Multiparametrische bronchopulmonale voorspelling (PARADYS)
Multiparametrische voorspelling van het risico op matig-ernstige bronchopulmonale dysplasie bij pasgeborenen geboren vóór 30 weken zwangerschap
INLEIDING: De huidige neonatologie is er niet in geslaagd de incidentie van matige tot ernstige bronchopulmonale dysplasie (BPD) te verminderen. Hoewel meerdere modellen voor het voorspellen van het risico op dysplasie bij te vroeg geboren baby's zijn bestudeerd, is er geen enkele geïmplementeerd in de klinische praktijk.
DOEL: Een wiskundig model berekenen om matige tot ernstige bronchopulmonale dysplasie bij pasgeborenen vóór 30 weken zwangerschap te voorspellen op basis van pre- en postnatale klinische variabelen, echografie van de longen en detectie van biomarkers in nasofaryngeaal aspiraat.
METHODOLOGIE: Multicenter case-control studie, waaraan 10 Spaanse neonatale intensive care units (NICU) zullen deelnemen. Alle deelnemers ondergaan een echografie van de longen in de eerste 24 uur, op de derde dag van het leven, na een week en twee weken na het leven, een nasofaryngeale aspiraat na een levensweek en een cardiale echografie na een week en twee weken na het leven. Er wordt verwacht dat het 240 patiënten omvat in 29 maanden onderzoek onder alle deelnemende eenheden: 200 voor de berekening van het model en nog eens 40 voor de daaropvolgende validatie. Deze zullen worden verdeeld tussen degenen met een diagnose van matig-ernstige BPS en degenen zonder, en de waarden van elk van de variabelen beschreven in het methodologiegedeelte zullen tussen de twee groepen worden vergeleken. Degenen met een significant verschil zullen in een logistisch regressiemodel worden ingevoerd om degenen te berekenen die de uiteindelijke diagnose het best voorspellen. Met de resultaten van het berekende model wordt een mobiele applicatie gemaakt met een risico op matig-ernstige BPD-calculator in deze populatie, voor wereldwijde distributie.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Soort onderzoek: patiënt-controleonderzoek. Studiepopulatie: Neonaten met een zwangerschapsduur van minder dan 30 weken, geboren in een van de studiecentra, of overgeplaatst vanuit andere centra in de eerste 24 uur van hun leven, tijdens de studieperiode. De deelnemende ziekenhuizen zijn: Puerta del Mar Universitair Ziekenhuis in Cádiz, Basurto Universitair Ziekenhuis in Bilbao, Álvaro Cunqueiro Universitair Ziekenhuis in Vigo, Doctor Josep Trueta Universitair Ziekenhuis in Girona, Clínic Universitair Ziekenhuis in Barcelona, León Universitair Ziekenhuis, Gregorio Marañón Universitair Ziekenhuis in Madrid, het Duitse Trias i Pujol-ziekenhuis in Barcelona, het Miguel Servet-ziekenhuis in Zaragoza en het Val d'Hebron-ziekenhuis in Barcelona.
Studieprotocol: De volgende long-echo's zullen worden uitgevoerd bij de patiënten die in de studie zijn opgenomen: eerste 24 uur van het leven, 3e levensdag (DOL) en 7e DOL. Na een levensweek zal detectie van eiwitten in nasofaryngeale aspiraten worden uitgevoerd. Tijdens de eerste levensweek zal bij alle patiënten een echocardiografie worden uitgevoerd om de mogelijkheid van een open ductus arteriosus en de hemodynamische betekenis ervan te evalueren.
Bij de eerste 20 patiënten die na één levensweek geïntubeerd blijven, zullen ook tracheale aspiraten worden verkregen om de eiwitbepaling te vergelijken
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Almudena Alonso-Ojembarrena, MD
- Telefoonnummer: +34670234337
- E-mail: almudena.alonso.sspa@juntadeandalucia.es
Studie Locaties
-
-
Cádiz
-
Cadiz, Cádiz, Spanje, 11010
- Werving
- Hospital Universitario Puerta del Mar
-
Contact:
- Almudena Alonso Ojembarrena, MD
- Telefoonnummer: +34670234337
- E-mail: almudena.alonso.sspa@juntadeandalucia.es
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Pasgeborenen met een zwangerschapsduur van minder dan 30 weken, geboren in een van de studiecentra, of overgeplaatst vanuit andere centra in de eerste 24 uur van hun leven, tijdens de studieperiode
Uitsluitingscriteria:
- Neonaten met ernstige chromosomale afwijkingen of ernstige aangeboren afwijkingen, zuigelingen die stierven vóór de gecorrigeerde leeftijd van 36 weken, evenals patiënten bij wie de klinische toestand de uitvoering van echografieën volgens het onderzoeksprotocol verhindert.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Matig-ernstige bronchopulmonale dysplasie
Neonaten met een zwangerschapsduur van minder dan 30 weken, geboren in een van de onderzoekscentra of overgeplaatst vanuit andere centra in de eerste 24 uur van hun leven, met de diagnose matige tot ernstige bronchopulmonale dysplasie op een postmenstruele leeftijd van 36 weken.
|
De volgende longecho's zullen worden uitgevoerd bij de patiënten die in de studie zijn opgenomen: eerste 24 uur van het leven, 3e levensdag (DOL) en 7e DOL. Na een levensweek zal detectie van eiwitten in nasofaryngeale aspiraten worden uitgevoerd. Tijdens de eerste levensweek zal bij alle patiënten een echocardiografie worden uitgevoerd om de mogelijkheid van een open ductus arteriosus en de hemodynamische betekenis ervan te evalueren. Bij de eerste 20 patiënten die na één levensweek geïntubeerd blijven, zullen ook tracheale aspiraten worden verkregen om de eiwitbepaling in beide aspiraten tegelijkertijd te vergelijken. |
|
geen matige tot ernstige bronchopulmonale dysplasie
Neonaten met een zwangerschapsduur van minder dan 30 weken, geboren in een van de studiecentra of overgeplaatst vanuit andere centra in de eerste 24 uur van hun leven, zonder de diagnose van matige tot ernstige bronchopulmonale dysplasie op een postmenstruele leeftijd van 36 weken.
|
De volgende longecho's zullen worden uitgevoerd bij de patiënten die in de studie zijn opgenomen: eerste 24 uur van het leven, 3e levensdag (DOL) en 7e DOL. Na een levensweek zal detectie van eiwitten in nasofaryngeale aspiraten worden uitgevoerd. Tijdens de eerste levensweek zal bij alle patiënten een echocardiografie worden uitgevoerd om de mogelijkheid van een open ductus arteriosus en de hemodynamische betekenis ervan te evalueren. Bij de eerste 20 patiënten die na één levensweek geïntubeerd blijven, zullen ook tracheale aspiraten worden verkregen om de eiwitbepaling in beide aspiraten tegelijkertijd te vergelijken. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
multiparametrische matige tot ernstige BPS-voorspelling
Tijdsspanne: 7 dagen
|
• Om te beoordelen of LUS en ontstekingsparameters van de luchtwegen in de eerste levensweek van te vroeg geboren baby's geboren vóór 30 weken zwangerschap, de voorspellende kracht van epidemiologische en klinische variabelen voor matig-ernstige BPS verbeteren.
|
7 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
voorspelling van ademhalingsvariabelen door LUS
Tijdsspanne: 7 dagen
|
• Vaststellen van de voorspellende waarde van LUS in de eerste levensweek bij de diagnose van matig-ernstige BPS, de totale duur van ademhalingsondersteuning, zuurstoftherapie en de behoefte aan zuurstoftherapie thuis.
|
7 dagen
|
|
Verspreiding van de verkregen modellen
Tijdsspanne: Na 36 weken postmenstruele leeftijd
|
• Een website maken met een risicocalculator voor matig-ernstige borderline-stoornis bij te vroeg geboren baby's met een zwangerschapsduur van minder dan 30 weken, afhankelijk van de verkregen gegevens.
|
Na 36 weken postmenstruele leeftijd
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (VERWACHT)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NEO-LUS-20-01
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .