Wieloparametryczna prognoza oskrzelowo-płucna (PARADYS)
Wieloparametryczne przewidywanie ryzyka średnio-ciężkiej dysplazji oskrzelowo-płucnej u noworodków urodzonych przed 30. tygodniem ciąży
WPROWADZENIE: Obecna neonatologia nie zdołała zmniejszyć częstości występowania dysplazji oskrzelowo-płucnej o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego (BPD). Chociaż zbadano wiele modeli przewidywania ryzyka dysplazji u wcześniaków, żaden z nich nie został wdrożony w praktyce klinicznej.
CEL: Obliczenie modelu matematycznego do przewidywania dysplazji oskrzelowo-płucnej o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego u noworodków przed 30 tygodniem ciąży w oparciu o zmienne kliniczne przed i po urodzeniu, obrazy ultrasonograficzne płuc i wykrycie biomarkerów w aspiracie nosowo-gardłowym.
METODOLOGIA: Wieloośrodkowe badanie kliniczno-kontrolne, w którym weźmie udział 10 hiszpańskich oddziałów intensywnej terapii noworodków (NICU). Wszyscy uczestnicy zostaną poddani badaniu USG płuc w pierwszej dobie, w trzeciej dobie życia, w pierwszym i drugim tygodniu życia, aspiracji nosogardła w pierwszym tygodniu życia oraz USG serca w pierwszym i drugim tygodniu życia. Oczekuje się, że w ciągu 29 miesięcy badań spośród wszystkich uczestniczących jednostek obejmie 240 pacjentów: 200 do obliczeń modelu i 40 kolejnych do jego późniejszej walidacji. Zostaną oni podzieleni na osoby z rozpoznaniem BPD o umiarkowanym lub ciężkim nasileniu i osoby bez, a wartości każdej ze zmiennych opisanych w części dotyczącej metodologii zostaną porównane między dwiema grupami. Te z istotną różnicą zostaną wprowadzone do modelu regresji logistycznej, aby obliczyć te, które najlepiej przewidują ostateczną diagnozę. Na podstawie wyników obliczonego modelu zostanie utworzona aplikacja mobilna z ryzykiem średnio-ciężkiego kalkulatora BPD w tej populacji, do dystrybucji na całym świecie.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Rodzaj badania: badanie kliniczno-kontrolne. Badana populacja: Noworodki poniżej 30 tygodnia ciąży, urodzone w którymkolwiek z ośrodków badawczych lub przeniesione z innych ośrodków w ciągu pierwszych 24 godzin życia w okresie objętym badaniem. Uczestniczące szpitale to: Szpital Uniwersytecki Puerta del Mar w Kadyksie, Szpital Uniwersytecki Basurto w Bilbao, Szpital Uniwersytecki Álvaro Cunqueiro w Vigo, Szpital Uniwersytecki Doctor Josep Trueta w Gironie, Szpital Uniwersytecki Clínic w Barcelonie, Szpital Uniwersytecki León, Szpital Uniwersytecki Gregorio Marañón w Madryt, niemiecki szpital Trias i Pujol w Barcelonie, szpital Miguel Servet w Saragossie oraz szpital Val d'Hebron w Barcelonie.
Protokół badania: U pacjentów włączonych do badania zostaną wykonane następujące badania ultrasonograficzne płuc: pierwsze 24 godziny życia, 3. doba życia (DOL) i 7. DOL. W pierwszym tygodniu życia zostanie przeprowadzona detekcja białek w aspiratach nosowo-gardłowych. W pierwszym tygodniu życia u wszystkich chorych zostanie wykonane badanie echokardiograficzne w celu oceny możliwości przetrwałego przewodu tętniczego i jego znaczenia hemodynamicznego.
Od pierwszych 20 pacjentów, którzy pozostaną zaintubowani w pierwszym tygodniu życia, zostaną również pobrane aspiraty z tchawicy w celu porównania oznaczania białka
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Almudena Alonso-Ojembarrena, MD
- Numer telefonu: +34670234337
- E-mail: almudena.alonso.sspa@juntadeandalucia.es
Lokalizacje studiów
-
-
Cádiz
-
Cadiz, Cádiz, Hiszpania, 11010
- Rekrutacyjny
- Hospital Universitario Puerta del Mar
-
Kontakt:
- Almudena Alonso Ojembarrena, MD
- Numer telefonu: +34670234337
- E-mail: almudena.alonso.sspa@juntadeandalucia.es
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Noworodki poniżej 30 tygodnia ciąży, urodzone w którymkolwiek z ośrodków badawczych lub przeniesione z innych ośrodków w ciągu pierwszych 24 godzin życia w okresie objętym badaniem
Kryteria wyłączenia:
- Noworodki z ciężkimi nieprawidłowościami chromosomalnymi lub ciężkimi wadami wrodzonymi, niemowlęta, które zmarły przed 36 tygodniem wieku skorygowanego, a także pacjenci, których stan kliniczny uniemożliwia wykonanie badań ultrasonograficznych w protokole badania.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Umiarkowana i ciężka dysplazja oskrzelowo-płucna
Noworodki poniżej 30 tygodnia ciąży, urodzone w którymkolwiek z badanych ośrodków lub przeniesione z innych ośrodków w ciągu pierwszych 24 godzin życia, z rozpoznaniem średnio-ciężkiej dysplazji oskrzelowo-płucnej w 36 tygodniu wieku pomiesiączkowego.
|
U pacjentów włączonych do badania zostaną wykonane następujące badania ultrasonograficzne płuc: pierwsze 24 godziny życia, 3. doba życia (DOL) i 7. DOL. W pierwszym tygodniu życia zostanie przeprowadzona detekcja białek w aspiratach nosowo-gardłowych. W pierwszym tygodniu życia u wszystkich chorych zostanie wykonane badanie echokardiograficzne w celu oceny możliwości przetrwałego przewodu tętniczego i jego znaczenia hemodynamicznego. Od pierwszych 20 pacjentów, którzy pozostaną zaintubowani w pierwszym tygodniu życia, zostaną również pobrane aspiraty z tchawicy, aby porównać oznaczenie białka w obu aspiratach w tym samym czasie. |
|
brak umiarkowanej lub ciężkiej dysplazji oskrzelowo-płucnej
Noworodki poniżej 30 tygodnia ciąży, urodzone w którymkolwiek z badanych ośrodków lub przeniesione z innych ośrodków w ciągu pierwszych 24 godzin życia, bez rozpoznania średnio-ciężkiej dysplazji oskrzelowo-płucnej w 36 tygodniu wieku pomiesiączkowego.
|
U pacjentów włączonych do badania zostaną wykonane następujące badania ultrasonograficzne płuc: pierwsze 24 godziny życia, 3. doba życia (DOL) i 7. DOL. W pierwszym tygodniu życia zostanie przeprowadzona detekcja białek w aspiratach nosowo-gardłowych. W pierwszym tygodniu życia u wszystkich chorych zostanie wykonane badanie echokardiograficzne w celu oceny możliwości przetrwałego przewodu tętniczego i jego znaczenia hemodynamicznego. Od pierwszych 20 pacjentów, którzy pozostaną zaintubowani w pierwszym tygodniu życia, zostaną również pobrane aspiraty z tchawicy, aby porównać oznaczenie białka w obu aspiratach w tym samym czasie. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
wieloparametryczna predykcja umiarkowanego do ciężkiego BPD
Ramy czasowe: 7 dni
|
• Ocena, czy parametry LUS i stanu zapalnego dróg oddechowych w pierwszym tygodniu życia wcześniaków urodzonych przed 30. tygodniem ciąży poprawiają moc predykcyjną zmiennych epidemiologicznych i klinicznych dla średnio-ciężkiego BPD.
|
7 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
przewidywanie zmiennych oddechowych przez LUS
Ramy czasowe: 7 dni
|
• Ocena wartości predykcyjnej LUS w pierwszym tygodniu życia w rozpoznaniu średnio-ciężkiego BPD, łącznego czasu trwania wspomagania oddychania, tlenoterapii oraz konieczności domowej tlenoterapii.
|
7 dni
|
|
Rozpowszechnienie uzyskanych modeli
Ramy czasowe: Po 36 tygodniach wieku postmenstruacyjnego
|
• Stworzenie strony internetowej z kalkulatorem ryzyka dla średnio-ciężkiej BPD u wcześniaków poniżej 30 tygodnia ciąży, w zależności od uzyskanych danych.
|
Po 36 tygodniach wieku postmenstruacyjnego
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NEO-LUS-20-01
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .