- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04785859
Predicción broncopulmonar multiparamétrica (PARADYS)
Predicción multiparamétrica del riesgo de displasia broncopulmonar moderada-grave en neonatos nacidos antes de las 30 semanas de gestación
INTRODUCCIÓN: La neonatología actual no ha logrado reducir la incidencia de displasia broncopulmonar (DBP) moderada-grave. Aunque se han estudiado múltiples modelos para predecir el riesgo de displasia en recién nacidos prematuros, ninguno se ha implementado en la práctica clínica.
OBJETIVO: Calcular un modelo matemático para predecir displasia broncopulmonar moderada-severa en recién nacidos antes de las 30 semanas de gestación a partir de variables clínicas pre y posnatales, imágenes de ultrasonido pulmonar y detección de biomarcadores en aspirado nasofaríngeo.
METODOLOGÍA: Estudio multicéntrico de casos y controles, en el que participarán 10 unidades de cuidados intensivos neonatales (UCIN) españolas. A todos los participantes se les realizará una ecografía pulmonar en las primeras 24 horas, al tercer día de vida, a la semana y dos semanas de vida, aspirado nasofaríngeo a la semana y ecografía cardiaca a la semana y dos semanas de vida. Se prevé incluir 240 pacientes en 29 meses de estudio entre todas las unidades participantes: 200 para el cálculo del modelo y 40 más para su posterior validación. Estos se dividirán entre aquellos con diagnóstico de TLP moderado-grave y los que no, y se compararán los valores de cada una de las variables descritas en el apartado de metodología entre ambos grupos. Aquellos con una diferencia significativa se ingresarán en un modelo de regresión logística para calcular aquellos que mejor predicen el diagnóstico final. Con los resultados del modelo calculado se creará una aplicación móvil con una calculadora de riesgo de TLP moderado-grave en esta población, para su distribución a nivel mundial.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio: estudio de casos y controles. Población de estudio: Neonatos de menos de 30 semanas de gestación, nacidos en cualquiera de los centros de estudio, o trasladados de otros centros en las primeras 24 horas de vida, durante el período de estudio. Los hospitales participantes serán: Hospital Universitario Puerta del Mar de Cádiz, Hospital Universitario Basurto de Bilbao, Hospital Universitario Álvaro Cunqueiro de Vigo, Hospital Universitario Doctor Josep Trueta de Girona, Hospital Universitario Clínic de Barcelona, Hospital Universitario León, Hospital Universitario Gregorio Marañón de Madrid, Hospital German Trias i Pujol de Barcelona, Hospital Miguel Servet de Zaragoza y Hospital Val d'Hebron de Barcelona.
Protocolo de estudio: A los pacientes incluidos en el estudio se les realizarán las siguientes ecografías pulmonares: primeras 24 horas de vida, 3er día de vida (DOL) y 7º DOL. A la semana de vida se realizará la detección de proteínas en aspirados nasofaríngeos. Durante la primera semana de vida, a todos los pacientes se les realizará una ecocardiografía para evaluar la posibilidad de un conducto arterioso permeable y su significado hemodinámico.
En los primeros 20 pacientes que permanezcan intubados a la semana de vida, también se obtendrán aspirados traqueales, para comparar la determinación de proteínas
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Almudena Alonso-Ojembarrena, MD
- Número de teléfono: +34670234337
- Correo electrónico: almudena.alonso.sspa@juntadeandalucia.es
Ubicaciones de estudio
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Cádiz
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Cadiz, Cádiz, España, 11010
- Reclutamiento
- Hospital Universitario Puerta del Mar
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Contacto:
- Almudena Alonso Ojembarrena, MD
- Número de teléfono: +34670234337
- Correo electrónico: almudena.alonso.sspa@juntadeandalucia.es
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Recién nacidos de menos de 30 semanas de gestación, nacidos en cualquiera de los centros de estudio, o trasladados de otros centros en las primeras 24 horas de vida, durante el período de estudio
Criterio de exclusión:
- Recién nacidos con anomalías cromosómicas graves, o anomalías congénitas graves, lactantes que fallecieron antes de las 36 semanas de edad corregida, así como pacientes cuya condición clínica impida la realización de las ecografías del protocolo del estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Displasia broncopulmonar moderada-grave
Recién nacidos de menos de 30 semanas de gestación, nacidos en cualquiera de los centros de estudio, o trasladados de otros centros en las primeras 24 horas de vida, con diagnóstico de displasia broncopulmonar moderada-grave a las 36 semanas de edad posmenstrual.
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A los pacientes incluidos en el estudio se les realizarán las siguientes ecografías pulmonares: primeras 24 horas de vida, 3er día de vida (DOL) y 7º DOL. A la semana de vida se realizará la detección de proteínas en aspirados nasofaríngeos. Durante la primera semana de vida, a todos los pacientes se les realizará una ecocardiografía para evaluar la posibilidad de un conducto arterioso permeable y su significado hemodinámico. En los primeros 20 pacientes que permanezcan intubados a la semana de vida, también se obtendrán aspirados traqueales, para comparar la determinación de proteínas en ambos aspirados a la vez. |
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sin displasia broncopulmonar moderada-grave
Recién nacidos menores de 30 semanas de gestación, nacidos en cualquiera de los centros de estudio, o trasladados de otros centros en las primeras 24 horas de vida, sin diagnóstico de displasia broncopulmonar moderada-grave a las 36 semanas de edad posmenstrual.
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A los pacientes incluidos en el estudio se les realizarán las siguientes ecografías pulmonares: primeras 24 horas de vida, 3er día de vida (DOL) y 7º DOL. A la semana de vida se realizará la detección de proteínas en aspirados nasofaríngeos. Durante la primera semana de vida, a todos los pacientes se les realizará una ecocardiografía para evaluar la posibilidad de un conducto arterioso permeable y su significado hemodinámico. En los primeros 20 pacientes que permanezcan intubados a la semana de vida, también se obtendrán aspirados traqueales, para comparar la determinación de proteínas en ambos aspirados a la vez. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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predicción multiparamétrica de TLP moderado-grave
Periodo de tiempo: 7 días
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• Evaluar si LUS y parámetros inflamatorios del tracto respiratorio en la primera semana de vida de prematuros nacidos antes de las 30 semanas de gestación, mejora el poder predictivo de variables epidemiológicas y clínicas para DBP moderada-grave.
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7 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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predicción de variables respiratorias por LUS
Periodo de tiempo: 7 días
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• Evaluar el valor predictivo de la LUS en la primera semana de vida en el diagnóstico de DBP moderada-grave, la duración total del soporte respiratorio, la oxigenoterapia y la necesidad de oxigenoterapia domiciliaria.
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7 días
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Difusión de los modelos obtenidos
Periodo de tiempo: Después de las 36 semanas de edad posmenstrual
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• Crear una web con una calculadora de riesgo de DBP moderada-grave en prematuros de menos de 30 semanas de gestación, en función de los datos obtenidos.
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Después de las 36 semanas de edad posmenstrual
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
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Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NEO-LUS-20-01
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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