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Uso de niraparibe na vida real em um programa de acesso ao paciente na Noruega

2 de março de 2021 atualizado por: Kristina Lindemann
Estudo observacional retrospectivo de pacientes tratados com niraparibe em um programa individual de acesso a pacientes na Noruega.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os inibidores da poli (ADP-ribose) polimerase (PARP) surgiram como novas opções de tratamento no câncer de ovário. Embora agora também haja evidências da eficácia no cenário de primeira linha, eles foram inicialmente estudados na doença recorrente, tanto como manutenção após a quimioterapia, quanto como tratamento por conta própria. O estudo NOVA foi realizado no ambiente de manutenção de pacientes com câncer seroso de alto grau recorrente de ovário, tubo ou peritoneal que responderam à quimioterapia à base de platina. Em 2017, a Tesaro abriu um programa individual de acesso a pacientes na Noruega e, em julho de 2017, o primeiro paciente norueguês foi inscrito. Realizamos um estudo observacional retrospectivo de pacientes tratados com niraparibe no programa de acesso individual do paciente na Noruega. O objetivo do estudo é fornecer dados preliminares de eficácia e segurança em uma população não selecionada de pacientes não-gBRCA com câncer recorrente de ovário, tubo ou peritoneal.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

106

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Noruega
      • Oslo, Noruega, 0379
        • Oslo University Hospital (OUH)

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • ADULTO
  • OLDER_ADULT
  • CRIANÇA

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes com câncer de ovário, tuba uterina ou peritônio recidivado em resposta à quimioterapia à base de platina

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes inscritos no programa de acesso individual do paciente desde 2017.
  • Serão incluídos pacientes que receberam pelo menos uma dose de niraparibe.
  • Os pacientes serão identificados e recrutados nos seguintes locais participantes: Hospital Universitário de Oslo, Hospital Universitário Haukeland, Hospital Universitário Stavanger, Hospital St. Olavs, Hospital Universitário do Norte da Noruega e Sørlandet sykehus.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo para o primeiro tratamento subsequente
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 15 meses
Data de início de niraparibe até a data de início do tratamento subsequente
Até a conclusão do estudo, uma média de 15 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo para progressão
Prazo: Desde a data de randomização até a data da primeira progressão documentada ou data de morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 18,5 meses
Data de início do niraparibe até a data da progressão avaliada pelo investigador
Desde a data de randomização até a data da primeira progressão documentada ou data de morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 18,5 meses
Tempo para progressão avaliado pelo CA-125
Prazo: Desde a data de randomização até a data da primeira progressão documentada ou data de morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 18,5 meses
Data de início do niraparibe até a data de 2xUNL CA-125
Desde a data de randomização até a data da primeira progressão documentada ou data de morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 18,5 meses
Tipo de quimioterapia subsequente, se aplicável
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 15 meses
Tipo de quimioterapia subsequente
Até a conclusão do estudo, uma média de 15 meses
Resposta à quimioterapia subsequente (avaliado pelo investigador, medido como ORR e CBR
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 15 meses
Resposta à quimioterapia subsequente (avaliado pelo investigador, medido como ORR e CBR
Até a conclusão do estudo, uma média de 15 meses
Proporção de pacientes com pelo menos uma toxicidade hematológica e não hematológica de graus 3 e 4
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 15 meses
Proporção de pacientes com pelo menos uma toxicidade hematológica e não hematológica de graus 3 e 4
Até a conclusão do estudo, uma média de 15 meses
Frequência de interrupções de dose
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 15 meses
Frequência de interrupções de dose
Até a conclusão do estudo, uma média de 15 meses
Frequência de reduções de dose
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 15 meses
Frequência de reduções de dose
Até a conclusão do estudo, uma média de 15 meses
Razões para descontinuação (ou seja, toxicidade, doença progressiva, preferências do paciente, outros)
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 15 meses
Razões para a descontinuação (ou seja, toxicidade, doença progressiva, preferências do paciente, outros)
Até a conclusão do estudo, uma média de 15 meses
Comparar dados de sobrevida livre de progressão em grupos por CA 125 na linha de base (normalizado vs não normalizado)
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 15 meses
Comparar dados de sobrevida livre de progressão em grupos por CA 125 na linha de base (normalizado vs não normalizado)
Até a conclusão do estudo, uma média de 15 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Kristina Lindemann

Colaboradores

University Hospital of North Norway
Haukeland University Hospital
Sorlandet Hospital HF
St. Olavs Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Kristina Lindemann, MD, Oslo University Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

31 de julho de 2017

Conclusão Primária (REAL)

3 de agosto de 2020

Conclusão do estudo (REAL)

3 de agosto de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de janeiro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de março de 2021

Primeira postagem (REAL)

8 de março de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

8 de março de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de março de 2021

Última verificação

1 de março de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • REK 62008

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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