Niraparibin käyttö tosielämässä potilaiden pääsyohjelmassa Norjassa
tiistai 2. maaliskuuta 2021 päivittänyt: Kristina Lindemann
Retrospektiivinen havainnointitutkimus potilaista, joita hoidettiin niraparibilla yksittäisessä potilaiden pääsyohjelmassa Norjassa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Poly(ADP-riboosi)polymeraasin (PARP) estäjät ovat tulleet uusiksi hoitovaihtoehdoiksi munasarjasyövän hoidossa.
Vaikka nyt on näyttöä myös tehokkuudesta ensilinjassa, niitä tutkittiin alun perin uusiutuvien sairauksien hoidossa sekä kemoterapian jälkeisenä ylläpitona että myös yksinään.
NOVA-tutkimus suoritettiin ylläpitohoidossa potilailla, joilla oli uusiutuva korkea-asteinen seroosi munasarja-, letku- tai vatsakalvosyöpä ja jotka olivat reagoineet platinapohjaiseen kemoterapiaan.
Vuonna 2017 Tesaro avasi yksilöllisen potilaiden pääsyohjelman Norjassa, ja heinäkuussa 2017 otettiin mukaan ensimmäinen norjalainen potilas.
Suoritimme retrospektiivisen havainnointitutkimuksen potilaista, joita hoidettiin niraparibilla yksittäisen potilaiden pääsyohjelmassa Norjassa.
Tutkimuksen tavoitteena on tarjota alustavia teho- ja turvallisuustietoja melko valittamattomassa populaatiossa ei-gBRCA-potilaita, joilla on uusiutuva munasarja-, letku- tai vatsakalvosyöpä.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
106
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Oslo, Norja, 0379
- Oslo University Hospital (OUH)
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- AIKUINEN
- OLDER_ADULT
- LAPSI
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat, joilla on uusiutunut munasarja-, munanjohdin- tai vatsakalvosyöpä vasteena platinapohjaiseen kemoterapiaan
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vuodesta 2017 lähtien yksilölliseen potilasoikeusohjelmaan ilmoittautuneet potilaat.
- Potilaat, jotka ovat saaneet vähintään yhden niraparib-annoksen, otetaan mukaan.
- Potilaat tunnistetaan ja rekrytoidaan seuraavista osallistuvista kohteista: Oslon yliopistollinen sairaala, Haukeland University Hospital, Stavanger University Hospital, St. Olavs Hospital, University Hospital of Northern Norway ja Sørlandet sykehus.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika ensimmäiseen seuraavaan hoitoon
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 15 kuukautta
|
Niraparib-hoidon aloituspäivä myöhemmän hoidon aloituspäivämäärään
|
Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 15 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Edistymisen aika
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäiseen dokumentoituun etenemispäivään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 18,5 kuukautta
|
Niraparibin aloituspäivä tutkijan arvioiman etenemisen päivämäärään
|
Satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäiseen dokumentoituun etenemispäivään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 18,5 kuukautta
|
|
Aika etenemiseen CA-125:n mukaan
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäiseen dokumentoituun etenemispäivään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 18,5 kuukautta
|
Aloituspäivämäärä niraparib päivämäärään 2xUNL CA-125
|
Satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäiseen dokumentoituun etenemispäivään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 18,5 kuukautta
|
|
Myöhemmän kemoterapian tyyppi tarvittaessa
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 15 kuukautta
|
Seuraavan kemoterapian tyyppi
|
Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 15 kuukautta
|
|
Vaste myöhempään kemoterapiaan (tutkijan arvioima, mitattu ORR- ja CBR-arvoina
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 15 kuukautta
|
Vaste myöhempään kemoterapiaan (tutkijan arvioima, mitattu ORR- ja CBR-arvoina
|
Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 15 kuukautta
|
|
Niiden potilaiden osuus, joilla on vähintään yksi asteen 3 ja 4 hematologinen ja ei-hematologinen toksisuus
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 15 kuukautta
|
Niiden potilaiden osuus, joilla on vähintään yksi asteen 3 ja 4 hematologinen ja ei-hematologinen toksisuus
|
Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 15 kuukautta
|
|
Annosten keskeytysten tiheys
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 15 kuukautta
|
Annosten keskeytysten tiheys
|
Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 15 kuukautta
|
|
Annoksen pienentämisen tiheys
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 15 kuukautta
|
Annoksen pienentämisen tiheys
|
Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 15 kuukautta
|
|
Syyt lopettamiseen (ts. toksisuus, etenevä sairaus, potilaan mieltymykset jne.)
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 15 kuukautta
|
Syyt lopettamiseen (esim.
myrkyllisyys, etenevä sairaus, potilaan mieltymykset, muut)
|
Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 15 kuukautta
|
|
Vertaa etenemisvapaata eloonjäämistietoja ryhmissä CA 125:llä lähtötilanteessa (normalisoitu vs. ei normalisoitu)
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 15 kuukautta
|
Vertaa etenemisvapaata eloonjäämistietoja ryhmissä CA 125:llä lähtötilanteessa (normalisoitu vs. ei normalisoitu)
|
Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 15 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Kristina Lindemann, MD, Oslo University Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Maanantai 31. heinäkuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 3. elokuuta 2020
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 3. elokuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 27. tammikuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 2. maaliskuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Maanantai 8. maaliskuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Maanantai 8. maaliskuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 2. maaliskuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. maaliskuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Sukuelinten kasvaimet, naiset
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Munasarjan sairaudet
- Adnexaaliset sairaudet
- Sukurauhasten häiriöt
- Endokriinisten rauhasten kasvaimet
- Munasarjan kasvaimet
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Antineoplastiset aineet
- Poly(ADP-riboosi)polymeraasi-inhibiittorit
- Niraparib
Muut tutkimustunnusnumerot
- REK 62008
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .