Niraparib v roce Rakovina vaječníků a Peritoneální rakovina - Registr klinických hodnocení

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Lék: Niraparib

Detailní popis

Inhibitory poly (ADP-ribóza) polymerázy (PARP) se objevily jako nové možnosti léčby rakoviny vaječníků. I když nyní existují důkazy o účinnosti v první linii, byly původně studovány u recidivujících onemocnění, a to jak jako udržovací léčba po chemoterapii, tak i jako léčba samotná. Studie NOVA byla provedena v rámci udržovací léčby u pacientek s recidivujícím serózním karcinomem vaječníků, trubice nebo peritonea vysokého stupně, kteří reagovali na chemoterapii na bázi platiny. V roce 2017 společnost Tesaro otevřela program individuálního přístupu k pacientům v Norsku a v červenci 2017 byl zařazen první norský pacient. Provedli jsme retrospektivní observační studii pacientů léčených niraparibem v programu individuálního přístupu k pacientům v Norsku. Cílem studie je poskytnout předběžné údaje o účinnosti a bezpečnosti u spíše neselektované populace pacientek bez gBRCA s recidivujícím karcinomem vaječníků, trubice nebo peritonea.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

106

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Norsko
- - Oslo, Norsko, 0379
    - Oslo University Hospital (OUH)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

DOSPĚLÝ
OLDER_ADULT
DÍTĚ

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s relapsem rakoviny vaječníků, vejcovodů nebo pobřišnice v reakci na chemoterapii na bázi platiny

Popis

Kritéria pro zařazení:

Pacienti jsou od roku 2017 zařazeni do programu individuálního přístupu k pacientům.
Budou zahrnuti pacienti, kteří dostali alespoň jednu dávku niraparibu.
Pacienti budou identifikováni a přijati z následujících zúčastněných míst: Univerzitní nemocnice v Oslo, Univerzitní nemocnice Haukeland, Fakultní nemocnice Stavanger, Nemocnice sv. Olavy, Fakultní nemocnice Severního Norska a Sørlandet sykehus.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku	Popis opatření	Časové okno
Čas do prvního následného ošetření Časové okno: Po ukončení studia v průměru 15 měsíců	Datum zahájení niraparibu do data zahájení následné léčby	Po ukončení studia v průměru 15 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku	Popis opatření	Časové okno
Čas k progresi Časové okno: Od data randomizace do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do 18,5 měsíce	Datum zahájení niraparibu do data progrese hodnocené zkoušejícím	Od data randomizace do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do 18,5 měsíce
Čas do progrese hodnocený CA-125 Časové okno: Od data randomizace do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do 18,5 měsíce	Datum zahájení niraparib k datu 2xUNL CA-125	Od data randomizace do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do 18,5 měsíce
Typ následné chemoterapie, pokud je to vhodné Časové okno: Po ukončení studia v průměru 15 měsíců	Typ následné chemoterapie	Po ukončení studia v průměru 15 měsíců
Odpověď na následnou chemoterapii (hodnoceno zkoušejícím, měřeno jako ORR a CBR Časové okno: Po ukončení studia v průměru 15 měsíců	Odpověď na následnou chemoterapii (hodnoceno zkoušejícím, měřeno jako ORR a CBR	Po ukončení studia v průměru 15 měsíců
Podíl pacientů s alespoň jednou hematologickou a nehematologickou toxicitou stupně 3 a 4 Časové okno: Po ukončení studia v průměru 15 měsíců	Podíl pacientů s alespoň jednou hematologickou a nehematologickou toxicitou stupně 3 a 4	Po ukončení studia v průměru 15 měsíců
Četnost přerušení dávkování Časové okno: Po ukončení studia v průměru 15 měsíců	Četnost přerušení dávkování	Po ukončení studia v průměru 15 měsíců
Četnost snižování dávek Časové okno: Po ukončení studia v průměru 15 měsíců	Četnost snižování dávek	Po ukončení studia v průměru 15 měsíců
Důvody přerušení (tj. toxicita, progresivní onemocnění, preference pacienta, jiné) Časové okno: Po ukončení studia v průměru 15 měsíců	Důvody přerušení (tj. toxicita, progresivní onemocnění, preference pacientů, jiné)	Po ukončení studia v průměru 15 měsíců
Porovnejte údaje o přežití bez progrese ve skupinách podle CA 125 na začátku (normalizované vs. nenormalizované) Časové okno: Po ukončení studia v průměru 15 měsíců	Porovnejte údaje o přežití bez progrese ve skupinách podle CA 125 na začátku (normalizované vs. nenormalizované)	Po ukončení studia v průměru 15 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Kristina Lindemann

Spolupracovníci

University Hospital of North Norway

Haukeland University Hospital

Sorlandet Hospital HF

St. Olavs Hospital

Vyšetřovatelé

Vrchní vyšetřovatel: Kristina Lindemann, MD, Oslo University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

31. července 2017

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

3. srpna 2020

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

3. srpna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. ledna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. března 2021

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

8. března 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)