Мультипараметрический бронхолегочный прогноз (PARADYS)
Мультипараметрическое прогнозирование риска среднетяжелой и тяжелой бронхолегочной дисплазии у новорожденных, рожденных до 30 недель гестации
ВВЕДЕНИЕ. Современной неонатологии не удалось снизить заболеваемость умеренно-тяжелой бронхолегочной дисплазией (БЛД). Хотя было изучено несколько моделей для прогнозирования риска дисплазии у недоношенных детей, ни одна из них не была реализована в клинической практике.
ЦЕЛЬ: Рассчитать математическую модель для прогнозирования бронхолегочной дисплазии средней и тяжелой степени у новорожденных до 30 недель гестации на основе пренатальных и постнатальных клинических переменных, ультразвуковых изображений легких и обнаружения биомаркеров в аспирате из носоглотки.
МЕТОДОЛОГИЯ: Многоцентровое исследование случай-контроль, в котором примут участие 10 испанских отделений интенсивной терапии новорожденных (ОИТН). Все участники пройдут УЗИ легких в первые 24 часа, на третий день жизни, в одну и две недели жизни, аспирацию носоглотки в одну неделю жизни и УЗИ сердца в одну неделю и две недели жизни. Ожидается, что за 29 месяцев исследования среди всех участвующих подразделений будет включено 240 пациентов: 200 для расчета модели и еще 40 для ее последующей валидации. Они будут разделены между теми, у кого диагностирован ПРЛ средней и тяжелой степени, и теми, у кого его нет, и значения каждой из переменных, описанных в разделе методологии, будут сравниваться между двумя группами. Те, у кого есть значительная разница, будут введены в модель логистической регрессии для расчета тех, которые лучше всего предсказывают окончательный диагноз. По результатам расчетной модели будет создано мобильное приложение с калькулятором риска умеренно-тяжелого ПРЛ в этой популяции для его распространения по всему миру.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тип исследования: исследование случай-контроль. Исследуемая популяция: новорожденные со сроком гестации менее 30 недель, родившиеся в любом из исследовательских центров или переведенные из других центров в первые 24 часа жизни в течение периода исследования. Участвующие больницы: Университетская клиника Пуэрта-дель-Мар в Кадисе, Университетская клиника Басурто в Бильбао, Университетская клиника Альваро Кункейро в Виго, Университетская клиника доктора Хосепа Труэта в Жироне, Университетская клиника Клиник в Барселоне, Университетская клиника Леона, Университетская клиника Грегорио Мараньона в Мадрид, немецкая больница Trias i Pujol в Барселоне, больница Miguel Servet в Сарагосе и больница Val d'Hebron в Барселоне.
Протокол исследования. Пациентам, включенным в исследование, будут выполнены следующие УЗИ легких: первые 24 часа жизни, 3-й день жизни (DOL) и 7-й DOL. На 1 неделе жизни проводят определение белков в аспирате из носоглотки. В течение первой недели жизни всем пациентам будет проводиться эхокардиография для оценки возможности открытого артериального протока и его гемодинамического значения.
У первых 20 пациентов, которые остаются интубированными в течение одной недели жизни, также будут получены трахеальные аспираты для сравнения определения белка.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Almudena Alonso-Ojembarrena, MD
- Номер телефона: +34670234337
- Электронная почта: almudena.alonso.sspa@juntadeandalucia.es
Места учебы
-
-
Cádiz
-
Cadiz, Cádiz, Испания, 11010
- Рекрутинг
- Hospital Universitario Puerta del Mar
-
Контакт:
- Almudena Alonso Ojembarrena, MD
- Номер телефона: +34670234337
- Электронная почта: almudena.alonso.sspa@juntadeandalucia.es
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Новорожденные со сроком гестации менее 30 недель, рожденные в любом из центров исследования или переведенные из других центров в первые 24 часа жизни в течение периода исследования
Критерий исключения:
- Новорожденные с тяжелыми хромосомными аномалиями или тяжелыми врожденными аномалиями, дети раннего возраста, умершие до корригированного возраста 36 недель, а также пациенты, чье клиническое состояние не позволяет выполнить УЗИ протокола исследования.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Умеренно-тяжелая бронхолегочная дисплазия
Новорожденные со сроком гестации менее 30 недель, рожденные в любом из центров исследования или переведенные из других центров в первые 24 часа жизни, с диагнозом бронхолегочной дисплазии средней и тяжелой степени в постменструальном возрасте 36 недель.
|
Пациентам, включенным в исследование, будут выполнены следующие ультразвуковые исследования легких: первые 24 часа жизни, 3-й день жизни (DOL) и 7-й DOL. На 1 неделе жизни проводят определение белков в аспирате из носоглотки. В течение первой недели жизни всем пациентам будет проводиться эхокардиография для оценки возможности открытого артериального протока и его гемодинамического значения. У первых 20 пациентов, которые остаются интубированными в течение одной недели жизни, также будут получены трахеальные аспираты, чтобы одновременно сравнить определение белка в обоих аспиратах. |
|
нет среднетяжелой бронхолегочной дисплазии
Новорожденные со сроком гестации менее 30 недель, рожденные в любом из центров исследования или переведенные из других центров в первые 24 часа жизни, без диагноза бронхолегочной дисплазии средней и тяжелой степени в постменструальном возрасте 36 недель.
|
Пациентам, включенным в исследование, будут выполнены следующие ультразвуковые исследования легких: первые 24 часа жизни, 3-й день жизни (DOL) и 7-й DOL. На 1 неделе жизни проводят определение белков в аспирате из носоглотки. В течение первой недели жизни всем пациентам будет проводиться эхокардиография для оценки возможности открытого артериального протока и его гемодинамического значения. У первых 20 пациентов, которые остаются интубированными в течение одной недели жизни, также будут получены трахеальные аспираты, чтобы одновременно сравнить определение белка в обоих аспиратах. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
мультипараметрический прогноз умеренно-тяжелой БЛД
Временное ограничение: 7 дней
|
• Оценить, улучшают ли СУЗИ и параметры воспаления дыхательных путей в первую неделю жизни недоношенных детей, рожденных до 30 недель гестации, прогностическую силу эпидемиологических и клинических переменных для умеренно-тяжелой БЛД.
|
7 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
предсказание респираторных переменных с помощью LUS
Временное ограничение: 7 дней
|
• Оценить прогностическую ценность СНС в первую неделю жизни в диагностике среднетяжелой и тяжелой БЛД, общей продолжительности респираторной поддержки, оксигенотерапии и потребности в домашней оксигенотерапии.
|
7 дней
|
|
Распространение полученных моделей
Временное ограничение: После 36 недель постменструального возраста
|
• Создать веб-сайт с калькулятором риска БЛД средней и тяжелой степени у недоношенных детей со сроком гестации менее 30 недель в зависимости от полученных данных.
|
После 36 недель постменструального возраста
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NEO-LUS-20-01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .