумма интенсивности боли от 0 до 72 часов (SPI72) Чем ниже балл, тем лучше результат. Интенсивность боли оценивалась субъектом с использованием 11-балльной NRS, где 0 означало «отсутствие боли», а 10 — «сильнейшую возможную боль». Минимальное значение — «0», а максимальное значение — 720. SPI, взвешенный по времени, рассчитывается как сумма интенсивности боли между последовательными временными точками (т. е. если SPI72 = ∑ [PI x (время t - время t-1)], где «t» представляет заданную точку времени, «t -1" представляет собой предыдущий момент времени, а время выражается в часах). Это представляет собой AUC (площадь под кривой) интенсивности боли при расчете по правилу трапеций.
От 0 до 72 часов
Общее использование опиоидной неотложной анальгезии
Временное ограничение: От 0 до 24 часов после операции
Общее использование опиоидной неотложной анальгезии (эквивалент мг) - более высокий балл означает, что требуется больше анальгезии и худший результат
От 0 до 24 часов после операции
Общее использование опиоидной неотложной анальгезии
Временное ограничение: От 0 до 72 часов после операции
Общее использование опиоидной неотложной анальгезии (эквивалент мг) - более высокий балл означает, что требуется больше анальгезии и худший результат
От 0 до 72 часов после операции
Общее использование опиоидной неотложной анальгезии
Временное ограничение: От 0 до 48 часов после операции
Общее использование опиоидной неотложной анальгезии (эквивалент мг) - более высокий балл означает, что требуется больше анальгезии и худший результат
От 0 до 48 часов после операции
Время выписки из отделения посленаркозной помощи (PACU)
Временное ограничение: Сразу после вмешательства/процедуры/операции
Время выписки из PACU
Сразу после вмешательства/процедуры/операции
Шкала дистресса, связанного с опиоидами (OR-SDS)
Временное ограничение: Через 24, 48, 72 и 96 часов после обработки
OR-SDS — это инструмент измерения для оценки опыта пациента после употребления опиоидов в послеоперационном периоде.
Через 24, 48, 72 и 96 часов после обработки
Опросник качества восстановления (QoR-15) из 15 пунктов
Временное ограничение: 24, 48, 72 и 96 часов и 7-й день после лечения
Опросник качества восстановления (QoR-15), состоящий из 15 пунктов, представляет собой инструмент оценки хирургического восстановления. QoR-15 оценивает послеоперационное восстановление с точки зрения пациента и включает все 5 аспектов поддержки здоровья пациента, комфорта, эмоций, физической независимости и боли. Оценка исследователя будет использоваться для определения того, является ли положительный результат QoR-15 клинически значимым и подлежит регистрации как нежелательное явление.
24, 48, 72 и 96 часов и 7-й день после лечения
Общая оценка пациента (PGA) в связи с послеоперационной болью
Временное ограничение: 24, 48, 72 и 96 часов и 7-й день после лечения
PGA будет проводиться исследовательским персоналом, который просит пациентов оценить, «насколько хорошо ваша боль контролировалась во время исследования» по номинальной шкале из 5 баллов: 0 — плохо, 1 — удовлетворительно, 2 — хорошо, 3 — очень хорошо или 4-отлично.
24, 48, 72 и 96 часов и 7-й день после лечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Innocoll

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

14 апреля 2021 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

10 января 2023 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

10 января 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 марта 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 марта 2021 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

8 марта 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

13 февраля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 февраля 2023 г.

Последняя проверка

1 февраля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • INN-CB-025

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться