Niraparib nel Cancro ovarico e Cancro peritoneale - Registro degli studi clinici

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Droga: Niraparib

Descrizione dettagliata

Gli inibitori della poli (ADP-ribosio) polimerasi (PARP) sono emersi come nuove opzioni terapeutiche nel carcinoma ovarico. Sebbene ora ci siano anche prove dell'efficacia nel contesto di prima linea, inizialmente sono stati studiati nella malattia ricorrente sia come mantenimento dopo la chemioterapia ma anche come trattamento da solo. Lo studio NOVA è stato condotto nel contesto di mantenimento di pazienti con carcinoma ovarico, delle tube o peritoneale sieroso ricorrente di alto grado che avevano risposto alla chemioterapia a base di platino. Nel 2017 Tesaro ha aperto un programma di accesso individuale per pazienti in Norvegia e nel luglio 2017 è stato arruolato il primo paziente norvegese. Abbiamo condotto uno studio osservazionale retrospettivo su pazienti trattati con niraparib nel programma di accesso individuale del paziente in Norvegia. L'obiettivo dello studio è fornire dati preliminari di efficacia e sicurezza in una popolazione piuttosto non selezionata di pazienti non gBRCA con carcinoma ovarico, tubarico o peritoneale ricorrente.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

106

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Norvegia
- - Oslo, Norvegia, 0379
    - Oslo University Hospital (OUH)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

ADULTO
ANZIANO_ADULTO
BAMBINO

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con recidiva di carcinoma ovarico, delle tube di Falloppio o del peritoneo in risposta alla chemioterapia a base di platino

Descrizione

Criterio di inclusione:

Pazienti iscritti al programma di accesso individuale dal 2017.
Saranno inclusi i pazienti che hanno ricevuto almeno una dose di niraparib.
I pazienti saranno identificati e reclutati dai seguenti siti partecipanti: Oslo University Hospital, Haukeland University Hospital, Stavanger University Hospital, St. Olavs Hospital, University Hospital of Northern Norway e Sørlandet sykehus.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Tempo al primo trattamento successivo Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 15 mesi	Data di inizio di niraparib fino alla data di inizio del successivo trattamento	Attraverso il completamento degli studi, una media di 15 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Tempo di progressione Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data della prima progressione documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, valutata fino a 18,5 mesi	Dalla data di inizio del niraparib alla data in cui lo sperimentatore ha valutato la progressione	Dalla data di randomizzazione fino alla data della prima progressione documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, valutata fino a 18,5 mesi
Tempo di progressione valutato da CA-125 Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data della prima progressione documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, valutata fino a 18,5 mesi	Data di inizio niraparib alla data di 2xUNL CA-125	Dalla data di randomizzazione fino alla data della prima progressione documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, valutata fino a 18,5 mesi
Tipo di chemioterapia successiva, se applicabile Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 15 mesi	Tipo di chemioterapia successiva	Attraverso il completamento degli studi, una media di 15 mesi
Risposta alla successiva chemioterapia (valutata dallo sperimentatore, misurata come ORR e CBR Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 15 mesi	Risposta alla successiva chemioterapia (valutata dallo sperimentatore, misurata come ORR e CBR	Attraverso il completamento degli studi, una media di 15 mesi
Proporzione di pazienti con almeno una tossicità ematologica e non ematologica di grado 3 e 4 Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 15 mesi	Proporzione di pazienti con almeno una tossicità ematologica e non ematologica di grado 3 e 4	Attraverso il completamento degli studi, una media di 15 mesi
Frequenza delle interruzioni della dose Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 15 mesi	Frequenza delle interruzioni della dose	Attraverso il completamento degli studi, una media di 15 mesi
Frequenza delle riduzioni della dose Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 15 mesi	Frequenza delle riduzioni della dose	Attraverso il completamento degli studi, una media di 15 mesi
Motivi dell'interruzione (ad es. tossicità, progressione della malattia, preferenze del paziente, altro) Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 15 mesi	Motivi della sospensione (es. tossicità, malattia progressiva, preferenze del paziente, altro)	Attraverso il completamento degli studi, una media di 15 mesi
Confrontare i dati di sopravvivenza libera da progressione nei gruppi per CA 125 al basale (normalizzato vs non normalizzato) Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 15 mesi	Confrontare i dati di sopravvivenza libera da progressione nei gruppi per CA 125 al basale (normalizzato vs non normalizzato)	Attraverso il completamento degli studi, una media di 15 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Kristina Lindemann

Collaboratori

University Hospital of North Norway

Haukeland University Hospital

Sorlandet Hospital HF

St. Olavs Hospital

Investigatori

Investigatore principale: Kristina Lindemann, MD, Oslo University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

31 luglio 2017

Completamento primario (EFFETTIVO)

3 agosto 2020

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

3 agosto 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 gennaio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 marzo 2021

Primo Inserito (EFFETTIVO)

8 marzo 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)