Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Többparaméteres bronchopulmonális előrejelzés (PARADYS)

2023. február 5. frissítette: Almudena Alonso Ojembarrena, Andaluz Health Service

A közepesen súlyos-súlyos bronchopulmonalis diszplázia kockázatának többparaméteres előrejelzése a 30 hetes terhesség előtt született újszülötteknél

BEVEZETÉS: A jelenlegi neonatológia nem tudta csökkenteni a közepesen súlyos bronchopulmonalis dysplasia (BPD) előfordulását. Bár több modellt is tanulmányoztak a diszplázia kockázatának előrejelzésére koraszülötteknél, egyiket sem alkalmazták a klinikai gyakorlatban.

CÉLKITŰZÉS: Matematikai modell kiszámítása a közepesen súlyos bronchopulmonalis diszplázia előrejelzésére újszülötteknél a terhesség 30. hete előtt, pre- és posztnatális klinikai változók, tüdő ultrahangos képek és biomarkerek kimutatása nasopharyngealis aspirátumban alapján.

MÓDSZER: Multicentrikus eset-kontroll vizsgálat, amelyben 10 spanyol újszülött intenzív osztály (NICU) vesz részt. Minden résztvevőt tüdő ultrahangvizsgálatnak vetnek alá az első 24 órában, a harmadik életnapon, egy héten és két hétben, orrgarat-leszívást az élet egy hetében, és szív ultrahangot az élet egy és két hetében. A 29 hónapos vizsgálat során várhatóan 240 beteget von be az összes részt vevő egység közül: 200 a modell kiszámításához, és további 40 a későbbi validáláshoz. Ezeket felosztjuk a közepesen súlyos-súlyos BPD-vel diagnosztizáltak és a nem diagnosztizáltak között, és a módszertani részben leírt változók értékeit összehasonlítjuk a két csoport között. A szignifikáns eltéréssel rendelkezők bekerülnek egy logisztikus regressziós modellbe, hogy kiszámítsák azokat, amelyek a legjobban előrejelzik a végső diagnózist. A számított modell eredményeivel egy közepes-súlyos BPD-kalkulátort készítenek ebben a populációban, annak világméretű elterjedéséhez.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A vizsgálat típusa: eset-kontroll vizsgálat. Vizsgálati populáció: 30 hetesnél fiatalabb újszülöttek, akik bármelyik vizsgálati központban születtek, vagy életük első 24 órájában más központból kerültek át a vizsgálati időszak alatt. A résztvevő kórházak a következők lesznek: Puerta del Mar Egyetemi Kórház Cádizban, Basurto Egyetemi Kórház Bilbaóban, Álvaro Cunqueiro Egyetemi Kórház Vigoban, Doctor Josep Trueta Egyetemi Kórház Gironában, Clínic Egyetemi Kórház Barcelonában, León Egyetemi Kórház, Gregorio Marañón Egyetemi Kórház Madrid, a barcelonai német Trias i Pujol Kórház, a zaragozai Miguel Servet Kórház és a barcelonai Val d'Hebron Kórház.

Vizsgálati protokoll: A vizsgálatba bevont betegeken a következő tüdő ultrahangvizsgálatokat végezzük: élet első 24 órája, 3. életnap (DOL) és 7. DOL. Az élet egy hetében a fehérjék kimutatását a nasopharyngealis aspirátumokban végezzük. Az élet első hetében minden betegnél echokardiográfiát végeznek, hogy értékeljék a nyitott ductus arteriosus lehetőségét és hemodinamikai jelentőségét.

Az első 20 betegnél, akik életük egy hetében intubálva maradnak, légcső-leszívást is végeznek a fehérjemeghatározás összehasonlítása érdekében.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

240

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

Nem régebbi, mint 1 nap (GYERMEK)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

30 hetes terhesség előtt született újszülöttek.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 30 hetesnél fiatalabb újszülöttek, akik bármelyik vizsgálati központban születtek, vagy életük első 24 órájában más központból átvittek, a vizsgálati időszak alatt

Kizárási kritériumok:

  • Súlyos kromoszóma-rendellenességben vagy súlyos veleszületett rendellenességben szenvedő újszülöttek, 36 hetes korrigált koruk előtt elhunyt csecsemők, valamint olyan betegek, akiknek klinikai állapota megakadályozza a vizsgálati protokoll szerinti ultrahangok elvégzését.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Közepesen súlyos bronchopulmonalis diszplázia
30 hetesnél fiatalabb újszülöttek, akik bármelyik vizsgálati központban születtek, vagy életük első 24 órájában más központból kerültek át, és 36 hetes posztmenstruációs korban mérsékelten súlyos bronchopulmonalis diszpláziát diagnosztizáltak.
Diagnosztikai vizsgálat: BPD előrejelzés

A vizsgálatba bevont betegeken a következő tüdő ultrahangvizsgálatokat végezzük: élet első 24 órája, 3. életnap (DOL) és 7. DOL. Az élet egy hetében a fehérjék kimutatását a nasopharyngealis aspirátumokban végezzük. Az élet első hetében minden betegnél echokardiográfiát végeznek, hogy értékeljék a nyitott ductus arteriosus lehetőségét és hemodinamikai jelentőségét.

Az első 20 betegnél, akik életük egy hetében intubálva maradnak, tracheális aspirátumot is kapnak, hogy összehasonlítsák a fehérjemeghatározást mindkét aspirátumban egyidejűleg.
nincs közepesen súlyos bronchopulmonalis diszplázia
30 hetesnél fiatalabb újszülöttek, akik bármelyik vizsgálati központban születtek, vagy életük első 24 órájában más központból kerültek át, anélkül, hogy a menstruáció utáni 36 hetes korban mérsékelten súlyos bronchopulmonalis diszpláziát diagnosztizáltak volna.
Diagnosztikai vizsgálat: BPD előrejelzés

A vizsgálatba bevont betegeken a következő tüdő ultrahangvizsgálatokat végezzük: élet első 24 órája, 3. életnap (DOL) és 7. DOL. Az élet egy hetében a fehérjék kimutatását a nasopharyngealis aspirátumokban végezzük. Az élet első hetében minden betegnél echokardiográfiát végeznek, hogy értékeljék a nyitott ductus arteriosus lehetőségét és hemodinamikai jelentőségét.

Az első 20 betegnél, akik életük egy hetében intubálva maradnak, tracheális aspirátumot is kapnak, hogy összehasonlítsák a fehérjemeghatározást mindkét aspirátumban egyidejűleg.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
többparaméteres közepes-súlyos BPD előrejelzés
Időkeret: 7 nap
• Annak felmérése, hogy a LUS és a légúti gyulladásos paraméterek a 30 hetes terhesség előtt született koraszülöttek életének első hetében javítják-e a mérsékelt-súlyos BPD epidemiológiai és klinikai változóinak előrejelző erejét.
7 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
légzési változók előrejelzése LUS segítségével
Időkeret: 7 nap
• Felmérni a LUS prediktív értékét az élet első hetében a közepesen súlyos-súlyos BPD diagnózisában, a légzéstámogatás, az oxigénterápia teljes időtartamát és az otthoni oxigénterápia szükségességét.
7 nap
A kapott modellek diffúziója
Időkeret: 36 hetes posztmenstruációs életkor után
• Weboldal készítése kockázati kalkulátorral a 30 hetesnél fiatalabb koraszülöttek közepesen súlyos BPD-jére, a kapott adatoktól függően.
36 hetes posztmenstruációs életkor után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Andaluz Health Service

Együttműködők

University of Cadiz
European Society of Pediatric and Neonatal Intensive Care

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2020. december 1.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2023. december 1.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2024. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. március 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. március 3.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2021. március 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2023. február 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. február 5.

Utolsó ellenőrzés

2023. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • NEO-LUS-20-01

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a BPD előrejelzés

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Argentina

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel