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Uso en la vida real de niraparib en un programa de acceso de pacientes en Noruega

2 de marzo de 2021 actualizado por: Kristina Lindemann
Estudio observacional retrospectivo de pacientes tratados con niraparib en un programa de acceso de pacientes individuales en Noruega.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los inhibidores de poli (ADP-ribosa) polimerasa (PARP) han surgido como nuevas opciones de tratamiento en el cáncer de ovario. Si bien ahora también hay evidencia de la eficacia en el entorno de primera línea, inicialmente se estudiaron en la enfermedad recurrente como mantenimiento después de la quimioterapia pero también como tratamiento por sí solo. El estudio NOVA se llevó a cabo en el entorno de mantenimiento de pacientes con cáncer de ovario, de trompas o peritoneal seroso de alto grado recurrente que habían respondido a la quimioterapia basada en platino. En 2017, Tesaro abrió un programa de acceso de pacientes individuales en Noruega y, en julio de 2017, se inscribió al primer paciente noruego. Realizamos un estudio observacional retrospectivo de pacientes tratados con niraparib en el programa de acceso de pacientes individuales en Noruega. El objetivo del estudio es proporcionar datos preliminares de eficacia y seguridad en una población no seleccionada de pacientes no gBRCA con cáncer de ovario, de trompas o peritoneal recurrente.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

106

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Noruega
      • Oslo, Noruega, 0379
        • Oslo University Hospital (OUH)

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • ADULTO
  • MAYOR_ADULTO
  • NIÑO

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes con cáncer de ovario, de trompas de Falopio o de peritoneo recidivante en respuesta a la quimioterapia basada en platino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes inscritos en el programa de acceso de pacientes individuales desde 2017.
  • Se incluirán pacientes que hayan recibido al menos una dosis de niraparib.
  • Los pacientes serán identificados y reclutados de los siguientes sitios participantes: Hospital Universitario de Oslo, Hospital Universitario de Haukeland, Hospital Universitario de Stavanger, Hospital St. Olavs, Hospital Universitario del Norte de Noruega y Sørlandet sykehus.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo hasta el primer tratamiento posterior
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 15 meses
Fecha de inicio de niraparib a fecha de inicio del tratamiento posterior
Al finalizar los estudios, un promedio de 15 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo de progresión
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera progresión documentada o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 18,5 meses
Fecha de inicio de niraparib hasta la fecha de progresión evaluada por el investigador
Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera progresión documentada o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 18,5 meses
Tiempo de progresión evaluado por CA-125
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera progresión documentada o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 18,5 meses
Fecha de inicio niraparib a fecha de 2xUNL CA-125
Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera progresión documentada o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 18,5 meses
Tipo de quimioterapia posterior si corresponde
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 15 meses
Tipo de quimioterapia posterior
Al finalizar los estudios, un promedio de 15 meses
Respuesta a la quimioterapia posterior (evaluada por el investigador, medida como ORR y CBR)
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 15 meses
Respuesta a la quimioterapia posterior (evaluada por el investigador, medida como ORR y CBR)
Al finalizar los estudios, un promedio de 15 meses
Proporción de pacientes con al menos una toxicidad hematológica y no hematológica de grado 3 y 4
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 15 meses
Proporción de pacientes con al menos una toxicidad hematológica y no hematológica de grado 3 y 4
Al finalizar los estudios, un promedio de 15 meses
Frecuencia de interrupciones de dosis
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 15 meses
Frecuencia de interrupciones de dosis
Al finalizar los estudios, un promedio de 15 meses
Frecuencia de las reducciones de dosis
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 15 meses
Frecuencia de las reducciones de dosis
Al finalizar los estudios, un promedio de 15 meses
Motivos de interrupción (es decir, toxicidad, enfermedad progresiva, preferencias del paciente, otros)
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 15 meses
Razones para la interrupción (es decir, toxicidad, enfermedad progresiva, preferencias del paciente, otros)
Al finalizar los estudios, un promedio de 15 meses
Compare los datos de supervivencia libre de progresión en grupos por CA 125 al inicio (normalizado frente a no normalizado)
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 15 meses
Compare los datos de supervivencia libre de progresión en grupos por CA 125 al inicio (normalizado frente a no normalizado)
Al finalizar los estudios, un promedio de 15 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Kristina Lindemann

Colaboradores

University Hospital of North Norway
Haukeland University Hospital
Sorlandet Hospital HF
St. Olavs Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Kristina Lindemann, MD, Oslo University Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

31 de julio de 2017

Finalización primaria (ACTUAL)

3 de agosto de 2020

Finalización del estudio (ACTUAL)

3 de agosto de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de enero de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de marzo de 2021

Publicado por primera vez (ACTUAL)

8 de marzo de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

8 de marzo de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de marzo de 2021

Última verificación

1 de marzo de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • REK 62008

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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