Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Otevřená bezpečnostní a farmakokinetická studie INL-001 u dospělých po různých otevřených operacích měkkých tkání

10. února 2023 aktualizováno: Innocoll

Otevřená bezpečnostní a farmakokinetická studie INL-001 u dospělých po otevřené úpravě ventrální kýly, abdominoplastice, otevřené abdominální hysterektomii, laparoskopicky asistované kolektomii a redukční mammoplastice

Toto je multicentrická, fáze 3, otevřená studie bezpečnosti, snášenlivosti a charakterizace farmakokinetické studie implantátu INL 001 (bupivakain HCl) v dávce 300 mg u pacientů po různých operacích měkkých tkání: otevřená ventrální kýla, abdominoplastika , otevřená abdominální hysterektomie, laparoskopicky asistovaná kolektomie a redukční mamoplastika.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je multicentrická, fáze 3, otevřená studie bezpečnosti, snášenlivosti a charakterizace farmakokinetické studie implantátu INL-001 (bupivakain HCl) v dávce 300 mg u pacientů po různých operacích měkkých tkání: otevřená oprava ventrální kýly, abdominoplastika, otevřená abdominální hysterektomie, laparoskopicky asistovaná kolektomie a redukční mamoplastika. Po období screeningu podstoupí způsobilí pacienti chirurgický zákrok v celkové anestezii a bude jim intraoperačně implantován INL-001. Účinnost je v této studii také průzkumným měřítkem.

Studie zahrnuje období screeningu, hospitalizační období (předoperační, intraoperační, pooperační) v délce přibližně 5 dnů a ambulantní období sledování (až 30 dnů po léčbě). Hodnocení bezpečnosti a/nebo účinnosti po léčbě bude prováděno v průběhu studie a podle konkrétního plánu do 96 hodin po léčbě, 7. den (telefon), 15. den (návštěva kliniky) a 30. den (návštěva kliniky). Pokud zkoušející nerozhodne, že je nutná další hospitalizace, budou pacienti propuštěni přibližně 96 hodin po léčbě (den hospitalizace 5).

Během období screeningu budou všichni pacienti podstupovat způsobilost a další screeningová a bezpečnostní hodnocení. Kromě toho bude zkoušející provádět škálu bolesti katastrofizující (pouze screening) jako průzkumné opatření a 15položkový dotazník kvality zotavení (QoR-15) (základní hodnota).

Informace o nežádoucích účincích a doprovodné medikaci, včetně použití záchranné medikace proti bolesti, budou shromažďovány v průběhu studie (za hospitalizace i ambulantně). Bude provedeno hodnocení hojení/gradingu chirurgické rány a hodnocení známek a symptomů potenciálně indikujících systémovou toxicitu bupivakainu.

Vzorky krve pro farmakokinetická hodnocení budou odebírány pacientům ve více časových bodech pro měření koncentrací bupivakainu v plazmě.

Po operaci budou pacientské zprávy o intenzitě bolesti pomocí 11bodové numerické škály hodnocení bolesti (NPRS) zaznamenávány ve více časových bodech po dobu 96 hodin po léčbě. Pacientům bude povolena záchranná medikace (perorální a/nebo intravenózní) ke zvládnutí průlomové bolesti, když nastane. Dotazník QoR-15 a Globální hodnocení pacienta (pro kontrolu bolesti) budou podávány na hospitalizovaném základě a v den 7. Stupnice příznakové tísně související s opiáty bude podávána na hospitalizovaném základě.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

100

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Florence, Alabama, Spojené státy, 35630
        • North Alabama Medical Center
      • Sheffield, Alabama, Spojené státy, 35660
        • Helen Keller Hospital
    • California
      • Pasadena, California, Spojené státy, 91105
        • Lotus Clinical Research
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Spojené státy, 45417
        • Midwest Clinical Research
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77004
        • Daneshvari Solanki
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77089
        • Memorial Hermann
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Endeavor Clinical Trials

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Má index tělesné hmotnosti 18-35 kg/m2.
  • Má plánovanou (neurgentní) otevřenou ventrální kýlu, abdominoplastiku (s plikací rektus sheath, podle názoru chirurga), otevřenou abdominální hysterektomii, laparoskopicky asistovanou kolektomii nebo redukční mamoplastiku, která má být provedena standardní chirurgickou technikou v celkové anestezii.
  • Má schopnost a ochotu dodržovat všechny studijní postupy, včetně trvalého pobytu po dobu alespoň 96 hodin po operaci.
  • V případě potřeby je ochoten použít opioidní analgezii.

Kritéria vyloučení:

  • Má známou přecitlivělost na lokální anestetika amidového typu, fentanyl, morfin, oxykodon, acetaminofen, NSAID nebo hovězí produkty.
  • Je plánován na další významné souběžné chirurgické výkony (např. cholecystektomie nebo další kosmetické výkony souběžné s abdominoplastikou).
  • Užíval opioidní analgetikum na prodloužené denní bázi (≥5 mg perorálního ekvivalentu morfinu denně po dobu 3 nebo více dnů v týdnu) během 4 týdnů před operací a/nebo chronicky užívá léky proti bolesti.
  • Má jakýkoli chronický bolestivý stav (např. fibromyalgii), jak určil zkoušející, který může zmást hodnocení bolesti spojené s chirurgickým zákrokem ve studii.
  • Pro otevřenou opravu kýly má otevřenou ventrální kýlu s primární opravou sutury a umístěním síťky vyžadující délku řezu větší než 12 cm.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Implantát INL-001 (bupivakain hydrochlorid).
Kombinovaný produkt: Implantát INL-001 (bupivakain hydrochlorid).
Implantát INL-001 (bupivakain hydrochlorid).
Ostatní jména:
  • XARACOLL (bupivakain hydrochlorid) Implantát

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhodnoťte bezpečnost a snášenlivost
Časové okno: Den 1 až den 30
Primárním cílem studie je vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost implantátu INL-001 u pacientů. Měřeno četností a výskytem nežádoucích příhod.
Den 1 až den 30

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Cmax
Časové okno: 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 18, 24, 36, 48, 72 a 96 hodin
Maximální (vrcholová) koncentrace v plazmě
0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 18, 24, 36, 48, 72 a 96 hodin
Tmax
Časové okno: 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 18, 24, 36, 48, 72 a 96 hodin
Doba do dosažení maximální (maximální) plazmatické koncentrace
0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 18, 24, 36, 48, 72 a 96 hodin
Tlag
Časové okno: 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 18, 24, 36, 48, 72 a 96 hodin
Prodleva
0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 18, 24, 36, 48, 72 a 96 hodin
t½ Poločas terminálu
Časové okno: 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 18, 24, 36, 48, 72 a 96 hodin
Terminál Half Life
0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 18, 24, 36, 48, 72 a 96 hodin
λz
Časové okno: 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 18, 24, 36, 48, 72 a 96 hodin
Konstanta rychlosti koncové fáze
0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 18, 24, 36, 48, 72 a 96 hodin
AUC
Časové okno: 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 18, 24, 36, 48, 72 a 96 hodin
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas od času 0 do posledního času poslední kvantifikovatelné plazmatické koncentrace (AUC0-poslední)
0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 18, 24, 36, 48, 72 a 96 hodin
AUC0-∞
Časové okno: 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 18, 24, 36, 48, 72 a 96 hodin
AUC od času 0 do nekonečna
0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 18, 24, 36, 48, 72 a 96 hodin

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
SPI24
Časové okno: 0 až 24 hodin
Časově vážený součet intenzity bolesti od času 0 do 24 hodin (SPI24). Nižší skóre znamená lepší výsledek. Intenzita bolesti byla hodnocena subjektem pomocí 11-bodového NRS, kde 0 označovalo „žádnou bolest“ a 10 označovalo „nejhorší možnou bolest“. Minimální hodnota by byla "0" a maximální hodnota by byla 240. Časově vážený SPI se vypočítá jako součet intenzit bolesti mezi po sobě jdoucími časovými body (tj. pokud SPI24 = ∑[PI x (čas t - čas t-1)], kde "t" představuje daný časový bod,"t -1" představuje předchozí časový bod a čas je vyjádřen v hodinách). To představuje AUC (plochu pod křivkou) intenzit bolesti při výpočtu pomocí lichoběžníkového pravidla.
0 až 24 hodin
SPI48
Časové okno: 0 až 48 hodin
Časově vážený součet intenzity bolesti od času 0 do 48 hodin (SPI48). Nižší skóre znamená lepší výsledek. Intenzita bolesti byla hodnocena subjektem pomocí 11-bodového NRS, kde 0 označovalo „žádnou bolest“ a 10 označovalo „nejhorší možnou bolest“. Minimální hodnota by byla "0" a maximální hodnota by byla 480. Časově vážený SPI se vypočítá jako součet intenzit bolesti mezi po sobě jdoucími časovými body (tj. pokud SPI48 = ∑[PI x (čas t - čas t-1)], kde "t" představuje daný časový bod,"t -1" představuje předchozí časový bod a čas je vyjádřen v hodinách). To představuje AUC (plochu pod křivkou) intenzit bolesti při výpočtu pomocí lichoběžníkového pravidla.
0 až 48 hodin
SPI72
Časové okno: 0 až 72 hodin
Časově vážený součet intenzity bolesti od času 0 do 72 hodin (SPI72) Nižší skóre znamená lepší výsledek. Intenzita bolesti byla hodnocena subjektem pomocí 11bodového NRS, kde 0 označovala „žádnou bolest“ a 10 označovala „nejhorší možnou bolest“ Minimální hodnota by byla „0“ a maximální hodnota by byla 720. Časově vážený SPI se vypočítá jako součet intenzit bolesti mezi po sobě jdoucími časovými body (tj. pokud SPI72 = ∑[PI x (čas t - čas t-1)], kde "t" představuje daný časový bod,"t -1" představuje předchozí časový bod a čas je vyjádřen v hodinách). To představuje AUC (plochu pod křivkou) intenzit bolesti při výpočtu pomocí lichoběžníkového pravidla.
0 až 72 hodin
Celkové použití opioidní záchranné analgezie
Časové okno: 0 až 24 hodin po operaci
Celkové použití opioidní záchranné analgezie (ekvivalent mg) – vyšší skóre znamená potřebu více analgezie a horší výsledek
0 až 24 hodin po operaci
Celkové použití opioidní záchranné analgezie
Časové okno: 0 až 72 hodin po operaci
Celkové použití opioidní záchranné analgezie (ekvivalent mg) – vyšší skóre znamená potřebu více analgezie a horší výsledek
0 až 72 hodin po operaci
Celkové použití opioidní záchranné analgezie
Časové okno: 0 až 48 hodin po operaci
Celkové použití opioidní záchranné analgezie (ekvivalent mg) – vyšší skóre znamená potřebu více analgezie a horší výsledek
0 až 48 hodin po operaci
Čas do propuštění z jednotky postanestezie (PACU)
Časové okno: Bezprostředně po zákroku/zákroku/operaci
Čas na vybití z PACU
Bezprostředně po zákroku/zákroku/operaci
Škála symptomů tísně související s opiáty (OR-SDS)
Časové okno: 24, 48, 72 a 96 hodin po ošetření
OR-SDS je měřicí nástroj pro hodnocení zkušeností pacientů po užití opioidů v pooperačním prostředí.
24, 48, 72 a 96 hodin po ošetření
15položkový dotazník kvality obnovy (QoR-15).
Časové okno: 24, 48, 72 a 96 hodin a 7. den po léčbě
Dotazník kvality zotavení (QoR-15) o 15 položkách je nástroj pro hodnocení chirurgického zotavení. QoR-15 hodnotí pooperační zotavení z pohledu pacienta a zahrnuje všech 5 dimenzí zdravotní podpory pacienta, pohodlí, emocí, fyzické nezávislosti a bolesti. K určení, zda je pozitivní nález na QoR-15 klinicky významný a lze jej hlásit jako nežádoucí příhodu, se použije úsudek zkoušejícího.
24, 48, 72 a 96 hodin a 7. den po léčbě
Globální hodnocení pacienta (PGA) ve vztahu k pooperační bolesti
Časové okno: 24, 48, 72 a 96 hodin a 7. den po léčbě
PGA bude podán studijním personálem, který pacienty požádá, aby ohodnotili „jak dobře byla vaše bolest během studie zvládnuta“ na 5bodové nominální škále: 0 – špatná, 1 – správná, 2 – dobrá, 3 – velmi dobrá nebo 4-výborné.
24, 48, 72 a 96 hodin a 7. den po léčbě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Innocoll

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

14. dubna 2021

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

10. ledna 2023

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

10. ledna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. března 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. března 2021

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

8. března 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

13. února 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. února 2023

Naposledy ověřeno

1. února 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • INN-CB-025

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit