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Anwendung von Niraparib im wirklichen Leben in einem Patientenzugangsprogramm in Norwegen

2. März 2021 aktualisiert von: Kristina Lindemann
Retrospektive Beobachtungsstudie an mit Niraparib behandelten Patienten in einem individuellen Patientenzugangsprogramm in Norwegen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Poly(ADP-Ribose)-Polymerase (PARP)-Inhibitoren sind als neue Behandlungsoptionen bei Eierstockkrebs aufgetaucht. Während es jetzt auch Beweise für die Wirksamkeit in der Erstlinieneinstellung gibt, wurden sie zunächst bei rezidivierenden Erkrankungen sowohl als Erhaltungstherapie nach einer Chemotherapie als auch als eigenständige Behandlung untersucht. Die NOVA-Studie wurde in der Erhaltungstherapie bei Patientinnen mit rezidivierendem hochgradigem serösem Eierstock-, Eileiter- oder Bauchfellkrebs durchgeführt, die auf eine platinbasierte Chemotherapie angesprochen hatten. Im Jahr 2017 eröffnete Tesaro ein individuelles Patientenzugangsprogramm in Norwegen, und im Juli 2017 wurde der erste norwegische Patient aufgenommen. Wir führten eine retrospektive Beobachtungsstudie an Patienten durch, die mit Niraparib im Rahmen des individuellen Patientenzugangsprogramms in Norwegen behandelt wurden. Ziel der Studie ist es, vorläufige Wirksamkeits- und Sicherheitsdaten in einer eher unselektierten Population von Nicht-gBRCA-Patienten mit rezidivierendem Eierstock-, Eileiter- oder Bauchfellkrebs bereitzustellen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

106

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Norwegen
      • Oslo, Norwegen, 0379
        • Oslo University Hospital (OUH)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • ERWACHSENE
  • OLDER_ADULT
  • KIND

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit rezidiviertem Eierstock-, Eileiter- oder Bauchfellkrebs als Reaktion auf eine platinbasierte Chemotherapie

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die seit 2017 im individuellen Patientenzugangsprogramm eingeschrieben sind.
  • Patienten, die mindestens eine Dosis Niraparib erhalten haben, werden eingeschlossen.
  • Die Patienten werden an den folgenden teilnehmenden Standorten identifiziert und rekrutiert: Oslo University Hospital, Haukeland University Hospital, Stavanger University Hospital, St. Olavs Hospital, University Hospital of Northern Norway und Sørlandet sykehus.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zur ersten Folgebehandlung
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 15 Monate
Datum des Beginns der Behandlung mit Niraparib bis zum Datum des Beginns der Folgebehandlung
Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 15 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit zum Fortschritt
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zu 18,5 Monate
Datum des Beginns der Behandlung mit Niraparib bis zum Datum der vom Prüfarzt beurteilten Progression
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zu 18,5 Monate
Zeit bis zur Progression, bewertet durch CA-125
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zu 18,5 Monate
Beginndatum Niraparib bis Datum 2xUNL CA-125
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zu 18,5 Monate
Art der anschließenden Chemotherapie ggf
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 15 Monate
Art der anschließenden Chemotherapie
Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 15 Monate
Ansprechen auf die nachfolgende Chemotherapie (vom Prüfarzt beurteilt, gemessen als ORR und CBR
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 15 Monate
Ansprechen auf die nachfolgende Chemotherapie (vom Prüfarzt beurteilt, gemessen als ORR und CBR
Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 15 Monate
Anteil der Patienten mit mindestens einer hämatologischen und nicht-hämatologischen Toxizität Grad 3 und 4
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 15 Monate
Anteil der Patienten mit mindestens einer hämatologischen und nicht-hämatologischen Toxizität Grad 3 und 4
Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 15 Monate
Häufigkeit von Einnahmeunterbrechungen
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 15 Monate
Häufigkeit von Einnahmeunterbrechungen
Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 15 Monate
Häufigkeit von Dosisreduktionen
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 15 Monate
Häufigkeit von Dosisreduktionen
Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 15 Monate
Gründe für den Abbruch (z. B. Toxizität, Krankheitsverlauf, Patientenpräferenzen, Sonstiges)
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 15 Monate
Abbruchgründe (z. Toxizität, Krankheitsverlauf, Patientenpräferenzen, Sonstiges)
Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 15 Monate
Daten zum progressionsfreien Überleben in Gruppen nach CA 125 zu Studienbeginn vergleichen (normalisiert vs. nicht normalisiert)
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 15 Monate
Daten zum progressionsfreien Überleben in Gruppen nach CA 125 zu Studienbeginn vergleichen (normalisiert vs. nicht normalisiert)
Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 15 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Kristina Lindemann

Mitarbeiter

University Hospital of North Norway
Haukeland University Hospital
Sorlandet Hospital HF
St. Olavs Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Kristina Lindemann, MD, Oslo University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

31. Juli 2017

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

3. August 2020

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

3. August 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Januar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. März 2021

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

8. März 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

8. März 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. März 2021

Zuletzt verifiziert

1. März 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • REK 62008

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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