- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04785859
Previsão broncopulmonar multiparamétrica (PARADYS)
Predição Multiparamétrica do Risco de Displasia Broncopulmonar Moderada-Grave em Recém-Nascidos Antes de 30 Semanas de Gestação
INTRODUÇÃO: A Neonatologia atual não conseguiu reduzir a incidência de displasia broncopulmonar (DBP) moderada a grave. Embora vários modelos para prever o risco de displasia em prematuros tenham sido estudados, nenhum foi implementado na prática clínica.
OBJETIVO: Calcular um modelo matemático para prever displasia broncopulmonar moderada a grave em recém-nascidos antes de 30 semanas de gestação com base em variáveis clínicas pré e pós-natais, imagens de ultrassonografia pulmonar e detecção de biomarcadores em aspirado nasofaríngeo.
METODOLOGIA: Estudo caso-controle multicêntrico, no qual participarão 10 unidades de terapia intensiva neonatal (UTIN) espanholas. Todos os participantes serão submetidos a ultrassonografia pulmonar nas primeiras 24 horas, no terceiro dia de vida, com uma semana e duas semanas de vida, aspirado de nasofaringe com uma semana de vida e ultrassonografia cardíaca com uma semana e duas semanas de vida. Espera-se incluir 240 pacientes em 29 meses de estudo entre todas as unidades participantes: 200 para o cálculo do modelo e mais 40 para sua posterior validação. Estes serão divididos entre aqueles com diagnóstico de DBP moderado-grave e aqueles sem, e os valores de cada uma das variáveis descritas na seção de metodologia serão comparados entre os dois grupos. Aqueles com uma diferença significativa serão inseridos em um modelo de regressão logística para calcular aqueles que melhor predizem o diagnóstico final. Com os resultados do modelo calculado, será criado um aplicativo móvel com calculadora de risco de DBP moderado-grave nessa população, para sua distribuição mundial.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo: estudo caso-controle. População do estudo: Recém-nascidos com menos de 30 semanas de gestação, nascidos em qualquer um dos centros de estudo ou transferidos de outros centros nas primeiras 24 horas de vida, durante o período do estudo. Os hospitais participantes serão: Hospital Universitário Puerta del Mar em Cádiz, Hospital Universitário Basurto em Bilbao, Hospital Universitário Álvaro Cunqueiro em Vigo, Hospital Universitário Doutor Josep Trueta em Girona, Hospital Universitário Clínic em Barcelona, Hospital Universitário León, Hospital Universitário Gregorio Marañón em Madrid, Hospital Alemão Trias i Pujol em Barcelona, Hospital Miguel Servet em Zaragoza e Hospital Val d'Hebron em Barcelona.
Protocolo do estudo: As seguintes ultrassonografias pulmonares serão realizadas nos pacientes incluídos no estudo: primeiras 24 horas de vida, 3º dia de vida (DOL) e 7º DOL. Com uma semana de vida será realizada a detecção de proteínas em aspirados nasofaríngeos. Durante a primeira semana de vida, um ecocardiograma será realizado em todos os pacientes para avaliar a possibilidade de persistência do canal arterial e seu significado hemodinâmico.
Nos primeiros 20 pacientes que permanecerem intubados com uma semana de vida, também serão obtidos aspirados traqueais, para comparar a determinação de proteínas
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Almudena Alonso-Ojembarrena, MD
- Número de telefone: +34670234337
- E-mail: almudena.alonso.sspa@juntadeandalucia.es
Locais de estudo
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Cádiz
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Cadiz, Cádiz, Espanha, 11010
- Recrutamento
- Hospital Universitario Puerta del Mar
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Contato:
- Almudena Alonso Ojembarrena, MD
- Número de telefone: +34670234337
- E-mail: almudena.alonso.sspa@juntadeandalucia.es
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Recém-nascidos com menos de 30 semanas de gestação, nascidos em qualquer um dos centros do estudo, ou transferidos de outros centros nas primeiras 24 horas de vida, durante o período do estudo
Critério de exclusão:
- Recém-nascidos com anomalias cromossômicas graves, ou anomalias congênitas graves, lactentes que faleceram antes de 36 semanas de idade corrigida, bem como pacientes cuja condição clínica impeça a realização das ultrassonografias do protocolo do estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Displasia broncopulmonar moderada a grave
Recém-nascidos com menos de 30 semanas de gestação, nascidos em qualquer um dos centros do estudo, ou transferidos de outros centros nas primeiras 24 horas de vida, com diagnóstico de displasia broncopulmonar moderada a grave às 36 semanas de idade pós-menstrual.
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As seguintes ultrassonografias pulmonares serão realizadas nos pacientes incluídos no estudo: primeiras 24 horas de vida, 3º dia de vida (DOL) e 7º DOL. Com uma semana de vida será realizada a detecção de proteínas em aspirados nasofaríngeos. Durante a primeira semana de vida, um ecocardiograma será realizado em todos os pacientes para avaliar a possibilidade de persistência do canal arterial e seu significado hemodinâmico. Nos primeiros 20 pacientes que permanecerem intubados com uma semana de vida, também serão obtidos aspirados traqueais, para comparar a determinação de proteína nos dois aspirados ao mesmo tempo. |
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sem displasia broncopulmonar moderada a grave
Recém-nascidos com menos de 30 semanas de gestação, nascidos em qualquer um dos centros do estudo, ou transferidos de outros centros nas primeiras 24 horas de vida, sem diagnóstico de displasia broncopulmonar moderada a grave às 36 semanas de idade pós-menstrual.
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As seguintes ultrassonografias pulmonares serão realizadas nos pacientes incluídos no estudo: primeiras 24 horas de vida, 3º dia de vida (DOL) e 7º DOL. Com uma semana de vida será realizada a detecção de proteínas em aspirados nasofaríngeos. Durante a primeira semana de vida, um ecocardiograma será realizado em todos os pacientes para avaliar a possibilidade de persistência do canal arterial e seu significado hemodinâmico. Nos primeiros 20 pacientes que permanecerem intubados com uma semana de vida, também serão obtidos aspirados traqueais, para comparar a determinação de proteína nos dois aspirados ao mesmo tempo. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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predição multiparamétrica de DBP moderada a grave
Prazo: 7 dias
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• Avaliar se o LUS e os parâmetros inflamatórios do trato respiratório na primeira semana de vida de prematuros nascidos antes de 30 semanas de gestação melhoram o poder preditivo de variáveis epidemiológicas e clínicas para DBP moderada-grave.
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7 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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predição de variáveis respiratórias por LUS
Prazo: 7 dias
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• Avaliar o valor preditivo do USP na primeira semana de vida no diagnóstico de DBP moderada a grave, duração total do suporte respiratório, oxigenoterapia e necessidade de oxigenoterapia domiciliar.
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7 dias
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Difusão dos modelos obtidos
Prazo: Após 36 semanas de idade pós-menstrual
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• Criar um site com uma calculadora de risco para DBP moderada-grave em prematuros com menos de 30 semanas de gestação, dependendo dos dados obtidos.
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Após 36 semanas de idade pós-menstrual
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NEO-LUS-20-01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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