Multiparametrisk bronkopulmonal prediksjon (PARADYS)
Multiparametrisk prediksjon av risikoen for moderat alvorlig bronkopulmonal dysplasi hos nyfødte født før 30 ukers svangerskap
INNLEDNING: Nåværende neonatologi har ikke klart å redusere forekomsten av moderat-alvorlig bronkopulmonal dysplasi (BPD). Selv om flere modeller for å forutsi risikoen for dysplasi hos premature spedbarn har blitt studert, har ingen blitt implementert i klinisk praksis.
MÅL: Å beregne en matematisk modell for å forutsi moderat-alvorlig bronkopulmonal dysplasi hos nyfødte før 30 ukers svangerskap basert på pre- og postnatale kliniske variabler, lunge-ultralydbilder og påvisning av biomarkører i nasofarynxaspirat.
METODOLOGI: Multisenter case-control studie, der 10 spanske neonatale intensivavdelinger (NICU) vil delta. Alle deltakerne vil gjennomgå en lunge-ultralyd i løpet av det første døgnet, på den tredje levedagen, ved én uke og to leveuker, en nasofarynxaspirat ved én leveuke, og hjerte-ultralyd ved én uke og to leveuker. Det forventes å inkludere 240 pasienter i 29 måneders studier blant alle deltakende enheter: 200 for beregningen av modellen, og 40 flere for dens påfølgende validering. Disse vil deles mellom de med diagnosen moderat-alvorlig BPD og de uten, og verdiene til hver av variablene beskrevet i metodikkdelen vil sammenlignes mellom de to gruppene. De med signifikant forskjell vil bli lagt inn i en logistisk regresjonsmodell for å beregne de som best predikerer den endelige diagnosen. Med resultatene av den beregnede modellen vil det bli opprettet en mobilapplikasjon med en risiko for moderat alvorlig BPD-kalkulator i denne populasjonen, for dens verdensomspennende distribusjon.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Type studie: case-control studie. Studiepopulasjon: Nyfødte under 30 ukers svangerskap, født ved noen av studiesentrene, eller overført fra andre sentre i løpet av de første 24 timene av livet, i løpet av studieperioden. De deltakende sykehusene vil være: Puerta del Mar universitetssykehus i Cádiz, Basurto universitetssykehus i Bilbao, Álvaro Cunqueiro universitetssykehus i Vigo, doktor Josep Trueta universitetssykehus i Girona, Clinic universitetssykehus i Barcelona, León universitetssykehus, Gregorio Marañón universitetssykehus i Madrid, tyske Trias i Pujol sykehus i Barcelona, Miguel Servet sykehus i Zaragoza og Val d'Hebron sykehus i Barcelona.
Studieprotokoll: Følgende lunge-ultralyder vil bli utført på pasientene som er inkludert i studien: første 24 timer av livet, 3. levedag (DOL) og 7. DOL. Etter en uke av livet vil det bli utført påvisning av proteiner i nasofaryngeale aspirater. I løpet av den første leveuken vil det bli utført en ekkokardiografi hos alle pasienter for å vurdere muligheten for en patentert ductus arteriosus og dens hemodynamiske betydning.
Hos de første 20 pasientene som forblir intubert etter en leveuke, vil luftrøraspirater også bli oppnådd for å sammenligne proteinbestemmelse
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Almudena Alonso-Ojembarrena, MD
- Telefonnummer: +34670234337
- E-post: almudena.alonso.sspa@juntadeandalucia.es
Studiesteder
-
-
Cádiz
-
Cadiz, Cádiz, Spania, 11010
- Rekruttering
- Hospital Universitario Puerta del Mar
-
Ta kontakt med:
- Almudena Alonso Ojembarrena, MD
- Telefonnummer: +34670234337
- E-post: almudena.alonso.sspa@juntadeandalucia.es
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Nyfødte under 30 ukers svangerskap, født ved noen av studiesentrene, eller overført fra andre sentre i løpet av de første 24 timene av livet, i løpet av studieperioden
Ekskluderingskriterier:
- Nyfødte med alvorlige kromosomavvik, eller alvorlige medfødte anomalier, spedbarn som døde før 36 ukers korrigerte alder, samt pasienter hvis kliniske tilstand hindrer utførelsen av studieprotokollens ultralyd.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Moderat alvorlig bronkopulmonal dysplasi
Nyfødte under 30 ukers svangerskap, født ved noen av studiesentrene, eller overført fra andre sentre i løpet av de første 24 timene av livet, med diagnosen moderat alvorlig bronkopulmonal dysplasi ved 36 ukers postmenstruell alder.
|
Følgende lunge-ultralyder vil bli utført på pasientene som er inkludert i studien: første 24 timer av livet, 3. levedag (DOL) og 7. DOL. Etter en uke av livet vil det bli utført påvisning av proteiner i nasofaryngeale aspirater. I løpet av den første leveuken vil det bli utført en ekkokardiografi hos alle pasienter for å vurdere muligheten for en patentert ductus arteriosus og dens hemodynamiske betydning. Hos de første 20 pasientene som forblir intubert en uke av livet, vil trakeale aspirater også bli oppnådd for å sammenligne proteinbestemmelse i begge aspiratene samtidig. |
|
ingen moderat alvorlig bronkopulmonal dysplasi
Nyfødte under 30 ukers svangerskap, født ved noen av studiesentrene, eller overført fra andre sentre i løpet av de første 24 timene av livet, uten diagnosen moderat-alvorlig bronkopulmonal dysplasi ved 36 ukers postmenstruell alder.
|
Følgende lunge-ultralyder vil bli utført på pasientene som er inkludert i studien: første 24 timer av livet, 3. levedag (DOL) og 7. DOL. Etter en uke av livet vil det bli utført påvisning av proteiner i nasofaryngeale aspirater. I løpet av den første leveuken vil det bli utført en ekkokardiografi hos alle pasienter for å vurdere muligheten for en patentert ductus arteriosus og dens hemodynamiske betydning. Hos de første 20 pasientene som forblir intubert en uke av livet, vil trakeale aspirater også bli oppnådd for å sammenligne proteinbestemmelse i begge aspiratene samtidig. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
multiparametrisk moderat-alvorlig BPD-prediksjon
Tidsramme: 7 dager
|
• For å vurdere om LUS og luftveis betennelsesparametre i den første leveuken til premature babyer født før 30 ukers svangerskap, forbedrer prediksjonsevnen til epidemiologiske og kliniske variabler for moderat-alvorlig BPD.
|
7 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
respiratoriske variabler prediksjon av LUS
Tidsramme: 7 dager
|
• Å vurdere den prediktive verdien av LUS i den første leveuken ved diagnostisering av moderat-alvorlig BPD, total varighet av respirasjonsstøtte, oksygenbehandling og behov for oksygenbehandling hjemme.
|
7 dager
|
|
Spredning av de oppnådde modellene
Tidsramme: Etter 36 ukers postmenstruell alder
|
• Å lage et nettsted med en risikokalkulator for moderat-alvorlig BPD hos premature spedbarn under 30 ukers svangerskap, avhengig av innhentede data.
|
Etter 36 ukers postmenstruell alder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NEO-LUS-20-01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .