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Utilisation réelle du niraparib dans un programme d'accès des patients en Norvège

2 mars 2021 mis à jour par: Kristina Lindemann
Étude observationnelle rétrospective de patients traités par niraparib dans un programme d'accès individuel des patients en Norvège.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les inhibiteurs de la poly (ADP-ribose) polymérase (PARP) sont apparus comme de nouvelles options de traitement du cancer de l'ovaire. Bien qu'il existe désormais des preuves de leur efficacité en première intention, ils ont d'abord été étudiés dans la maladie récurrente à la fois en entretien après la chimiothérapie mais aussi en tant que traitement à part entière. L'étude NOVA a été menée dans le cadre du traitement d'entretien de patientes atteintes d'un cancer séreux récurrent de haut grade de l'ovaire, de la trompe ou du péritoine qui avaient répondu à une chimiothérapie à base de platine. En 2017, Tesaro a ouvert un programme d'accès individuel aux patients en Norvège et, en juillet 2017, le premier patient norvégien a été inscrit. Nous avons réalisé une étude observationnelle rétrospective de patients traités par niraparib dans le cadre du programme d'accès individuel des patients en Norvège. L'objectif de l'étude est de fournir des données préliminaires d'efficacité et de sécurité dans une population plutôt non sélectionnée de patientes non gBRCA atteintes d'un cancer récurrent de l'ovaire, du tube ou du péritoine.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

106

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Norvège
      • Oslo, Norvège, 0379
        • Oslo University Hospital (OUH)

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • ADULTE
  • OLDER_ADULT
  • ENFANT

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients atteints d'un cancer de l'ovaire, des trompes de Fallope ou du péritoine en rechute en réponse à une chimiothérapie à base de platine

La description

Critère d'intégration:

  • Patients inscrits au programme d'accès individuel des patients depuis 2017.
  • Les patients ayant reçu au moins une dose de niraparib seront inclus.
  • Les patients seront identifiés et recrutés dans les sites participants suivants : hôpital universitaire d'Oslo, hôpital universitaire de Haukeland, hôpital universitaire de Stavanger, hôpital St. Olavs, hôpital universitaire du nord de la Norvège et Sørlandet sykehus.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Délai avant le premier traitement ultérieur
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 15 mois
Date de début du niraparib jusqu'à la date de début du traitement suivant
Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 15 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps de progression
Délai: De la date de randomisation jusqu'à la date de la première progression documentée ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 18,5 mois
Date de début du niraparib à la date de progression évaluée par l'investigateur
De la date de randomisation jusqu'à la date de la première progression documentée ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 18,5 mois
Temps de progression évalué par CA-125
Délai: De la date de randomisation jusqu'à la date de la première progression documentée ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 18,5 mois
Date de début niraparib à date de 2xUNL CA-125
De la date de randomisation jusqu'à la date de la première progression documentée ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 18,5 mois
Type de chimiothérapie ultérieure, le cas échéant
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 15 mois
Type de chimiothérapie ultérieure
Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 15 mois
Réponse à la chimiothérapie ultérieure (évaluée par l'investigateur, mesurée en ORR et CBR
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 15 mois
Réponse à la chimiothérapie ultérieure (évaluée par l'investigateur, mesurée en ORR et CBR
Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 15 mois
Proportion de patients présentant au moins une toxicité hématologique et non hématologique de grade 3 et 4
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 15 mois
Proportion de patients présentant au moins une toxicité hématologique et non hématologique de grade 3 et 4
Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 15 mois
Fréquence des interruptions de dose
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 15 mois
Fréquence des interruptions de dose
Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 15 mois
Fréquence des réductions de dose
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 15 mois
Fréquence des réductions de dose
Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 15 mois
Raisons de l'arrêt (c.-à-d. toxicité, progression de la maladie, préférences du patient, autre)
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 15 mois
Raisons de l'arrêt (c'est-à-dire toxicité, évolution de la maladie, préférences du patient, autre)
Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 15 mois
Comparer les données de survie sans progression dans les groupes par CA 125 au départ (normalisé vs non normalisé)
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 15 mois
Comparer les données de survie sans progression dans les groupes par CA 125 au départ (normalisé vs non normalisé)
Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 15 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Kristina Lindemann

Collaborateurs

University Hospital of North Norway
Haukeland University Hospital
Sorlandet Hospital HF
St. Olavs Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Kristina Lindemann, MD, Oslo University Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

31 juillet 2017

Achèvement primaire (RÉEL)

3 août 2020

Achèvement de l'étude (RÉEL)

3 août 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 janvier 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 mars 2021

Première publication (RÉEL)

8 mars 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

8 mars 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 mars 2021

Dernière vérification

1 mars 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • REK 62008

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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