다변수 기관지폐 예측 (PARADYS)
임신 30주 이전에 태어난 신생아의 중등도-중증 기관지폐 형성이상 위험의 다변수 예측
서론: 현재 신생아학은 중등도-중증 기관지폐 형성이상(BPD)의 발병률을 줄이는 데 실패했습니다. 조산아의 이형성 위험을 예측하기 위한 여러 모델이 연구되었지만 임상 실습에서 구현된 모델은 없습니다.
목표: 산전 및 산후 임상 변수, 폐 초음파 이미지 및 비인두 흡인에서 바이오마커 검출을 기반으로 임신 30주 이전 신생아의 중등도-중증 기관지폐 이형성증을 예측하기 위한 수학적 모델을 계산합니다.
방법론: 10개의 스페인 신생아 집중 치료실(NICU)이 참여하는 다기관 사례 제어 연구. 모든 참가자는 생후 첫 24시간, 생후 3일째, 생후 1주 및 2주에 폐 초음파, 생후 1주에 비인두 흡인, 1주 및 2주에 심장 초음파를 받게 됩니다. 모든 참여 단위 중 29개월 동안 240명의 환자를 포함할 것으로 예상됩니다: 모델 계산을 위해 200명, 후속 검증을 위해 40명 추가. 이를 중등도-중증 BPD 진단을 받은 사람과 그렇지 않은 사람으로 나누고 방법론 섹션에서 설명한 각 변수의 값을 두 그룹 간에 비교합니다. 유의한 차이가 있는 사람들은 로지스틱 회귀 모델에 입력되어 최종 진단을 가장 잘 예측하는 사람들을 계산합니다. 계산된 모델의 결과를 사용하여 전 세계 배포를 위해 이 모집단에서 보통에서 심각한 BPD 계산기의 위험이 있는 모바일 애플리케이션이 생성됩니다.
연구 개요
상세 설명
연구 유형: 환자-대조군 연구. 연구 모집단: 연구 기간 동안 임의의 연구 센터에서 출생했거나 생후 첫 24시간 내에 다른 센터에서 이송된 임신 30주 미만의 신생아. 참여 병원은 다음과 같습니다. 카디스의 푸에르타 델 마르 대학병원, 빌바오의 바주르토 대학병원, 비고의 알바로 쿤케이로 대학병원, 지로나의 닥터 조셉 트루에타 대학병원, 바르셀로나의 클린닉 대학병원, 레온 대학병원, 그레고리오 마라뇬 대학병원 마드리드, 바르셀로나의 독일 Trias i Pujol 병원, 사라고사의 Miguel Servet 병원, 바르셀로나의 Val d'Hebron 병원.
연구 프로토콜: 다음 폐 초음파가 연구에 포함된 환자에게 수행됩니다: 생애 첫 24시간, 생애 3일(DOL) 및 일곱 번째 DOL. 비인두 흡인물 내 단백질의 수명 검출 1주일에 수행될 것이다. 생후 첫 주 동안 동맥관 개존 가능성과 혈역학적 중요성을 평가하기 위해 모든 환자에서 심초음파 검사를 실시합니다.
생후 1주일 동안 삽관을 유지한 첫 20명의 환자에서 기관 흡인도 채취하여 단백질 측정을 비교합니다.
연구 유형
등록 (예상)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Almudena Alonso-Ojembarrena, MD
- 전화번호: +34670234337
- 이메일: almudena.alonso.sspa@juntadeandalucia.es
연구 장소
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Cádiz
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Cadiz, Cádiz, 스페인, 11010
- 모병
- Hospital Universitario Puerta del Mar
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연락하다:
- Almudena Alonso Ojembarrena, MD
- 전화번호: +34670234337
- 이메일: almudena.alonso.sspa@juntadeandalucia.es
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 연구 기간 중 임의의 연구 센터에서 출생했거나 생후 24시간 이내에 다른 센터에서 이송된 임신 30주 미만의 신생아
제외 기준:
- 중증 염색체 이상 또는 중증 선천성 기형이 있는 신생아, 36주 교정 연령 이전에 사망한 영아, 임상 상태로 인해 연구 프로토콜 초음파를 수행할 수 없는 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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중등도-중증 기관지폐 형성이상
임신 30주 미만의 신생아, 임의의 연구 센터에서 태어났거나 생후 첫 24시간 내에 다른 센터에서 이송되었으며 월경 후 36주에 중등도-중증 기관지폐 이형성증 진단을 받은 신생아.
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다음 폐 초음파가 연구에 포함된 환자에게 수행됩니다: 생후 24시간, 생후 3일(DOL) 및 7번째 DOL. 비인두 흡인물 내 단백질의 수명 검출 1주일에 수행될 것이다. 생후 첫 주 동안 동맥관 개존 가능성과 혈역학적 중요성을 평가하기 위해 모든 환자에서 심초음파 검사를 실시합니다. 생후 1주일 동안 삽관을 유지한 첫 20명의 환자에서 동시에 두 흡인의 단백질 정량을 비교하기 위해 기관 흡인도 채취됩니다. |
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중등도-중증 기관지폐 이형성증 없음
월경 후 36주령에 중등도-중증 기관지폐 이형성증의 진단 없이 연구 센터에서 태어났거나 생후 첫 24시간 이내에 다른 센터에서 옮겨온 임신 30주 미만의 신생아.
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다음 폐 초음파가 연구에 포함된 환자에게 수행됩니다: 생후 24시간, 생후 3일(DOL) 및 7번째 DOL. 비인두 흡인물 내 단백질의 수명 검출 1주일에 수행될 것이다. 생후 첫 주 동안 동맥관 개존 가능성과 혈역학적 중요성을 평가하기 위해 모든 환자에서 심초음파 검사를 실시합니다. 생후 1주일 동안 삽관을 유지한 첫 20명의 환자에서 동시에 두 흡인의 단백질 정량을 비교하기 위해 기관 흡인도 채취됩니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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다중 매개변수 중등도-심각도 BPD 예측
기간: 7 일
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• 임신 30주 이전에 태어난 미숙아의 생후 첫 주에 LUS 및 기도 염증 매개변수가 중등도-중증 BPD에 대한 역학 및 임상 변수의 예측력을 향상시키는지 평가합니다.
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7 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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LU에 의한 호흡 변수 예측
기간: 7 일
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• 중등도-중증 BPD의 진단에서 생후 첫 주에 LUS의 예측 가치, 호흡 지원, 산소 요법 및 가정 산소 요법의 필요성의 총 기간을 평가합니다.
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7 일
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얻은 모델의 확산
기간: 월경 후 36주 이후
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• 얻은 데이터에 따라 임신 30주 미만의 미숙아의 중등도-중증 BPD에 대한 위험 계산기가 있는 웹사이트를 만듭니다.
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월경 후 36주 이후
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- NEO-LUS-20-01
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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