Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Real-life gebruik van niraparib in een patiënttoegangsprogramma in Noorwegen

2 maart 2021 bijgewerkt door: Kristina Lindemann
Retrospectieve observationele studie van patiënten behandeld met niraparib in een programma voor individuele patiëntentoegang in Noorwegen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Poly (ADP-ribose) polymerase (PARP)-remmers zijn naar voren gekomen als nieuwe behandelingsopties bij eierstokkanker. Hoewel er nu ook bewijs is voor de werkzaamheid in de eerstelijnssetting, werden ze aanvankelijk bestudeerd bij recidiverende ziekte, zowel als onderhoud na chemotherapie, maar ook als op zichzelf staande behandeling. De NOVA-studie werd uitgevoerd in de onderhoudssetting van patiënten met recidiverende hooggradige sereuze eierstok-, buis- of buikvlieskanker die hadden gereageerd op chemotherapie op basis van platina. In 2017 opende Tesaro een programma voor individuele toegang tot patiënten in Noorwegen en in juli 2017 werd de eerste Noorse patiënt ingeschreven. We hebben een retrospectieve observationele studie uitgevoerd bij patiënten die werden behandeld met niraparib in het programma voor individuele patiëntentoegang in Noorwegen. Het doel van de studie is om voorlopige werkzaamheids- en veiligheidsgegevens te verschaffen in een vrij ongeselecteerde populatie van niet-gBRCA-patiënten met recidiverende eierstok-, eileider- of peritoneale kanker.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

106

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Noorwegen
      • Oslo, Noorwegen, 0379
        • Oslo University Hospital (OUH)

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • VOLWASSEN
  • OUDER_ADULT
  • KIND

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met recidiverende eierstok-, eileider- of peritoneumkanker als reactie op chemotherapie op basis van platina

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten ingeschreven in het individuele toegangsprogramma voor patiënten sinds 2017.
  • Patiënten die ten minste één dosis niraparib hebben gekregen, zullen worden opgenomen.
  • Patiënten zullen worden geïdentificeerd en gerekruteerd uit de volgende deelnemende locaties: Oslo University Hospital, Haukeland University Hospital, Stavanger University Hospital, St. Olavs Hospital, University Hospital of Northern Norway en Sørlandet sykehus.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd tot de eerste vervolgbehandeling
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, gemiddeld 15 maanden
Datum van start van niraparib tot startdatum van volgende behandeling
Door voltooiing van de studie, gemiddeld 15 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd voor progressie
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van welke het eerst kwam, beoordeeld tot 18,5 maanden
Datum van start niraparib tot datum van door de onderzoeker beoordeelde progressie
Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van welke het eerst kwam, beoordeeld tot 18,5 maanden
Tijd tot progressie beoordeeld door CA-125
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van welke het eerst kwam, beoordeeld tot 18,5 maanden
Startdatum niraparib tot datum van 2xUNL CA-125
Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van welke het eerst kwam, beoordeeld tot 18,5 maanden
Type vervolgchemotherapie indien van toepassing
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, gemiddeld 15 maanden
Type daaropvolgende chemotherapie
Door voltooiing van de studie, gemiddeld 15 maanden
Respons op daaropvolgende chemotherapie (door de onderzoeker beoordeeld, gemeten als ORR en CBR
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, gemiddeld 15 maanden
Respons op daaropvolgende chemotherapie (door de onderzoeker beoordeeld, gemeten als ORR en CBR
Door voltooiing van de studie, gemiddeld 15 maanden
Percentage patiënten met ten minste één graad 3 en 4 hematologische en niet-hematologische toxiciteit
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, gemiddeld 15 maanden
Percentage patiënten met ten minste één graad 3 en 4 hematologische en niet-hematologische toxiciteit
Door voltooiing van de studie, gemiddeld 15 maanden
Frequentie van dosisonderbrekingen
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, gemiddeld 15 maanden
Frequentie van dosisonderbrekingen
Door voltooiing van de studie, gemiddeld 15 maanden
Frequentie van dosisverlagingen
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, gemiddeld 15 maanden
Frequentie van dosisverlagingen
Door voltooiing van de studie, gemiddeld 15 maanden
Redenen voor stopzetting (d.w.z. toxiciteit, progressieve ziekte, patiëntvoorkeuren, andere)
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, gemiddeld 15 maanden
Redenen voor stopzetting (bijv. toxiciteit, progressieve ziekte, patiëntvoorkeuren, andere)
Door voltooiing van de studie, gemiddeld 15 maanden
Vergelijk progressievrije overlevingsgegevens in groepen op basis van CA 125 bij baseline (genormaliseerd versus niet genormaliseerd)
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, gemiddeld 15 maanden
Vergelijk progressievrije overlevingsgegevens in groepen op basis van CA 125 bij baseline (genormaliseerd versus niet genormaliseerd)
Door voltooiing van de studie, gemiddeld 15 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Kristina Lindemann

Medewerkers

University Hospital of North Norway
Haukeland University Hospital
Sorlandet Hospital HF
St. Olavs Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Kristina Lindemann, MD, Oslo University Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

31 juli 2017

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

3 augustus 2020

Studie voltooiing (WERKELIJK)

3 augustus 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 januari 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 maart 2021

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

8 maart 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

8 maart 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 maart 2021

Laatst geverifieerd

1 maart 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • REK 62008

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Eierstokkanker

Klinische onderzoeken op Niraparib

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Bahrain

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren