マルチパラメータ気管支肺予測 (PARADYS)
妊娠 30 週前に生まれた新生児における中等度から重度の気管支肺異形成のリスクのマルチパラメータ予測
はじめに: 現在の新生児学は、中程度から重度の気管支肺異形成 (BPD) の発生率を減らすことができませんでした。 早産児の異形成のリスクを予測するための複数のモデルが研究されていますが、臨床診療に実装されているものはありません。
目的: 妊娠 30 週前の新生児の中等度から重度の気管支肺異形成を予測する数学モデルを、出生前および出生後の臨床変数、肺の超音波画像、および鼻咽頭吸引液中のバイオマーカーの検出に基づいて計算します。
方法論: スペインの 10 の新生児集中治療室 (NICU) が参加する多施設症例対照研究。 すべての参加者は、最初の 24 時間、生後 3 日目、生後 1 週間と 2 週間で肺の超音波検査を受け、生後 1 週間で鼻咽頭吸引を受け、生後 1 週間と 2 週間で心臓超音波検査を受けます。 29 か月の研究で、すべての参加ユニットに 240 人の患者が含まれると予想されます。モデルの計算には 200 人、その後の検証にはさらに 40 人の患者が含まれます。 これらは、中等度から重度のBPDと診断されたものとそうでないものに分けられ、方法論セクションで説明されている各変数の値が2つのグループ間で比較されます。 有意差のあるものはロジスティック回帰モデルに入力され、最終診断を最もよく予測するものを計算します。 計算されたモデルの結果を使用して、世界中に配布するために、この集団で中程度から重度の BPD 計算機のリスクを持つモバイル アプリケーションが作成されます。
調査の概要
詳細な説明
研究の種類：ケースコントロール研究。 研究集団：妊娠30週未満の新生児、研究センターのいずれかで生まれた、または研究期間中の生後24時間以内に他のセンターから転院した新生児。 参加病院は、カディスのプエルタ・デル・マル大学病院、ビルバオのバスルト大学病院、ビーゴのアルバロ・クンケイロ大学病院、ジローナのジョセップ・トゥルエタ大学病院、バルセロナのクリニック大学病院、レオン大学病院、グレゴリオ・マラニョン大学病院です。マドリッド、バルセロナのジャーマン トリアス イ プジョル病院、サラゴサのミゲル セルベ病院、バルセロナのヴァル デブロン病院。
研究プロトコル：研究に含まれる患者に対して、生後24時間、生後3日目（DOL）、および7日目のDOLで、以下の肺超音波検査が行われます。 生後1週間で、鼻咽頭吸引物中のタンパク質の検出が行われます。 生後1週間以内に、すべての患者に心エコー検査を実施して、動脈管開存の可能性とその血行動態の重要性を評価します。
生後1週間で挿管されたままの最初の20人の患者では、タンパク質測定を比較するために気管吸引物も得られます
研究の種類
入学 (予想される)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Almudena Alonso-Ojembarrena, MD
- 電話番号：+34670234337
- メール：almudena.alonso.sspa@juntadeandalucia.es
研究場所
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Cádiz
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Cadiz、Cádiz、スペイン、11010
- 募集
- Hospital Universitario Puerta del Mar
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コンタクト：
- Almudena Alonso Ojembarrena, MD
- 電話番号：+34670234337
- メール：almudena.alonso.sspa@juntadeandalucia.es
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- -妊娠30週未満の新生児、研究センターのいずれかで生まれた、または研究期間中の生後24時間以内に他のセンターから転校した新生児
除外基準:
- 重度の染色体異常または重度の先天性異常を伴う新生児、36 週の補正年齢より前に死亡した乳児、および臨床状態が研究プロトコルの超音波の実行を妨げる患者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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中等度から重度の気管支肺異形成
妊娠30週未満の新生児、いずれかの研究センターで生まれた、または生後24時間以内に他のセンターから転院し、月経後36週で中等度から重度の気管支肺異形成と診断された新生児。
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次の肺の超音波検査は、研究に含まれる患者に対して行われます：生後24時間、生後3日目（DOL）、および7日目。 生後1週間で、鼻咽頭吸引物中のタンパク質の検出が行われます。 生後1週間以内に、すべての患者に心エコー検査を実施して、動脈管開存の可能性とその血行動態の重要性を評価します。 生後 1 週間で挿管されたままの最初の 20 人の患者では、気管吸引液も取得し、両方の吸引液のタンパク質測定を同時に比較します。 |
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中等度から重度の気管支肺異形成なし
月経後36週で中等度から重度の気管支肺異形成症と診断されていない、妊娠30週未満の新生児、いずれかの研究センターで生まれた、または生後24時間以内に他のセンターから転院した新生児。
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次の肺の超音波検査は、研究に含まれる患者に対して行われます：生後24時間、生後3日目（DOL）、および7日目。 生後1週間で、鼻咽頭吸引物中のタンパク質の検出が行われます。 生後1週間以内に、すべての患者に心エコー検査を実施して、動脈管開存の可能性とその血行動態の重要性を評価します。 生後 1 週間で挿管されたままの最初の 20 人の患者では、気管吸引液も取得し、両方の吸引液のタンパク質測定を同時に比較します。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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マルチパラメトリックの中等度から重度の BPD 予測
時間枠：7日
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• 妊娠 30 週より前に生まれた早産児の生後 1 週間の LUS および気道炎症パラメータが、中等度から重度の BPD の疫学的および臨床的変数の予測力を改善するかどうかを評価する。
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7日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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LUS による呼吸変数の予測
時間枠：7日
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• 中等度から重度の BPD の診断における生後 1 週間の LUS の予測値、呼吸補助の合計期間、酸素療法、在宅酸素療法の必要性を評価する。
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7日
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得られたモデルの拡散
時間枠：月経後36週以降
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• 得られたデータに応じて、妊娠 30 週未満の早産児における中等度から重度の BPD のリスク計算ツールを備えたウェブサイトを作成する。
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月経後36週以降
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予期された)
研究の完了 (予期された)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- NEO-LUS-20-01
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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