ノルウェーの患者アクセスプログラムにおけるニラパリブの実際の使用
2021年3月2日 更新者：Kristina Lindemann
ノルウェーの個々の患者アクセスプログラムでニラパリブで治療された患者の後ろ向き観察研究。
調査の概要
詳細な説明
ポリ (ADP リボース) ポリメラーゼ (PARP) 阻害剤は、卵巣癌の新しい治療オプションとして浮上しています。
現在、一次治療の有効性に関する証拠もありますが、最初は、化学療法後の維持療法として、また単独での治療として、再発性疾患で研究されていました。
NOVA 試験は、プラチナベースの化学療法に反応した再発性高悪性度漿液性卵巣がん、卵管がん、または腹膜がん患者の維持療法として実施されました。
2017 年に Tesaro はノルウェーで個別の患者アクセス プログラムを開始し、2017 年 7 月には最初のノルウェー人患者が登録されました。
ノルウェーの個々の患者アクセスプログラムでニラパリブで治療された患者の後ろ向き観察研究を実施しました。
この研究の目的は、再発性卵巣がん、卵管がん、または腹膜がんを有する非 gBRCA 患者のむしろ選択されていない集団における予備的な有効性および安全性データを提供することです。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
106
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Oslo、ノルウェー、0379
- Oslo University Hospital (OUH)
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- アダルト
- OLDER_ADULT
- 子供
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
-プラチナベースの化学療法に反応して卵巣がん、卵管がん、または腹膜がんが再発した患者
説明
包含基準:
- 2017 年以降に個別患者アクセス プログラムに登録された患者。
- ニラパリブの少なくとも1回の投与を受けた患者が含まれます。
- 患者は、オスロ大学病院、ハウケランド大学病院、スタヴァンゲル大学病院、セント オラブス病院、北ノルウェー大学病院、Sørlandet sykehus の参加施設から特定され、募集されます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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最初の後続治療までの時間
時間枠：研究完了まで、平均15ヶ月
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ニラパリブの開始日から次の治療の開始日まで
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研究完了まで、平均15ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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進行までの時間
時間枠：無作為化日から最初に記録された進行日または何らかの原因による死亡日までのいずれか早い方で、最大18.5か月まで評価
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ニラパリブ開始日から治験責任医師が進行を評価した日まで
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無作為化日から最初に記録された進行日または何らかの原因による死亡日までのいずれか早い方で、最大18.5か月まで評価
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CA-125によって評価された進行までの時間
時間枠：無作為化日から最初に記録された進行日または何らかの原因による死亡日までのいずれか早い方で、最大18.5か月まで評価
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ニラパリブの開始日から2xUNL CA-125の日付まで
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無作為化日から最初に記録された進行日または何らかの原因による死亡日までのいずれか早い方で、最大18.5か月まで評価
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該当する場合、その後の化学療法の種類
時間枠：研究完了まで、平均15ヶ月
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その後の化学療法の種類
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研究完了まで、平均15ヶ月
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その後の化学療法に対する反応（治験責任医師が評価、ORRおよびCBRとして測定）
時間枠：研究完了まで、平均15ヶ月
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その後の化学療法に対する反応（治験責任医師が評価、ORRおよびCBRとして測定）
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研究完了まで、平均15ヶ月
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少なくとも 1 つのグレード 3 および 4 の血液毒性および非血液毒性を有する患者の割合
時間枠：研究完了まで、平均15ヶ月
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少なくとも 1 つのグレード 3 および 4 の血液毒性および非血液毒性を有する患者の割合
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研究完了まで、平均15ヶ月
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投与中断の頻度
時間枠：研究完了まで、平均15ヶ月
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投与中断の頻度
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研究完了まで、平均15ヶ月
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減量の頻度
時間枠：研究完了まで、平均15ヶ月
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減量の頻度
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研究完了まで、平均15ヶ月
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中止の理由（すなわち、毒性、進行性疾患、患者の好み、その他）
時間枠：研究完了まで、平均15ヶ月
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中止の理由（例：
毒性、進行性疾患、患者の好み、その他)
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研究完了まで、平均15ヶ月
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ベースラインでの CA 125 によるグループの無増悪生存データの比較 (正規化されたものと正規化されていないもの)
時間枠：研究完了まで、平均15ヶ月
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ベースラインでの CA 125 によるグループの無増悪生存データの比較 (正規化されたものと正規化されていないもの)
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研究完了まで、平均15ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
捜査官
- 主任研究者：Kristina Lindemann, MD、Oslo University Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年7月31日
一次修了 (実際)
2020年8月3日
研究の完了 (実際)
2020年8月3日
試験登録日
最初に提出
2021年1月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年3月2日
最初の投稿 (実際)
2021年3月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年3月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年3月2日
最終確認日
2021年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。