Multiparametrische bronchopulmonale Vorhersage (PARADYS)
Multiparametrische Vorhersage des Risikos einer mittelschweren bronchopulmonalen Dysplasie bei Neugeborenen, die vor der 30. Schwangerschaftswoche geboren wurden
EINFÜHRUNG: Die aktuelle Neonatologie hat es nicht geschafft, die Inzidenz von mittelschwerer bis schwerer bronchopulmonaler Dysplasie (BPD) zu reduzieren. Obwohl mehrere Modelle zur Vorhersage des Dysplasierisikos bei Frühgeborenen untersucht wurden, wurde keines in die klinische Praxis umgesetzt.
ZIEL: Berechnung eines mathematischen Modells zur Vorhersage einer mittelschweren bronchopulmonalen Dysplasie bei Neugeborenen vor der 30. Schwangerschaftswoche basierend auf prä- und postnatalen klinischen Variablen, Lungenultraschallbildern und dem Nachweis von Biomarkern im Nasopharynxaspirat.
METHODIK: Multizentrische Fall-Kontroll-Studie, an der 10 spanische Neugeborenen-Intensivstationen (NICU) teilnehmen werden. Alle Teilnehmer werden in den ersten 24 Stunden, am dritten Lebenstag, nach einer und zwei Lebenswochen einem Lungenultraschall unterzogen, nach einer Lebenswoche einer Nasen-Rachen-Aspiration und nach einer und zwei Lebenswochen einem Herzultraschall. Es wird erwartet, dass 240 Patienten in 29 Monaten Studie von allen teilnehmenden Einheiten eingeschlossen werden: 200 für die Berechnung des Modells und 40 weitere für seine anschließende Validierung. Diese werden zwischen denen mit einer Diagnose von mittelschwerer BPS und denen ohne diagnostiziert, und die Werte jeder der im Abschnitt zur Methodik beschriebenen Variablen werden zwischen den beiden Gruppen verglichen. Diejenigen mit einem signifikanten Unterschied werden in ein logistisches Regressionsmodell aufgenommen, um diejenigen zu berechnen, die die endgültige Diagnose am besten vorhersagen. Mit den Ergebnissen des berechneten Modells wird eine mobile Anwendung mit einem Risikorechner für mittelschwere BPS in dieser Bevölkerungsgruppe für ihre weltweite Verbreitung erstellt.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp: Fall-Kontroll-Studie. Studienpopulation: Neugeborene mit einer Schwangerschaft von weniger als 30 Wochen, die während der Studiendauer in einem der Studienzentren geboren oder in den ersten 24 Lebensstunden von anderen Zentren verlegt wurden. Die teilnehmenden Krankenhäuser sind: Universitätsklinikum Puerta del Mar in Cádiz, Universitätsklinikum Basurto in Bilbao, Universitätsklinikum Álvaro Cunqueiro in Vigo, Universitätsklinikum Doctor Josep Trueta in Girona, Universitätsklinikum Clínic in Barcelona, Universitätsklinikum León, Universitätsklinikum Gregorio Marañón in Madrid, das Krankenhaus German Trias i Pujol in Barcelona, das Krankenhaus Miguel Servet in Saragossa und das Krankenhaus Val d'Hebron in Barcelona.
Studienprotokoll: Bei den in die Studie eingeschlossenen Patienten werden folgende Lungenultraschalluntersuchungen durchgeführt: erste 24 Lebensstunden, 3. Lebenstag (DOL) und 7. DOL. Nach einer Lebenswoche wird der Nachweis von Proteinen in Nasen-Rachen-Aspiraten durchgeführt. Während der ersten Lebenswoche wird bei allen Patienten eine Echokardiographie durchgeführt, um die Möglichkeit eines offenen Ductus arteriosus und seine hämodynamische Bedeutung zu beurteilen.
Bei den ersten 20 Patienten, die nach einer Lebenswoche intubiert bleiben, werden zum Vergleich der Proteinbestimmung auch Trachealaspirate entnommen
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Almudena Alonso-Ojembarrena, MD
- Telefonnummer: +34670234337
- E-Mail: almudena.alonso.sspa@juntadeandalucia.es
Studienorte
-
-
Cádiz
-
Cadiz, Cádiz, Spanien, 11010
- Rekrutierung
- Hospital Universitario Puerta del Mar
-
Kontakt:
- Almudena Alonso Ojembarrena, MD
- Telefonnummer: +34670234337
- E-Mail: almudena.alonso.sspa@juntadeandalucia.es
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Neugeborene, die weniger als 30 Schwangerschaftswochen alt sind, in einem der Studienzentren geboren oder in den ersten 24 Lebensstunden während des Studienzeitraums von anderen Zentren verlegt wurden
Ausschlusskriterien:
- Neugeborene mit schweren Chromosomenanomalien oder schweren angeborenen Anomalien, Säuglinge, die vor dem korrigierten Alter von 36 Wochen starben, sowie Patienten, deren klinischer Zustand die Durchführung der Ultraschalluntersuchungen gemäß dem Studienprotokoll verhindert.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Mittelschwere bronchopulmonale Dysplasie
Neugeborene unter 30 Schwangerschaftswochen, die in einem der Studienzentren geboren oder in den ersten 24 Lebensstunden aus anderen Zentren verlegt wurden, mit der Diagnose einer mittelschweren bronchopulmonalen Dysplasie im postmenstruellen Alter von 36 Wochen.
|
Bei den in die Studie eingeschlossenen Patienten werden die folgenden Lungenultraschalluntersuchungen durchgeführt: erste 24 Stunden des Lebens, 3. Lebenstag (DOL) und 7. DOL. Nach einer Lebenswoche wird der Nachweis von Proteinen in Nasen-Rachen-Aspiraten durchgeführt. Während der ersten Lebenswoche wird bei allen Patienten eine Echokardiographie durchgeführt, um die Möglichkeit eines offenen Ductus arteriosus und seine hämodynamische Bedeutung zu beurteilen. Bei den ersten 20 Patienten, die nach einer Lebenswoche intubiert bleiben, werden auch Trachealaspirate entnommen, um die Proteinbestimmung in beiden Aspiraten gleichzeitig zu vergleichen. |
|
keine mittelschwere bronchopulmonale Dysplasie
Neugeborene unter 30 Schwangerschaftswochen, die in einem der Studienzentren geboren oder in den ersten 24 Lebensstunden aus anderen Zentren verlegt wurden, ohne die Diagnose einer mittelschweren bronchopulmonalen Dysplasie im Alter von 36 Wochen nach der Menstruation.
|
Bei den in die Studie eingeschlossenen Patienten werden die folgenden Lungenultraschalluntersuchungen durchgeführt: erste 24 Stunden des Lebens, 3. Lebenstag (DOL) und 7. DOL. Nach einer Lebenswoche wird der Nachweis von Proteinen in Nasen-Rachen-Aspiraten durchgeführt. Während der ersten Lebenswoche wird bei allen Patienten eine Echokardiographie durchgeführt, um die Möglichkeit eines offenen Ductus arteriosus und seine hämodynamische Bedeutung zu beurteilen. Bei den ersten 20 Patienten, die nach einer Lebenswoche intubiert bleiben, werden auch Trachealaspirate entnommen, um die Proteinbestimmung in beiden Aspiraten gleichzeitig zu vergleichen. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
multiparametrische mittelschwere BPD-Vorhersage
Zeitfenster: 7 Tage
|
• Zur Beurteilung, ob LUS und entzündliche Parameter der Atemwege in der ersten Lebenswoche von Frühgeborenen, die vor der 30. Schwangerschaftswoche geboren wurden, die Vorhersagekraft epidemiologischer und klinischer Variablen für mittelschwere BPD verbessern.
|
7 Tage
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Vorhersage der respiratorischen Variablen durch LUS
Zeitfenster: 7 Tage
|
• Beurteilung des prädiktiven Werts von LUS in der ersten Lebenswoche bei der Diagnose einer mittelschweren BPD, der Gesamtdauer der Atemunterstützung, der Sauerstofftherapie und der Notwendigkeit einer Sauerstofftherapie zu Hause.
|
7 Tage
|
|
Verbreitung der erhaltenen Modelle
Zeitfenster: Nach 36 Wochen postmenstruellem Alter
|
• Erstellung einer Website mit einem Risikorechner für mittelschwere BPD bei Frühgeborenen unter 30 Schwangerschaftswochen, abhängig von den erhaltenen Daten.
|
Nach 36 Wochen postmenstruellem Alter
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- NEO-LUS-20-01
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .