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Previsão broncopulmonar multiparamétrica (PARADYS)

5 de fevereiro de 2023 atualizado por: Almudena Alonso Ojembarrena, Andaluz Health Service

Predição Multiparamétrica do Risco de Displasia Broncopulmonar Moderada-Grave em Recém-Nascidos Antes de 30 Semanas de Gestação

INTRODUÇÃO: A Neonatologia atual não conseguiu reduzir a incidência de displasia broncopulmonar (DBP) moderada a grave. Embora vários modelos para prever o risco de displasia em prematuros tenham sido estudados, nenhum foi implementado na prática clínica.

OBJETIVO: Calcular um modelo matemático para prever displasia broncopulmonar moderada a grave em recém-nascidos antes de 30 semanas de gestação com base em variáveis ​​clínicas pré e pós-natais, imagens de ultrassonografia pulmonar e detecção de biomarcadores em aspirado nasofaríngeo.

METODOLOGIA: Estudo caso-controle multicêntrico, no qual participarão 10 unidades de terapia intensiva neonatal (UTIN) espanholas. Todos os participantes serão submetidos a ultrassonografia pulmonar nas primeiras 24 horas, no terceiro dia de vida, com uma semana e duas semanas de vida, aspirado de nasofaringe com uma semana de vida e ultrassonografia cardíaca com uma semana e duas semanas de vida. Espera-se incluir 240 pacientes em 29 meses de estudo entre todas as unidades participantes: 200 para o cálculo do modelo e mais 40 para sua posterior validação. Estes serão divididos entre aqueles com diagnóstico de DBP moderado-grave e aqueles sem, e os valores de cada uma das variáveis ​​descritas na seção de metodologia serão comparados entre os dois grupos. Aqueles com uma diferença significativa serão inseridos em um modelo de regressão logística para calcular aqueles que melhor predizem o diagnóstico final. Com os resultados do modelo calculado, será criado um aplicativo móvel com calculadora de risco de DBP moderado-grave nessa população, para sua distribuição mundial.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Tipo de estudo: estudo caso-controle. População do estudo: Recém-nascidos com menos de 30 semanas de gestação, nascidos em qualquer um dos centros de estudo ou transferidos de outros centros nas primeiras 24 horas de vida, durante o período do estudo. Os hospitais participantes serão: Hospital Universitário Puerta del Mar em Cádiz, Hospital Universitário Basurto em Bilbao, Hospital Universitário Álvaro Cunqueiro em Vigo, Hospital Universitário Doutor Josep Trueta em Girona, Hospital Universitário Clínic em Barcelona, ​​Hospital Universitário León, Hospital Universitário Gregorio Marañón em Madrid, Hospital Alemão Trias i Pujol em Barcelona, ​​Hospital Miguel Servet em Zaragoza e Hospital Val d'Hebron em Barcelona.

Protocolo do estudo: As seguintes ultrassonografias pulmonares serão realizadas nos pacientes incluídos no estudo: primeiras 24 horas de vida, 3º dia de vida (DOL) e 7º DOL. Com uma semana de vida será realizada a detecção de proteínas em aspirados nasofaríngeos. Durante a primeira semana de vida, um ecocardiograma será realizado em todos os pacientes para avaliar a possibilidade de persistência do canal arterial e seu significado hemodinâmico.

Nos primeiros 20 pacientes que permanecerem intubados com uma semana de vida, também serão obtidos aspirados traqueais, para comparar a determinação de proteínas

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

240

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

Não mais velho que 1 dia (CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Recém-nascidos nascidos antes de 30 semanas de gestação.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Recém-nascidos com menos de 30 semanas de gestação, nascidos em qualquer um dos centros do estudo, ou transferidos de outros centros nas primeiras 24 horas de vida, durante o período do estudo

Critério de exclusão:

  • Recém-nascidos com anomalias cromossômicas graves, ou anomalias congênitas graves, lactentes que faleceram antes de 36 semanas de idade corrigida, bem como pacientes cuja condição clínica impeça a realização das ultrassonografias do protocolo do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Displasia broncopulmonar moderada a grave
Recém-nascidos com menos de 30 semanas de gestação, nascidos em qualquer um dos centros do estudo, ou transferidos de outros centros nas primeiras 24 horas de vida, com diagnóstico de displasia broncopulmonar moderada a grave às 36 semanas de idade pós-menstrual.

As seguintes ultrassonografias pulmonares serão realizadas nos pacientes incluídos no estudo: primeiras 24 horas de vida, 3º dia de vida (DOL) e 7º DOL. Com uma semana de vida será realizada a detecção de proteínas em aspirados nasofaríngeos. Durante a primeira semana de vida, um ecocardiograma será realizado em todos os pacientes para avaliar a possibilidade de persistência do canal arterial e seu significado hemodinâmico.

Nos primeiros 20 pacientes que permanecerem intubados com uma semana de vida, também serão obtidos aspirados traqueais, para comparar a determinação de proteína nos dois aspirados ao mesmo tempo.

sem displasia broncopulmonar moderada a grave
Recém-nascidos com menos de 30 semanas de gestação, nascidos em qualquer um dos centros do estudo, ou transferidos de outros centros nas primeiras 24 horas de vida, sem diagnóstico de displasia broncopulmonar moderada a grave às 36 semanas de idade pós-menstrual.

As seguintes ultrassonografias pulmonares serão realizadas nos pacientes incluídos no estudo: primeiras 24 horas de vida, 3º dia de vida (DOL) e 7º DOL. Com uma semana de vida será realizada a detecção de proteínas em aspirados nasofaríngeos. Durante a primeira semana de vida, um ecocardiograma será realizado em todos os pacientes para avaliar a possibilidade de persistência do canal arterial e seu significado hemodinâmico.

Nos primeiros 20 pacientes que permanecerem intubados com uma semana de vida, também serão obtidos aspirados traqueais, para comparar a determinação de proteína nos dois aspirados ao mesmo tempo.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
predição multiparamétrica de DBP moderada a grave
Prazo: 7 dias
• Avaliar se o LUS e os parâmetros inflamatórios do trato respiratório na primeira semana de vida de prematuros nascidos antes de 30 semanas de gestação melhoram o poder preditivo de variáveis ​​epidemiológicas e clínicas para DBP moderada-grave.
7 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
predição de variáveis ​​respiratórias por LUS
Prazo: 7 dias
• Avaliar o valor preditivo do USP na primeira semana de vida no diagnóstico de DBP moderada a grave, duração total do suporte respiratório, oxigenoterapia e necessidade de oxigenoterapia domiciliar.
7 dias
Difusão dos modelos obtidos
Prazo: Após 36 semanas de idade pós-menstrual
• Criar um site com uma calculadora de risco para DBP moderada-grave em prematuros com menos de 30 semanas de gestação, dependendo dos dados obtidos.
Após 36 semanas de idade pós-menstrual

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

1 de dezembro de 2020

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

1 de dezembro de 2023

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de março de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de março de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de março de 2021

Primeira postagem (REAL)

8 de março de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

8 de fevereiro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de fevereiro de 2023

Última verificação

1 de fevereiro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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