Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rzeczywiste zastosowanie niraparybu w programie dostępu pacjentów w Norwegii

2 marca 2021 zaktualizowane przez: Kristina Lindemann
Retrospektywne badanie obserwacyjne pacjentów leczonych niraparybem w ramach indywidualnego programu dostępu pacjentów w Norwegii.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Inhibitory polimerazy poli(ADP-rybozy) (PARP) pojawiły się jako nowe opcje leczenia raka jajnika. Chociaż obecnie istnieją również dowody na skuteczność w leczeniu pierwszego rzutu, początkowo były one badane w przypadku nawrotów choroby zarówno jako leczenie podtrzymujące po chemioterapii, jak i jako leczenie samodzielne. Badanie NOVA przeprowadzono w warunkach leczenia podtrzymującego u pacjentek z nawracającym surowiczym rakiem jajnika, jajowodu lub otrzewnej o wysokim stopniu złośliwości, u których wystąpiła odpowiedź na chemioterapię opartą na związkach platyny. W 2017 roku Tesaro uruchomiło program indywidualnego dostępu pacjentów w Norwegii, aw lipcu 2017 roku został przyjęty pierwszy norweski pacjent. Przeprowadziliśmy retrospektywne badanie obserwacyjne pacjentów leczonych niraparybem w programie indywidualnego dostępu pacjentów w Norwegii. Celem badania jest dostarczenie wstępnych danych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa w raczej niewyselekcjonowanej populacji pacjentów nie-gBRCA z nawracającym rakiem jajnika, jajowodu lub otrzewnej.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

106

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Norwegia
      • Oslo, Norwegia, 0379
        • Oslo University Hospital (OUH)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • DOROSŁY
  • STARSZY_DOROŚLI
  • DZIECKO

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z nawrotem raka jajnika, jajowodu lub otrzewnej w odpowiedzi na chemioterapię opartą na związkach platyny

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci zapisani do programu indywidualnego dostępu pacjenta od 2017 roku.
  • Pacjenci, którzy otrzymali co najmniej jedną dawkę niraparybu, zostaną włączeni.
  • Pacjenci będą identyfikowani i rekrutowani z następujących uczestniczących ośrodków: Szpital Uniwersytecki w Oslo, Szpital Uniwersytecki Haukeland, Szpital Uniwersytecki w Stavanger, Szpital św. Olafa, Szpital Uniwersytecki Północnej Norwegii i Sørlandet sykehus.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas do pierwszego kolejnego zabiegu
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 15 miesięcy
Data rozpoczęcia niraparybu do daty rozpoczęcia kolejnego leczenia
Poprzez ukończenie studiów, średnio 15 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas na progres
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniano do 18,5 miesiąca
Data rozpoczęcia niraparybu do daty progresji ocenionej przez badacza
Od daty randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniano do 18,5 miesiąca
Czas do progresji oceniany przez CA-125
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniano do 18,5 miesiąca
Data rozpoczęcia niraparib do dnia 2xUNL CA-125
Od daty randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniano do 18,5 miesiąca
Rodzaj kolejnej chemioterapii, jeśli dotyczy
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 15 miesięcy
Rodzaj kolejnej chemioterapii
Poprzez ukończenie studiów, średnio 15 miesięcy
Odpowiedź na kolejną chemioterapię (oceniona przez badacza, mierzona jako ORR i CBR
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 15 miesięcy
Odpowiedź na kolejną chemioterapię (oceniona przez badacza, mierzona jako ORR i CBR
Poprzez ukończenie studiów, średnio 15 miesięcy
Odsetek pacjentów z co najmniej jedną toksycznością hematologiczną i niehematologiczną stopnia 3. i 4.
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 15 miesięcy
Odsetek pacjentów z co najmniej jedną toksycznością hematologiczną i niehematologiczną stopnia 3. i 4.
Poprzez ukończenie studiów, średnio 15 miesięcy
Częstotliwość przerw w podawaniu
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 15 miesięcy
Częstotliwość przerw w podawaniu
Poprzez ukończenie studiów, średnio 15 miesięcy
Częstotliwość redukcji dawek
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 15 miesięcy
Częstotliwość redukcji dawek
Poprzez ukończenie studiów, średnio 15 miesięcy
Przyczyny przerwania leczenia (tj. toksyczność, postępująca choroba, preferencje pacjenta, inne)
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 15 miesięcy
Przyczyny przerwania (tj. toksyczność, postępująca choroba, preferencje pacjenta, inne)
Poprzez ukończenie studiów, średnio 15 miesięcy
Porównaj dane dotyczące przeżycia wolnego od progresji choroby w grupach według CA 125 na początku badania (znormalizowane vs nieznormalizowane)
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 15 miesięcy
Porównaj dane dotyczące przeżycia wolnego od progresji choroby w grupach według CA 125 na początku badania (znormalizowane vs nieznormalizowane)
Poprzez ukończenie studiów, średnio 15 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Kristina Lindemann

Współpracownicy

University Hospital of North Norway
Haukeland University Hospital
Sorlandet Hospital HF
St. Olavs Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Kristina Lindemann, MD, Oslo University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

31 lipca 2017

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

3 sierpnia 2020

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

3 sierpnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 stycznia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 marca 2021

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

8 marca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

8 marca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 marca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • REK 62008

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj