Virkelig brug af Niraparib i et patientadgangsprogram i Norge
2. marts 2021 opdateret af: Kristina Lindemann
Retrospektiv observationsundersøgelse af patienter behandlet med niraparib i et individuelt patientadgangsprogram i Norge.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Poly (ADP-ribose) polymerase (PARP) hæmmere er dukket op som nye behandlingsmuligheder ved kræft i æggestokkene.
Mens der nu også er evidens for effektiviteten i den første linje, blev de oprindeligt undersøgt ved tilbagevendende sygdom både som vedligeholdelse efter kemoterapi, men også som behandling alene.
NOVA-studiet blev udført i vedligeholdelsesmiljøet af patienter med recidiverende højgradig serøs ovarie-, sonde- eller peritonealcancer, som havde reageret på platinbaseret kemoterapi.
I 2017 åbnede Tesaro et individuelt patientadgangsprogram i Norge, og i juli 2017 blev den første norske patient tilmeldt.
Vi udførte en retrospektiv observationsundersøgelse af patienter behandlet med niraparib i det individuelle patientadgangsprogram i Norge.
Formålet med undersøgelsen er at tilvejebringe foreløbige effekt- og sikkerhedsdata i en ret uselekteret population af ikke-gBRCA-patienter med tilbagevendende ovarie-, sonde- eller peritonealcancer.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
106
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Oslo, Norge, 0379
- Oslo University Hospital (OUH)
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- VOKSEN
- OLDER_ADULT
- BARN
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Patienter med recidiverende kræft i æggestokkene, æggelederen eller bughinden som reaktion på platinbaseret kemoterapi
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter tilmeldt det individuelle patientadgangsprogram siden 2017.
- Patienter, der har modtaget mindst én dosis niraparib, vil blive inkluderet.
- Patienter vil blive identificeret og rekrutteret fra følgende deltagende steder: Oslo Universitetshospital, Haukeland Universitetshospital, Stavanger Universitetshospital, St. Olavs Hospital, Universitetshospitalet i Nordnorge og Sørlandet sykehus.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til første efterfølgende behandling
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 15 måneder
|
Dato for start af niraparib til startdato for efterfølgende behandling
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 15 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til progression
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til datoen for første dokumenterede progression eller dødsdato uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 18,5 måneder
|
Dato for start niraparib til dato for investigator vurderet progression
|
Fra randomiseringsdatoen til datoen for første dokumenterede progression eller dødsdato uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 18,5 måneder
|
|
Tid til progression vurderet af CA-125
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til datoen for første dokumenterede progression eller dødsdato uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 18,5 måneder
|
Dato for start niraparib til dato af 2xUNL CA-125
|
Fra randomiseringsdatoen til datoen for første dokumenterede progression eller dødsdato uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 18,5 måneder
|
|
Type efterfølgende kemoterapi, hvis relevant
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 15 måneder
|
Type af efterfølgende kemoterapi
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 15 måneder
|
|
Respons på efterfølgende kemoterapi (investigator vurderet, målt som ORR og CBR
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 15 måneder
|
Respons på efterfølgende kemoterapi (investigator vurderet, målt som ORR og CBR
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 15 måneder
|
|
Andel af patienter med mindst én grad 3 og 4 hæmatologisk og ikke-hæmatologisk toksicitet
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 15 måneder
|
Andel af patienter med mindst én grad 3 og 4 hæmatologisk og ikke-hæmatologisk toksicitet
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 15 måneder
|
|
Hyppighed af dosisafbrydelser
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 15 måneder
|
Hyppighed af dosisafbrydelser
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 15 måneder
|
|
Hyppighed af dosisreduktioner
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 15 måneder
|
Hyppighed af dosisreduktioner
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 15 måneder
|
|
Årsager til seponering (dvs. toksicitet, progressiv sygdom, patientpræferencer, andet)
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 15 måneder
|
Årsager til seponering (dvs.
toksicitet, progressiv sygdom, patientpræferencer, andet)
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 15 måneder
|
|
Sammenlign progressionsfri overlevelsesdata i grupper efter CA 125 ved baseline (normaliseret vs ikke normaliseret)
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 15 måneder
|
Sammenlign progressionsfri overlevelsesdata i grupper efter CA 125 ved baseline (normaliseret vs ikke normaliseret)
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 15 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Kristina Lindemann, MD, Oslo University Hospital
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
31. juli 2017
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
3. august 2020
Studieafslutning (FAKTISKE)
3. august 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
27. januar 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
2. marts 2021
Først opslået (FAKTISKE)
8. marts 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
8. marts 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
2. marts 2021
Sidst verificeret
1. marts 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Genitale neoplasmer, kvindelige
- Sygdomme i det endokrine system
- Ovariesygdomme
- Adnexale sygdomme
- Gonadale lidelser
- Neoplasmer i endokrine kirtler
- Ovariale neoplasmer
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhæmmere
- Antineoplastiske midler
- Poly(ADP-ribose) polymerasehæmmere
- Niraparib
Andre undersøgelses-id-numre
- REK 62008
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .