Moniparametrinen bronkopulmonaalinen ennuste (PARADYS)
Keskivaikean tai vaikean bronkopulmonaalisen dysplasian riskin moniparametrinen ennuste vastasyntyneillä, jotka ovat syntyneet ennen 30 raskausviikkoa
JOHDANTO: Nykyinen neonatologia ei ole onnistunut vähentämään kohtalaisen tai vaikean bronkopulmonaarisen dysplasian (BPD) ilmaantuvuutta. Vaikka keskosten dysplasian riskin ennustamiseen on tutkittu useita malleja, mitään ei ole otettu käyttöön kliinisessä käytännössä.
TAVOITE: Laske matemaattinen malli keskivaikean tai vaikean bronkopulmonaarisen dysplasian ennustamiseksi vastasyntyneillä ennen 30 raskausviikkoa perustuen pre- ja postnataalisiin kliinisiin muuttujiin, keuhkojen ultraäänikuviin ja biomarkkerien havaitsemiseen nenänielun aspiraatissa.
METODOLOGIA: Monikeskustutkimus, johon osallistuu 10 espanjalaista vastasyntyneiden tehohoitoyksikköä (NICU). Kaikille osallistujille tehdään keuhkojen ultraääni ensimmäisten 24 tunnin aikana, kolmantena elämänpäivänä, viikon ja kahden elinviikon aikana, nenänielun aspiraatti yhden elinviikon jälkeen ja sydämen ultraääni viikon ja kahden elinviikon aikana. Sen odotetaan sisältävän 240 potilasta 29 kuukauden tutkimukseen kaikkien osallistuvien yksiköiden joukossa: 200 mallin laskemista varten ja 40 muuta sen myöhempää validointia varten. Nämä jaetaan niille, joilla on keskivaikea tai vaikea BPD-diagnoosi, ja niille, joilla ei ole, ja kunkin metodologiaosiossa kuvatun muuttujan arvoja verrataan näiden kahden ryhmän välillä. Ne, joilla on merkittävä ero, viedään logistiseen regressiomalliin, jossa lasketaan ne, jotka ennustavat parhaiten lopullisen diagnoosin. Lasketun mallin tulosten avulla luodaan mobiilisovellus, jossa on kohtalaisen tai vaikean BPD-laskin riski tälle populaatiolle, sen maailmanlaajuiselle levinneisyydelle.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimustyyppi: tapaus-verrokkitutkimus. Tutkimuspopulaatio: Alle 30 raskausviikon ikäiset vastasyntyneet, syntyneet missä tahansa tutkimuskeskuksessa tai siirretty muista keskuksista ensimmäisten 24 tunnin aikana tutkimusjakson aikana. Osallistuvat sairaalat ovat: Puerta del Marin yliopistollinen sairaala Cádizissa, Basurton yliopistollinen sairaala Bilbaossa, Álvaro Cunqueiron yliopistosairaala Vigossa, tohtori Josep Truetan yliopistollinen sairaala Gironassa, Clínic University Hospital Barcelonassa, Leónin yliopistollinen sairaala, Gregorio Marañónin yliopistollinen sairaala Madrid, saksalainen Trias i Pujol -sairaala Barcelonassa, Miguel Servet -sairaala Zaragozassa ja Val d'Hebron -sairaala Barcelonassa.
Tutkimusprotokolla: Tutkimukseen osallistuneille potilaille tehdään seuraavat keuhkojen ultraäänitutkimukset: ensimmäiset 24 tuntia elämää, 3. elämänpäivä (DOL) ja 7. DOL. Yhden elinviikon kuluttua nenänielun aspiraattien proteiinit havaitaan. Ensimmäisen elinviikon aikana kaikille potilaille tehdään kaikukardiografia, jossa arvioidaan avoimen valtimotiehyen mahdollisuutta ja sen hemodynaamista merkitystä.
Ensimmäiselle 20 potilaalle, jotka pysyvät intuboituna yhden elinviikon jälkeen, otetaan myös henkitorven aspiraatteja proteiinimäärityksen vertaamiseksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Almudena Alonso-Ojembarrena, MD
- Puhelinnumero: +34670234337
- Sähköposti: almudena.alonso.sspa@juntadeandalucia.es
Opiskelupaikat
-
-
Cádiz
-
Cadiz, Cádiz, Espanja, 11010
- Rekrytointi
- Hospital Universitario Puerta del Mar
-
Ottaa yhteyttä:
- Almudena Alonso Ojembarrena, MD
- Puhelinnumero: +34670234337
- Sähköposti: almudena.alonso.sspa@juntadeandalucia.es
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vastasyntyneet, jotka ovat alle 30 raskausviikkoa, syntyneet missä tahansa tutkimuskeskuksessa tai siirretty muista keskuksista ensimmäisten 24 tunnin aikana, tutkimusjakson aikana
Poissulkemiskriteerit:
- Vastasyntyneet, joilla on vakavia kromosomipoikkeavuuksia tai vakavia synnynnäisiä epämuodostumia, ennen 36 viikon korjattua ikää kuolleet vauvat sekä potilaat, joiden kliininen tila estää tutkimusprotokollan ultraäänien suorittamisen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Keskivaikea-vaikea bronkopulmonaalinen dysplasia
Alle 30 raskausviikon ikäiset vastasyntyneet, jotka ovat syntyneet missä tahansa tutkimuskeskuksessa tai jotka on siirretty muista keskuksista ensimmäisen 24 tunnin aikana ja joilla on diagnosoitu kohtalainen tai vaikea bronkopulmonaalinen dysplasia 36 viikon iässä kuukautisten jälkeen.
|
Tutkimukseen osallistuneille potilaille tehdään seuraavat keuhkojen ultraäänitutkimukset: ensimmäiset 24 tuntia elinaikaa, 3. elämänpäivä (DOL) ja 7. DOL. Yhden elinviikon kuluttua nenänielun aspiraattien proteiinit havaitaan. Ensimmäisen elinviikon aikana kaikille potilaille tehdään kaikukardiografia, jossa arvioidaan avoimen valtimotiehyen mahdollisuutta ja sen hemodynaamista merkitystä. Ensimmäiselle 20 potilaalle, jotka pysyvät intuboituna yhden elinviikon aikana, otetaan myös henkitorven aspiraatteja, jotta voidaan verrata proteiinien määritystä molemmista aspiraateista samanaikaisesti. |
|
ei kohtalaista tai vaikeaa bronkopulmonaalista dysplasiaa
Alle 30 raskausviikon ikäiset vastasyntyneet, jotka ovat syntyneet missä tahansa tutkimuskeskuksesta tai jotka on siirretty muista keskuksista ensimmäisen 24 tunnin aikana, ilman keskivaikeaa tai vaikeaa bronkopulmonaarista dysplasiaa 36 viikon iässä kuukautisten jälkeen.
|
Tutkimukseen osallistuneille potilaille tehdään seuraavat keuhkojen ultraäänitutkimukset: ensimmäiset 24 tuntia elinaikaa, 3. elämänpäivä (DOL) ja 7. DOL. Yhden elinviikon kuluttua nenänielun aspiraattien proteiinit havaitaan. Ensimmäisen elinviikon aikana kaikille potilaille tehdään kaikukardiografia, jossa arvioidaan avoimen valtimotiehyen mahdollisuutta ja sen hemodynaamista merkitystä. Ensimmäiselle 20 potilaalle, jotka pysyvät intuboituna yhden elinviikon aikana, otetaan myös henkitorven aspiraatteja, jotta voidaan verrata proteiinien määritystä molemmista aspiraateista samanaikaisesti. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
moniparametrinen kohtalaisen vaikea BPD-ennuste
Aikaikkuna: 7 päivää
|
• Arvioida, parantavatko LUS- ja hengitysteiden tulehdusparametrit ennen 30 raskausviikkoa syntyneiden keskosten ensimmäisen elinviikon aikana epidemiologisten ja kliinisten muuttujien ennustuskykyä kohtalaisen tai vaikean BPD:n osalta.
|
7 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
LUS:n hengitysmuuttujien ennuste
Aikaikkuna: 7 päivää
|
• Arvioida LUS:n ennakoivaa arvoa ensimmäisen elinviikon keskivaikean BPD:n diagnoosissa, hengitystuen kokonaiskestoa, happihoitoa ja kotihappihoidon tarvetta.
|
7 päivää
|
|
Saatujen mallien diffuusio
Aikaikkuna: 36 viikon kuukautisten jälkeisen iän jälkeen
|
• Luoda web-sivusto, jossa on riskilaskuri keskivaikealle BPD:lle alle 30 raskausviikolla syntyneillä keskosilla saaduista tiedoista riippuen.
|
36 viikon kuukautisten jälkeisen iän jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NEO-LUS-20-01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .