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Predicción broncopulmonar multiparamétrica (PARADYS)

5 de febrero de 2023 actualizado por: Almudena Alonso Ojembarrena, Andaluz Health Service

Predicción multiparamétrica del riesgo de displasia broncopulmonar moderada-grave en neonatos nacidos antes de las 30 semanas de gestación

INTRODUCCIÓN: La neonatología actual no ha logrado reducir la incidencia de displasia broncopulmonar (DBP) moderada-grave. Aunque se han estudiado múltiples modelos para predecir el riesgo de displasia en recién nacidos prematuros, ninguno se ha implementado en la práctica clínica.

OBJETIVO: Calcular un modelo matemático para predecir displasia broncopulmonar moderada-severa en recién nacidos antes de las 30 semanas de gestación a partir de variables clínicas pre y posnatales, imágenes de ultrasonido pulmonar y detección de biomarcadores en aspirado nasofaríngeo.

METODOLOGÍA: Estudio multicéntrico de casos y controles, en el que participarán 10 unidades de cuidados intensivos neonatales (UCIN) españolas. A todos los participantes se les realizará una ecografía pulmonar en las primeras 24 horas, al tercer día de vida, a la semana y dos semanas de vida, aspirado nasofaríngeo a la semana y ecografía cardiaca a la semana y dos semanas de vida. Se prevé incluir 240 pacientes en 29 meses de estudio entre todas las unidades participantes: 200 para el cálculo del modelo y 40 más para su posterior validación. Estos se dividirán entre aquellos con diagnóstico de TLP moderado-grave y los que no, y se compararán los valores de cada una de las variables descritas en el apartado de metodología entre ambos grupos. Aquellos con una diferencia significativa se ingresarán en un modelo de regresión logística para calcular aquellos que mejor predicen el diagnóstico final. Con los resultados del modelo calculado se creará una aplicación móvil con una calculadora de riesgo de TLP moderado-grave en esta población, para su distribución a nivel mundial.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Descripción detallada

Tipo de estudio: estudio de casos y controles. Población de estudio: Neonatos de menos de 30 semanas de gestación, nacidos en cualquiera de los centros de estudio, o trasladados de otros centros en las primeras 24 horas de vida, durante el período de estudio. Los hospitales participantes serán: Hospital Universitario Puerta del Mar de Cádiz, Hospital Universitario Basurto de Bilbao, Hospital Universitario Álvaro Cunqueiro de Vigo, Hospital Universitario Doctor Josep Trueta de Girona, Hospital Universitario Clínic de Barcelona, ​​Hospital Universitario León, Hospital Universitario Gregorio Marañón de Madrid, Hospital German Trias i Pujol de Barcelona, ​​Hospital Miguel Servet de Zaragoza y Hospital Val d'Hebron de Barcelona.

Protocolo de estudio: A los pacientes incluidos en el estudio se les realizarán las siguientes ecografías pulmonares: primeras 24 horas de vida, 3er día de vida (DOL) y 7º DOL. A la semana de vida se realizará la detección de proteínas en aspirados nasofaríngeos. Durante la primera semana de vida, a todos los pacientes se les realizará una ecocardiografía para evaluar la posibilidad de un conducto arterioso permeable y su significado hemodinámico.

En los primeros 20 pacientes que permanezcan intubados a la semana de vida, también se obtendrán aspirados traqueales, para comparar la determinación de proteínas

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

240

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

    • Cádiz
      • Cadiz, Cádiz, España, 11010

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

No mayor que 1 día (NIÑO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Recién nacidos antes de las 30 semanas de gestación.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Recién nacidos de menos de 30 semanas de gestación, nacidos en cualquiera de los centros de estudio, o trasladados de otros centros en las primeras 24 horas de vida, durante el período de estudio

Criterio de exclusión:

  • Recién nacidos con anomalías cromosómicas graves, o anomalías congénitas graves, lactantes que fallecieron antes de las 36 semanas de edad corregida, así como pacientes cuya condición clínica impida la realización de las ecografías del protocolo del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Displasia broncopulmonar moderada-grave
Recién nacidos de menos de 30 semanas de gestación, nacidos en cualquiera de los centros de estudio, o trasladados de otros centros en las primeras 24 horas de vida, con diagnóstico de displasia broncopulmonar moderada-grave a las 36 semanas de edad posmenstrual.

A los pacientes incluidos en el estudio se les realizarán las siguientes ecografías pulmonares: primeras 24 horas de vida, 3er día de vida (DOL) y 7º DOL. A la semana de vida se realizará la detección de proteínas en aspirados nasofaríngeos. Durante la primera semana de vida, a todos los pacientes se les realizará una ecocardiografía para evaluar la posibilidad de un conducto arterioso permeable y su significado hemodinámico.

En los primeros 20 pacientes que permanezcan intubados a la semana de vida, también se obtendrán aspirados traqueales, para comparar la determinación de proteínas en ambos aspirados a la vez.

sin displasia broncopulmonar moderada-grave
Recién nacidos menores de 30 semanas de gestación, nacidos en cualquiera de los centros de estudio, o trasladados de otros centros en las primeras 24 horas de vida, sin diagnóstico de displasia broncopulmonar moderada-grave a las 36 semanas de edad posmenstrual.

A los pacientes incluidos en el estudio se les realizarán las siguientes ecografías pulmonares: primeras 24 horas de vida, 3er día de vida (DOL) y 7º DOL. A la semana de vida se realizará la detección de proteínas en aspirados nasofaríngeos. Durante la primera semana de vida, a todos los pacientes se les realizará una ecocardiografía para evaluar la posibilidad de un conducto arterioso permeable y su significado hemodinámico.

En los primeros 20 pacientes que permanezcan intubados a la semana de vida, también se obtendrán aspirados traqueales, para comparar la determinación de proteínas en ambos aspirados a la vez.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
predicción multiparamétrica de TLP moderado-grave
Periodo de tiempo: 7 días
• Evaluar si LUS y parámetros inflamatorios del tracto respiratorio en la primera semana de vida de prematuros nacidos antes de las 30 semanas de gestación, mejora el poder predictivo de variables epidemiológicas y clínicas para DBP moderada-grave.
7 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
predicción de variables respiratorias por LUS
Periodo de tiempo: 7 días
• Evaluar el valor predictivo de la LUS en la primera semana de vida en el diagnóstico de DBP moderada-grave, la duración total del soporte respiratorio, la oxigenoterapia y la necesidad de oxigenoterapia domiciliaria.
7 días
Difusión de los modelos obtenidos
Periodo de tiempo: Después de las 36 semanas de edad posmenstrual
• Crear una web con una calculadora de riesgo de DBP moderada-grave en prematuros de menos de 30 semanas de gestación, en función de los datos obtenidos.
Después de las 36 semanas de edad posmenstrual

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

1 de diciembre de 2020

Finalización primaria (ANTICIPADO)

1 de diciembre de 2023

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de marzo de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de marzo de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de marzo de 2021

Publicado por primera vez (ACTUAL)

8 de marzo de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

8 de febrero de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de febrero de 2023

Última verificación

1 de febrero de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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