Niraparib 在挪威患者获取计划中的实际使用
2021年3月2日 更新者：Kristina Lindemann
在挪威的个体患者访问计划中对接受尼拉帕尼治疗的患者进行回顾性观察研究。
研究概览
详细说明
聚（ADP-核糖）聚合酶 (PARP) 抑制剂已成为卵巢癌的新治疗选择。
虽然现在也有一线疗效的证据，但它们最初是在复发性疾病中研究的，既可以作为化疗后的维持治疗，也可以作为单独治疗。
NOVA 研究是在对铂类化疗有反应的复发性高级别浆液性卵巢癌、输卵管癌或腹膜癌患者的维持治疗环境中进行的。
2017 年，Tesaro 在挪威启动了个体患者访问计划，并于 2017 年 7 月招收了第一位挪威患者。
我们对在挪威的个体患者访问计划中接受尼拉帕尼治疗的患者进行了一项回顾性观察研究。
该研究的目的是在相当未经选择的非 gBRCA 复发性卵巢癌、输卵管癌或腹膜癌患者人群中提供初步疗效和安全性数据。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
106
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
-
Oslo、挪威、0379
- Oslo University Hospital (OUH)
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- OLDER_ADULT
- 孩子
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
取样方法
非概率样本
研究人群
对铂类化疗有反应的复发性卵巢癌、输卵管癌或腹膜癌患者
描述
纳入标准：
- 自 2017 年以来参加个体患者访问计划的患者。
- 已接受至少一剂尼拉帕尼的患者将被包括在内。
- 将从以下参与地点确定和招募患者：奥斯陆大学医院、豪克兰大学医院、斯塔万格大学医院、圣奥拉夫斯医院、挪威北部大学医院和 Sørlandet sykehus。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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首次后续治疗的时间
大体时间：通过学习完成，平均15个月
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Niraparib 的开始日期至后续治疗的开始日期
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通过学习完成，平均15个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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进展时间
大体时间：从随机分组之日到首次记录到进展之日或任何原因导致的死亡之日，以先到者为准，评估长达 18.5 个月
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开始尼拉帕尼的日期到研究者评估进展的日期
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从随机分组之日到首次记录到进展之日或任何原因导致的死亡之日，以先到者为准，评估长达 18.5 个月
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CA-125 评估的进展时间
大体时间：从随机分组之日到首次记录到进展之日或任何原因导致的死亡之日，以先到者为准，评估长达 18.5 个月
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Niraparib 的起始日期至 2xUNL CA-125 的日期
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从随机分组之日到首次记录到进展之日或任何原因导致的死亡之日，以先到者为准，评估长达 18.5 个月
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后续化疗的类型（如果适用）
大体时间：通过学习完成，平均15个月
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后续化疗的类型
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通过学习完成，平均15个月
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对后续化疗的反应（研究者评估，测量为 ORR 和 CBR
大体时间：通过学习完成，平均15个月
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对后续化疗的反应（研究者评估，测量为 ORR 和 CBR
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通过学习完成，平均15个月
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具有至少一种 3 级和 4 级血液学和非血液学毒性的患者比例
大体时间：通过学习完成，平均15个月
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具有至少一种 3 级和 4 级血液学和非血液学毒性的患者比例
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通过学习完成，平均15个月
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剂量中断的频率
大体时间：通过学习完成，平均15个月
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剂量中断的频率
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通过学习完成，平均15个月
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剂量减少的频率
大体时间：通过学习完成，平均15个月
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剂量减少的频率
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通过学习完成，平均15个月
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停药原因（即毒性、疾病进展、患者偏好、其他）
大体时间：通过学习完成，平均15个月
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停药原因（即
毒性、进行性疾病、患者偏好、其他）
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通过学习完成，平均15个月
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比较基线时 CA 125 组的无进展生存数据（归一化与未归一化）
大体时间：通过学习完成，平均15个月
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比较基线时 CA 125 组的无进展生存数据（归一化与未归一化）
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通过学习完成，平均15个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Kristina Lindemann, MD、Oslo University Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年7月31日
初级完成 (实际的)
2020年8月3日
研究完成 (实际的)
2020年8月3日
研究注册日期
首次提交
2021年1月27日
首先提交符合 QC 标准的
2021年3月2日
首次发布 (实际的)
2021年3月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年3月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年3月2日
最后验证
2021年3月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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