Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Niraparibin käyttö tosielämässä potilaiden pääsyohjelmassa Norjassa

tiistai 2. maaliskuuta 2021 päivittänyt: Kristina Lindemann
Retrospektiivinen havainnointitutkimus potilaista, joita hoidettiin niraparibilla yksittäisessä potilaiden pääsyohjelmassa Norjassa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Poly(ADP-riboosi)polymeraasin (PARP) estäjät ovat tulleet uusiksi hoitovaihtoehdoiksi munasarjasyövän hoidossa. Vaikka nyt on näyttöä myös tehokkuudesta ensilinjassa, niitä tutkittiin alun perin uusiutuvien sairauksien hoidossa sekä kemoterapian jälkeisenä ylläpitona että myös yksinään. NOVA-tutkimus suoritettiin ylläpitohoidossa potilailla, joilla oli uusiutuva korkea-asteinen seroosi munasarja-, letku- tai vatsakalvosyöpä ja jotka olivat reagoineet platinapohjaiseen kemoterapiaan. Vuonna 2017 Tesaro avasi yksilöllisen potilaiden pääsyohjelman Norjassa, ja heinäkuussa 2017 otettiin mukaan ensimmäinen norjalainen potilas. Suoritimme retrospektiivisen havainnointitutkimuksen potilaista, joita hoidettiin niraparibilla yksittäisen potilaiden pääsyohjelmassa Norjassa. Tutkimuksen tavoitteena on tarjota alustavia teho- ja turvallisuustietoja melko valittamattomassa populaatiossa ei-gBRCA-potilaita, joilla on uusiutuva munasarja-, letku- tai vatsakalvosyöpä.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

106

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Norja
      • Oslo, Norja, 0379
        • Oslo University Hospital (OUH)

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • AIKUINEN
  • OLDER_ADULT
  • LAPSI

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, joilla on uusiutunut munasarja-, munanjohdin- tai vatsakalvosyöpä vasteena platinapohjaiseen kemoterapiaan

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Vuodesta 2017 lähtien yksilölliseen potilasoikeusohjelmaan ilmoittautuneet potilaat.
  • Potilaat, jotka ovat saaneet vähintään yhden niraparib-annoksen, otetaan mukaan.
  • Potilaat tunnistetaan ja rekrytoidaan seuraavista osallistuvista kohteista: Oslon yliopistollinen sairaala, Haukeland University Hospital, Stavanger University Hospital, St. Olavs Hospital, University Hospital of Northern Norway ja Sørlandet sykehus.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aika ensimmäiseen seuraavaan hoitoon
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 15 kuukautta
Niraparib-hoidon aloituspäivä myöhemmän hoidon aloituspäivämäärään
Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 15 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Edistymisen aika
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäiseen dokumentoituun etenemispäivään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 18,5 kuukautta
Niraparibin aloituspäivä tutkijan arvioiman etenemisen päivämäärään
Satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäiseen dokumentoituun etenemispäivään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 18,5 kuukautta
Aika etenemiseen CA-125:n mukaan
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäiseen dokumentoituun etenemispäivään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 18,5 kuukautta
Aloituspäivämäärä niraparib päivämäärään 2xUNL CA-125
Satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäiseen dokumentoituun etenemispäivään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 18,5 kuukautta
Myöhemmän kemoterapian tyyppi tarvittaessa
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 15 kuukautta
Seuraavan kemoterapian tyyppi
Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 15 kuukautta
Vaste myöhempään kemoterapiaan (tutkijan arvioima, mitattu ORR- ja CBR-arvoina
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 15 kuukautta
Vaste myöhempään kemoterapiaan (tutkijan arvioima, mitattu ORR- ja CBR-arvoina
Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 15 kuukautta
Niiden potilaiden osuus, joilla on vähintään yksi asteen 3 ja 4 hematologinen ja ei-hematologinen toksisuus
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 15 kuukautta
Niiden potilaiden osuus, joilla on vähintään yksi asteen 3 ja 4 hematologinen ja ei-hematologinen toksisuus
Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 15 kuukautta
Annosten keskeytysten tiheys
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 15 kuukautta
Annosten keskeytysten tiheys
Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 15 kuukautta
Annoksen pienentämisen tiheys
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 15 kuukautta
Annoksen pienentämisen tiheys
Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 15 kuukautta
Syyt lopettamiseen (ts. toksisuus, etenevä sairaus, potilaan mieltymykset jne.)
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 15 kuukautta
Syyt lopettamiseen (esim. myrkyllisyys, etenevä sairaus, potilaan mieltymykset, muut)
Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 15 kuukautta
Vertaa etenemisvapaata eloonjäämistietoja ryhmissä CA 125:llä lähtötilanteessa (normalisoitu vs. ei normalisoitu)
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 15 kuukautta
Vertaa etenemisvapaata eloonjäämistietoja ryhmissä CA 125:llä lähtötilanteessa (normalisoitu vs. ei normalisoitu)
Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 15 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Kristina Lindemann

Yhteistyökumppanit

University Hospital of North Norway
Haukeland University Hospital
Sorlandet Hospital HF
St. Olavs Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Kristina Lindemann, MD, Oslo University Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Maanantai 31. heinäkuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 3. elokuuta 2020

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 3. elokuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 27. tammikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 2. maaliskuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Maanantai 8. maaliskuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Maanantai 8. maaliskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 2. maaliskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. maaliskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • REK 62008

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Munasarjasyöpä

Kliiniset tutkimukset Niraparib

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Israel

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa