노르웨이의 환자 액세스 프로그램에서 Niraparib의 실제 사용
2021년 3월 2일 업데이트: Kristina Lindemann
노르웨이의 개별 환자 접근 프로그램에서 니라파립으로 치료받은 환자에 대한 후향적 관찰 연구.
연구 개요
상세 설명
폴리(ADP-리보스) 폴리머라제(PARP) 억제제가 난소암의 새로운 치료 옵션으로 부상했습니다.
이제 1차 설정에서 효능에 대한 증거도 있지만, 처음에는 화학 요법 후 유지 관리 및 자체 치료로서 재발성 질병에서 연구되었습니다.
NOVA 연구는 백금 기반 화학요법에 반응한 재발성 고등급 장액성 난소암, 관암 또는 복막암 환자의 유지 관리 설정에서 수행되었습니다.
2017년 Tesaro는 노르웨이에서 개별 환자 액세스 프로그램을 시작했으며 2017년 7월에 첫 노르웨이 환자가 등록되었습니다.
우리는 노르웨이의 개별 환자 접근 프로그램에서 니라파립으로 치료받은 환자에 대한 후향적 관찰 연구를 수행했습니다.
이 연구의 목적은 재발성 난소암, 관암 또는 복막암을 앓고 있는 비-gBRCA 환자의 다소 선택되지 않은 모집단에서 예비 효능 및 안전성 데이터를 제공하는 것입니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
106
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Oslo, 노르웨이, 0379
- Oslo University Hospital (OUH)
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- OLDER_ADULT
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
백금 기반 화학요법에 대한 반응으로 난소암, 난관암 또는 복막암이 재발한 환자
설명
포함 기준:
- 2017년부터 개별 환자 액세스 프로그램에 등록한 환자.
- 최소 1회 용량의 니라파립을 투여받은 환자가 포함됩니다.
- 환자는 오슬로 대학 병원, Haukeland 대학 병원, Stavanger 대학 병원, St. Olavs 병원, 북부 노르웨이 대학 병원 및 Sørlandet sykehus와 같은 참여 사이트에서 식별 및 모집됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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첫 번째 후속 치료까지의 시간
기간: 학업 수료까지 평균 15개월
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니라파립 시작일부터 후속 치료 시작일까지
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학업 수료까지 평균 15개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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진행 시간
기간: 무작위배정 날짜부터 처음 문서화된 진행 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 도래한 날짜까지 최대 18.5개월 평가
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니라파립 시작일부터 조사자가 진행을 평가한 날짜까지
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무작위배정 날짜부터 처음 문서화된 진행 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 도래한 날짜까지 최대 18.5개월 평가
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CA-125에 의해 평가되는 진행 시간
기간: 무작위배정 날짜부터 처음 문서화된 진행 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 도래한 날짜까지 최대 18.5개월 평가
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니라파립 시작 날짜부터 2xUNL CA-125 날짜까지
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무작위배정 날짜부터 처음 문서화된 진행 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 도래한 날짜까지 최대 18.5개월 평가
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해당되는 경우 후속 화학 요법의 유형
기간: 학업 수료까지 평균 15개월
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후속 화학 요법의 유형
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학업 수료까지 평균 15개월
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후속 화학요법에 대한 반응(조사자 평가, ORR 및 CBR로 측정됨)
기간: 학업 수료까지 평균 15개월
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후속 화학요법에 대한 반응(조사자 평가, ORR 및 CBR로 측정됨)
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학업 수료까지 평균 15개월
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3등급 및 4등급 혈액학적 및 비혈액학적 독성이 하나 이상 있는 환자의 비율
기간: 학업 수료까지 평균 15개월
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3등급 및 4등급 혈액학적 및 비혈액학적 독성이 하나 이상 있는 환자의 비율
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학업 수료까지 평균 15개월
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투여 중단 빈도
기간: 학업 수료까지 평균 15개월
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투여 중단 빈도
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학업 수료까지 평균 15개월
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선량 감소 빈도
기간: 학업 수료까지 평균 15개월
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선량 감소 빈도
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학업 수료까지 평균 15개월
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중단 이유(예: 독성, 진행성 질병, 환자 선호도 등)
기간: 학업 수료까지 평균 15개월
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중단 사유(예:
독성, 진행성 질병, 환자 선호도, 기타)
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학업 수료까지 평균 15개월
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기준선에서 CA 125로 그룹의 무진행 생존 데이터 비교(정규화 대 정규화되지 않음)
기간: 학업 수료까지 평균 15개월
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기준선에서 CA 125로 그룹의 무진행 생존 데이터 비교(정규화 대 정규화되지 않음)
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학업 수료까지 평균 15개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Kristina Lindemann, MD, Oslo University Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 7월 31일
기본 완료 (실제)
2020년 8월 3일
연구 완료 (실제)
2020년 8월 3일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 1월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 3월 2일
처음 게시됨 (실제)
2021년 3월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 3월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 3월 2일
마지막으로 확인됨
2021년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- REK 62008
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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