Virkelig bruk av Niraparib i et pasienttilgangsprogram i Norge
2. mars 2021 oppdatert av: Kristina Lindemann
Retrospektiv observasjonsstudie av pasienter behandlet med niraparib i et individuelt pasienttilgangsprogram i Norge.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Poly (ADP-ribose) polymerase (PARP) hemmere har dukket opp som nye behandlingsalternativer ved eggstokkreft.
Mens det nå også er bevis for effekten i førstelinjeinnstillingen, ble de først studert ved tilbakevendende sykdom både som vedlikehold etter kjemoterapi, men også som behandling alene.
NOVA-studien ble utført i vedlikeholdsinnstilling av pasienter med tilbakevendende høygradig serøs eggstok-, sonde- eller peritonealkreft som hadde respondert på platinabasert kjemoterapi.
I 2017 åpnet Tesaro et individuelt pasienttilgangsprogram i Norge, og i juli 2017 ble den første norske pasienten registrert.
Vi utførte en retrospektiv observasjonsstudie av pasienter behandlet med niraparib i det individuelle pasienttilgangsprogrammet i Norge.
Målet med studien er å gi foreløpige data om effekt og sikkerhet i en ganske uselektert populasjon av ikke-gBRCA-pasienter med tilbakevendende eggstok-, rør- eller peritonealkreft.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
106
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Oslo, Norge, 0379
- Oslo University Hospital (OUH)
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- VOKSEN
- OLDER_ADULT
- BARN
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter med residiverende eggstok-, eggleder- eller peritoneumkreft som respons på platinabasert kjemoterapi
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter registrert i det individuelle pasienttilgangsprogrammet siden 2017.
- Pasienter som har fått minst én dose niraparib vil bli inkludert.
- Pasienter vil bli identifisert og rekruttert fra følgende deltakende steder: Oslo universitetssykehus, Haukeland universitetssykehus, Stavanger universitetssykehus, St. Olavs Hospital, Universitetssykehuset Nord-Norge og Sørlandet sykehus.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til første påfølgende behandling
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 15 måneder
|
Dato for start av niraparib til startdato for etterfølgende behandling
|
Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 15 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til progresjon
Tidsramme: Fra dato for randomisering til dato for første dokumenterte progresjon eller dato for død uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 18,5 måneder
|
Dato for start niraparib til dato for etterforsker vurdert progresjon
|
Fra dato for randomisering til dato for første dokumenterte progresjon eller dato for død uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 18,5 måneder
|
|
Tid til progresjon vurdert av CA-125
Tidsramme: Fra dato for randomisering til dato for første dokumenterte progresjon eller dato for død uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 18,5 måneder
|
Dato for start niraparib til dato av 2xUNL CA-125
|
Fra dato for randomisering til dato for første dokumenterte progresjon eller dato for død uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 18,5 måneder
|
|
Type påfølgende kjemoterapi hvis aktuelt
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 15 måneder
|
Type påfølgende kjemoterapi
|
Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 15 måneder
|
|
Respons på påfølgende kjemoterapi (etterforsker vurdert, målt som ORR og CBR
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 15 måneder
|
Respons på påfølgende kjemoterapi (etterforsker vurdert, målt som ORR og CBR
|
Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 15 måneder
|
|
Andel pasienter med minst én grad 3 og 4 hematologisk og ikke-hematologisk toksisitet
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 15 måneder
|
Andel pasienter med minst én grad 3 og 4 hematologisk og ikke-hematologisk toksisitet
|
Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 15 måneder
|
|
Hyppighet av doseavbrudd
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 15 måneder
|
Hyppighet av doseavbrudd
|
Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 15 måneder
|
|
Hyppighet av dosereduksjoner
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 15 måneder
|
Hyppighet av dosereduksjoner
|
Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 15 måneder
|
|
Årsaker til seponering (dvs. toksisitet, progressiv sykdom, pasientpreferanser, annet)
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 15 måneder
|
Årsaker til seponering (dvs.
toksisitet, progressiv sykdom, pasientpreferanser, annet)
|
Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 15 måneder
|
|
Sammenlign data for progresjonsfri overlevelse i grupper etter CA 125 ved baseline (normalisert vs ikke normalisert)
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 15 måneder
|
Sammenlign data for progresjonsfri overlevelse i grupper etter CA 125 ved baseline (normalisert vs ikke normalisert)
|
Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 15 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Kristina Lindemann, MD, Oslo University Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
31. juli 2017
Primær fullføring (FAKTISKE)
3. august 2020
Studiet fullført (FAKTISKE)
3. august 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. januar 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. mars 2021
Først lagt ut (FAKTISKE)
8. mars 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
8. mars 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. mars 2021
Sist bekreftet
1. mars 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Genitale neoplasmer, kvinnelige
- Sykdommer i det endokrine systemet
- Sykdommer i eggstokkene
- Adnexal sykdommer
- Gonadal lidelser
- Neoplasmer i endokrine kjertel
- Neoplasmer i eggstokkene
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhemmere
- Antineoplastiske midler
- Poly(ADP-ribose) polymerasehemmere
- Niraparib
Andre studie-ID-numre
- REK 62008
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .