Нирапариб при Рак яичников и Перитонеальный рак - Реестр клинических исследований

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Лекарство: Нирапариб

Подробное описание

Ингибиторы поли(АДФ-рибозо)полимеразы (PARP) появились в качестве новых вариантов лечения рака яичников. Хотя в настоящее время также имеются доказательства эффективности в условиях первой линии, первоначально они изучались при рецидивирующем заболевании как в качестве поддерживающей терапии после химиотерапии, так и в качестве самостоятельного лечения. Исследование NOVA проводилось в условиях поддерживающей терапии у пациентов с рецидивирующим высокозлокачественным серозным раком яичников, трубы или брюшины, которые ответили на химиотерапию на основе препаратов платины. В 2017 году Tesaro открыла программу индивидуального доступа для пациентов в Норвегии, а в июле 2017 года был зарегистрирован первый норвежский пациент. Мы провели ретроспективное обсервационное исследование пациентов, получавших нирапариб в рамках индивидуальной программы доступа пациентов в Норвегии. Цель исследования состоит в том, чтобы предоставить предварительные данные об эффективности и безопасности в довольно неотобранной популяции пациентов без gBRCA с рецидивирующим раком яичников, трубы или брюшины.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

106

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Норвегия
- - Oslo, Норвегия, 0379
    - Oslo University Hospital (OUH)

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

ВЗРОСЛЫЙ
OLDER_ADULT
РЕБЕНОК

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты с рецидивом рака яичников, фаллопиевых труб или брюшины в ответ на химиотерапию на основе платины

Описание

Критерии включения:

Пациенты, включенные в программу индивидуального доступа пациентов с 2017 года.
Будут включены пациенты, получившие хотя бы одну дозу нирапариба.
Пациенты будут определены и набраны из следующих участвующих учреждений: Университетская больница Осло, Университетская больница Хаукеланд, Университетская больница Ставангера, Больница Св. Олафа, Университетская больница Северной Норвегии и Sørlandet sykehus.

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Время до первой последующей обработки Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 15 месяцев	Дата начала приема нирапариба до даты начала последующего лечения	По завершении обучения, в среднем 15 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Время до прогресса Временное ограничение: С даты рандомизации до даты первого задокументированного прогрессирования или даты смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 18,5 месяцев.	Дата начала приема нирапариба до даты, когда исследователь оценил прогрессирование	С даты рандомизации до даты первого задокументированного прогрессирования или даты смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 18,5 месяцев.
Время до прогрессирования оценивается CA-125. Временное ограничение: С даты рандомизации до даты первого задокументированного прогрессирования или даты смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 18,5 месяцев.	Дата начала приема нирапариба до даты 2xUNL CA-125	С даты рандомизации до даты первого задокументированного прогрессирования или даты смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 18,5 месяцев.
Тип последующей химиотерапии, если применимо Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 15 месяцев	Вид последующей химиотерапии	По завершении обучения, в среднем 15 месяцев
Ответ на последующую химиотерапию (оценивается исследователем, измеряется как ORR и CBR). Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 15 месяцев	Ответ на последующую химиотерапию (оценивается исследователем, измеряется как ORR и CBR).	По завершении обучения, в среднем 15 месяцев
Доля пациентов с хотя бы одной гематологической и негематологической токсичностью 3 и 4 степени Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 15 месяцев	Доля пациентов с хотя бы одной гематологической и негематологической токсичностью 3 и 4 степени	По завершении обучения, в среднем 15 месяцев
Частота перерывов в приеме дозы Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 15 месяцев	Частота перерывов в приеме дозы	По завершении обучения, в среднем 15 месяцев
Частота снижения дозы Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 15 месяцев	Частота снижения дозы	По завершении обучения, в среднем 15 месяцев
Причины прекращения приема (например, токсичность, прогрессирующее заболевание, предпочтения пациента и др.) Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 15 месяцев	Причины прекращения (т. токсичность, прогрессирующее заболевание, предпочтения пациента и др.)	По завершении обучения, в среднем 15 месяцев
Сравните данные о выживаемости без прогрессирования в группах по CA 125 на исходном уровне (нормализованные и ненормализованные). Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 15 месяцев	Сравните данные о выживаемости без прогрессирования в группах по CA 125 на исходном уровне (нормализованные и ненормализованные).	По завершении обучения, в среднем 15 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Kristina Lindemann

Соавторы

University Hospital of North Norway

Haukeland University Hospital

Sorlandet Hospital HF

St. Olavs Hospital

Следователи

Главный следователь: Kristina Lindemann, MD, Oslo University Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

31 июля 2017 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

3 августа 2020 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

3 августа 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 января 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 марта 2021 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

8 марта 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)