- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04785859
Prédiction broncho-pulmonaire multiparamétrique (PARADYS)
Prédiction multiparamétrique du risque de dysplasie bronchopulmonaire modérée à sévère chez les nouveau-nés nés avant 30 semaines de gestation
INTRODUCTION : La néonatologie actuelle n'a pas réussi à réduire l'incidence de la dysplasie broncho-pulmonaire (DBP) modérée à sévère. Bien que plusieurs modèles de prédiction du risque de dysplasie chez les prématurés aient été étudiés, aucun n'a été mis en œuvre dans la pratique clinique.
OBJECTIF: Calculer un modèle mathématique pour prédire la dysplasie bronchopulmonaire modérée à sévère chez les nouveau-nés avant 30 semaines de gestation sur la base de variables cliniques pré et postnatales, d'images échographiques pulmonaires et de la détection de biomarqueurs dans l'aspiration nasopharyngée.
MÉTHODOLOGIE : Étude cas-témoin multicentrique, à laquelle participeront 10 unités de soins intensifs néonatals espagnols (NICU). Tous les participants subiront une échographie pulmonaire dans les 24 premières heures, le troisième jour de vie, à une semaine et deux semaines de vie, une aspiration nasopharyngée à une semaine de vie et une échographie cardiaque à une semaine et deux semaines de vie. Il est prévu d'inclure 240 patients en 29 mois d'étude parmi toutes les unités participantes : 200 pour le calcul du modèle, et 40 de plus pour sa validation ultérieure. Ceux-ci seront divisés entre ceux avec un diagnostic de TPL modéré à sévère et ceux sans, et les valeurs de chacune des variables décrites dans la section méthodologie seront comparées entre les deux groupes. Ceux qui présentent une différence significative seront entrés dans un modèle de régression logistique pour calculer ceux qui prédisent le mieux le diagnostic final. Avec les résultats du modèle calculé, une application mobile sera créée avec un calculateur de risque de TPL modéré à sévère dans cette population, pour sa distribution mondiale.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude : étude cas-témoins. Population étudiée : Nouveau-nés de moins de 30 semaines de gestation, nés dans l'un des centres de l'étude ou transférés d'autres centres au cours des 24 premières heures de vie, au cours de la période d'étude. Les hôpitaux participants seront: Hôpital universitaire Puerta del Mar à Cadix, Hôpital universitaire Basurto à Bilbao, Hôpital universitaire Álvaro Cunqueiro à Vigo, Hôpital universitaire Doctor Josep Trueta à Gérone, Hôpital universitaire Clínic à Barcelone, Hôpital universitaire León, Hôpital universitaire Gregorio Marañón à Madrid, l'hôpital allemand Trias i Pujol de Barcelone, l'hôpital Miguel Servet de Saragosse et l'hôpital Val d'Hebron de Barcelone.
Protocole de l'étude : Les échographies pulmonaires suivantes seront réalisées sur les patients inclus dans l'étude : premières 24 heures de vie, 3ème jour de vie (DOL) et 7ème DOL. À une semaine de vie, la détection des protéines dans les aspirations nasopharyngées sera effectuée. Au cours de la première semaine de vie, une échocardiographie sera réalisée chez tous les patients pour évaluer la possibilité d'une persistance du canal artériel et sa signification hémodynamique.
Chez les 20 premiers patients qui restent intubés à une semaine de vie, des aspirations trachéales seront également obtenues, pour comparer la détermination des protéines
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Almudena Alonso-Ojembarrena, MD
- Numéro de téléphone: +34670234337
- E-mail: almudena.alonso.sspa@juntadeandalucia.es
Lieux d'étude
-
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Cádiz
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Cadiz, Cádiz, Espagne, 11010
- Recrutement
- Hospital Universitario Puerta Del Mar
-
Contact:
- Almudena Alonso Ojembarrena, MD
- Numéro de téléphone: +34670234337
- E-mail: almudena.alonso.sspa@juntadeandalucia.es
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Nouveau-nés de moins de 30 semaines de gestation, nés dans l'un des centres d'étude ou transférés d'autres centres au cours des 24 premières heures de vie, pendant la période d'étude
Critère d'exclusion:
- Nouveau-nés présentant des anomalies chromosomiques graves ou des anomalies congénitales graves, les nourrissons décédés avant l'âge corrigé de 36 semaines, ainsi que les patients dont l'état clinique empêche la réalisation des échographies du protocole d'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
---|---|
Dysplasie bronchopulmonaire modérée à sévère
Nouveau-nés de moins de 30 semaines de gestation, nés dans l'un des centres d'étude ou transférés d'autres centres au cours des 24 premières heures de vie, avec le diagnostic de dysplasie bronchopulmonaire modérée à sévère à 36 semaines d'âge postmenstruel.
|
Les échographies pulmonaires suivantes seront réalisées sur les patients inclus dans l'étude : premières 24 heures de vie, 3ème jour de vie (DOL) et 7ème DOL. À une semaine de vie, la détection des protéines dans les aspirations nasopharyngées sera effectuée. Au cours de la première semaine de vie, une échocardiographie sera réalisée chez tous les patients pour évaluer la possibilité d'une persistance du canal artériel et sa signification hémodynamique. Chez les 20 premiers patients qui restent intubés à une semaine de vie, des aspirations trachéales seront également obtenues, afin de comparer la détermination des protéines dans les deux aspirations en même temps. |
pas de dysplasie bronchopulmonaire modérée à sévère
Nouveau-nés de moins de 30 semaines de gestation, nés dans l'un des centres d'étude ou transférés d'autres centres au cours des 24 premières heures de vie, sans diagnostic de dysplasie bronchopulmonaire modérée à sévère à 36 semaines d'âge postmenstruel.
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Les échographies pulmonaires suivantes seront réalisées sur les patients inclus dans l'étude : premières 24 heures de vie, 3ème jour de vie (DOL) et 7ème DOL. À une semaine de vie, la détection des protéines dans les aspirations nasopharyngées sera effectuée. Au cours de la première semaine de vie, une échocardiographie sera réalisée chez tous les patients pour évaluer la possibilité d'une persistance du canal artériel et sa signification hémodynamique. Chez les 20 premiers patients qui restent intubés à une semaine de vie, des aspirations trachéales seront également obtenues, afin de comparer la détermination des protéines dans les deux aspirations en même temps. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
prédiction multiparamétrique modérée à sévère du TPL
Délai: 7 jours
|
• Évaluer si le LUS et les paramètres inflammatoires des voies respiratoires au cours de la première semaine de vie des bébés prématurés nés avant 30 semaines de gestation améliorent le pouvoir prédictif des variables épidémiologiques et cliniques pour la DBP modérée à sévère.
|
7 jours
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
prédiction des variables respiratoires par LUS
Délai: 7 jours
|
• Évaluer la valeur prédictive du LUS au cours de la première semaine de vie dans le diagnostic de TPL modéré à sévère, la durée totale de l'assistance respiratoire, l'oxygénothérapie et le besoin d'oxygénothérapie à domicile.
|
7 jours
|
Diffusion des modèles obtenus
Délai: Après 36 semaines d'âge post-menstruel
|
• Créer un site Web avec un calculateur de risque pour le TPL modéré à sévère chez les prématurés de moins de 30 semaines de gestation, en fonction des données obtenues.
|
Après 36 semaines d'âge post-menstruel
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NEO-LUS-20-01
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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