Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Multiparametrická bronchopulmonální predikce (PARADYS)

5. února 2023 aktualizováno: Almudena Alonso Ojembarrena, Andaluz Health Service

Multiparametrická predikce rizika středně těžké až těžké bronchopulmonální dysplazie u novorozenců narozených před 30. týdnem gestace

ÚVOD: Současná neonatologie nedokázala snížit výskyt středně těžké bronchopulmonální dysplazie (BPD). Ačkoli bylo studováno více modelů pro predikci rizika dysplazie u předčasně narozených dětí, žádný nebyl v klinické praxi implementován.

CÍL: Vypočítat matematický model pro predikci středně těžké až těžké bronchopulmonální dysplazie u novorozenců před 30. týdnem gestace na základě prenatálních a postnatálních klinických proměnných, ultrazvukových snímků plic a detekce biomarkerů v nazofaryngeálním aspirátu.

METODIKA: Multicentrická případová-kontrolní studie, které se zúčastní 10 španělských neonatálních jednotek intenzivní péče (NICU). Všichni účastníci podstoupí ultrazvuk plic v prvních 24 hodinách, třetí den života, v týdnu a dvou týdnech života, nasofaryngeální aspirát v týdnu života a ultrazvuk srdce v týdnu a dvou týdnech života. Očekává se, že zahrne 240 pacientů za 29 měsíců studie ze všech zúčastněných jednotek: 200 pro výpočet modelu a 40 dalších pro jeho následnou validaci. Ty budou rozděleny mezi ty s diagnózou středně těžké až těžké BPD a ty bez ní a hodnoty každé z proměnných popsaných v části o metodice budou mezi oběma skupinami porovnány. Ty s významným rozdílem budou vloženy do modelu logistické regrese, aby se vypočítaly ty, které nejlépe předpovídají konečnou diagnózu. Na základě výsledků vypočteného modelu bude vytvořena mobilní aplikace s rizikem středně těžkého až středně těžkého BPD kalkulátoru v této populaci pro její celosvětové rozšíření.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Typ studie: případová-kontrolní studie. Studovaná populace: Novorozenci ve věku kratším než 30 týdnů těhotenství, narození v kterémkoli ze studijních center nebo převedení z jiných center během prvních 24 hodin života během období studie. Zúčastněnými nemocnicemi budou: Univerzitní nemocnice Puerta del Mar v Cádizu, Univerzitní nemocnice Basurto v Bilbau, Univerzitní nemocnice Álvara Cunqueira ve Vigu, Univerzitní nemocnice doktora Josepa Truety v Gironě, Univerzitní nemocnice Clinic v Barceloně, Univerzitní nemocnice León, Univerzitní nemocnice Gregoria Marañóna v Madrid, německá nemocnice Trias i Pujol v Barceloně, nemocnice Miguela Serveta v Zaragoze a nemocnice Val d'Hebron v Barceloně.

Protokol studie: U pacientů zařazených do studie budou provedeny následující ultrazvuky plic: prvních 24 hodin života, 3. den života (DOL) a 7. DOL. Po týdnu života bude provedena detekce proteinů v nasofaryngeálních aspirátech. Během prvního týdne života bude u všech pacientů provedena echokardiografie k posouzení možnosti průchodnosti ductus arteriosus a jejího hemodynamického významu.

U prvních 20 pacientů, kteří zůstanou intubováni po jednom týdnu života, budou získány také tracheální aspiráty, aby bylo možné porovnat stanovení bílkovin

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

240

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 1 den (DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Novorozenci narození před 30. týdnem těhotenství.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Novorozenci ve věku kratším než 30 týdnů těhotenství, kteří se narodili v kterémkoli ze studijních center nebo byli převedeni z jiných center během prvních 24 hodin života během období studie

Kritéria vyloučení:

  • Novorozenci se závažnými chromozomálními abnormalitami nebo závažnými vrozenými anomáliemi, kojenci, kteří zemřeli před 36. týdnem korigovaného věku, a také pacienti, jejichž klinický stav brání provedení ultrazvuku protokolu studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Středně těžká bronchopulmonální dysplazie
Novorozenci ve věku kratším než 30 týdnů těhotenství, narození v kterémkoli ze studijních center nebo přeložení z jiných center během prvních 24 hodin života s diagnózou středně těžké až těžké bronchopulmonální dysplazie ve věku 36 týdnů po menstruaci.
Diagnostický test: Predikce BPD

U pacientů zařazených do studie budou provedeny následující ultrazvuky plic: prvních 24 hodin života, 3. den života (DOL) a 7. DOL. Po týdnu života bude provedena detekce proteinů v nasofaryngeálních aspirátech. Během prvního týdne života bude u všech pacientů provedena echokardiografie k posouzení možnosti průchodnosti ductus arteriosus a jejího hemodynamického významu.

U prvních 20 pacientů, kteří zůstanou intubováni po jednom týdnu života, budou získány také tracheální aspiráty, aby bylo možné porovnat stanovení bílkovin v obou aspirátech současně.
žádná středně těžká bronchopulmonální dysplazie
Novorozenci mladší 30. týdne těhotenství, narození v kterémkoli ze studijních center nebo přeložení z jiných center během prvních 24 hodin života bez diagnózy středně těžké až těžké bronchopulmonální dysplazie ve 36. týdnu postmenstruačního věku.
Diagnostický test: Predikce BPD

U pacientů zařazených do studie budou provedeny následující ultrazvuky plic: prvních 24 hodin života, 3. den života (DOL) a 7. DOL. Po týdnu života bude provedena detekce proteinů v nasofaryngeálních aspirátech. Během prvního týdne života bude u všech pacientů provedena echokardiografie k posouzení možnosti průchodnosti ductus arteriosus a jejího hemodynamického významu.

U prvních 20 pacientů, kteří zůstanou intubováni po jednom týdnu života, budou získány také tracheální aspiráty, aby bylo možné porovnat stanovení bílkovin v obou aspirátech současně.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
multiparametrická středně těžká predikce BPD
Časové okno: 7 dní
• Zjistit, zda LUS a parametry zánětu dýchacích cest v prvním týdnu života předčasně narozených dětí narozených před 30. týdnem gestace zlepšují prediktivní schopnost epidemiologických a klinických proměnných pro středně těžkou až těžkou BPD.
7 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
predikce respiračních proměnných pomocí LUS
Časové okno: 7 dní
• Posoudit prediktivní hodnotu LUS v prvním týdnu života při diagnóze středně těžké až těžké BPD, celkovou dobu trvání respirační podpory, oxygenoterapie a nutnost domácí oxygenoterapie.
7 dní
Difúze získaných modelů
Časové okno: Po 36 týdnech postmenstruačního věku
• Vytvořit webovou stránku s kalkulátorem rizik pro středně těžkou až těžkou BPD u předčasně narozených dětí do 30. týdne těhotenství v závislosti na získaných datech.
Po 36 týdnech postmenstruačního věku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Andaluz Health Service

Spolupracovníci

University of Cadiz
European Society of Pediatric and Neonatal Intensive Care

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2020

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. prosince 2023

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. března 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. března 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. března 2021

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

8. března 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

8. února 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. února 2023

Naposledy ověřeno

1. února 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NEO-LUS-20-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Predikce BPD

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bahamas

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit