腎臓移植レシピエントのベラタセプトのみの免疫抑制への移行を支援するための DNA 検査の使用
2026年8月13日 更新者：David Wojciechowski、University of Texas Southwestern Medical Center
腎移植患者におけるベラタセプト単剤療法を促進するためのドナー由来無細胞 DNA (AlloSure) の使用
この研究の目的は、無細胞DNAおよび遺伝子発現を免疫静止のマーカーとして使用して、多剤免疫抑制療法からBelatacept単剤療法に移行できる腎移植患者を特定することです。
主な目的は、ドナー由来無細胞 DNA (AlloSure) を利用してベラタセプト単剤療法を促進できるかどうかを判断し、ベラタセプトが腎移植レシピエントの免疫抑制として安全かつ有効であるかどうかを判断することです。
第 2 の目的は、免疫静止の予測因子としての AlloMap の有用性と、Belatacept 単剤療法への免疫抑制的脱エスカレーションの耐性を決定し、Belatacept 単剤療法に移行した患者の有害転帰の予測における iBox の性能を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
25
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75390
- UT Southwestern Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -再移植を含む腎臓のみの移植を受けた成人（> 18歳）のレシピエント
- 非 HLA 同一の生体または死亡ドナー移植片
- インフォームドコンセントを提供できる
- ドナー特異的抗原の欠如
- -安定した腎機能（登録前の3か月間eGFR> 40mL /分）
- -de novo免疫抑制の一部としてBelataceptで治療された患者、または安定した腎機能を3か月間維持したBelataceptに変換された患者（上記のとおり）
- -研究登録の少なくとも9か月前に腎移植を受けた患者
除外基準:
- -以前または同時の非腎臓器移植
- -現在の移植片におけるBK腎症の存在
- -12週間前の他の治験薬の受領者 含める前に
- 最近の病歴のある患者 (
- -妊娠中、授乳中、または試験中に妊娠を計画している女性参加者
- 重大な肝障害
- 両側腎移植
- -治験責任医師の意見では、試験への参加のために参加者を危険にさらす可能性がある、または試験の結果に影響を与える可能性がある、または試験に参加する参加者の能力
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：免疫抑制テーパー
この群に含まれる患者は、腎機能が安定している腎移植レシピエントであり、現在、ベラタセプトベースの免疫抑制療法を受けているか、切り替え中です。
3か月のモニタリング期間後に免疫静止と見なされる適格な患者は、3剤レジメンからBelataceptのみの免疫抑制レジメンまで、12か月にわたって免疫抑制薬を順次中止します。
合計 15 か月の期間中、患者は毎月の診療所訪問、定期的なモニタリングのための採血、免疫抑制をモニタリングするための KidneyCare によるドナー由来の無細胞 DNA および遺伝子検査でモニタリングされます。
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ベラタセプトが免疫抑制レジメンの唯一の薬になるまで、患者は多剤免疫抑制を漸減させます。
ベラタセプトは、臨床的に日常的に行われているように、注入として投与されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Number of Patients With Acute Kidney Graft Rejection
時間枠：12 months after the date of the first immunosuppression taper
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Number of patients with Acute kidney graft rejection confirmed by biopsy by 2017 Banff Criteria. Incidence of biopsy proven acute kidney graft rejection at 12 months after the start of immunosuppression taper |
12 months after the date of the first immunosuppression taper
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Number of Patients Who Died
時間枠：12 months after the start of immunosuppression wean
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Incidence of death will be measured from 12 months after the start of immunosuppresion wean.
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12 months after the start of immunosuppression wean
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Number of Patients With Kidney Graft Failure
時間枠：12 months after the start of immunosuppression wean
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Incidence of kidney graft failure will be measured from the start of immunosuppresion wean until 12 months after.
Graft failure is defined as date of patient death or date of retransplant
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12 months after the start of immunosuppression wean
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Mean Change in Estimated Glomerular Filtration Rate (eGFR)
時間枠：Baseline, 12 months after the start of immunosuppression wean
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Estimated glomerular filtration rate (eGFR) in blood will be measured at the beginning of enrollment and the difference will be measured to the end of the study as a measure of change in kidney function.
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Baseline, 12 months after the start of immunosuppression wean
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Number of Participants With Proteinuria
時間枠：12 months after the start of immunosuppression weaning
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Proteinuria will be detected by a semiquantitative method of the protein concentration in urine.
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12 months after the start of immunosuppression weaning
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Number of Participants With Appearance of De-novo Donor Specific Antibodies (dnDSA)
時間枠：12 months after the start of immunosuppression wean
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HLA type I and type II in blood will be used to detect the presence of de-novo donor specific antibodies (dnDSA)
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12 months after the start of immunosuppression wean
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AlloMap® Level
時間枠：12 months after the start of immunosuppression wean
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Negative predictable value measured by AlloMap®, expressed as a percent, that the patient is not experiencing rejection at the time of testing. AlloMap® is a panel of 20 gene assays, 11 informative and 9 used for normalization and/or quality control, which produces gene expression data used in the calculation of an AlloMap Test score is an integer ranging from 0 to 40. Compared with patients in the same post- transplant period, the lower the score, the lower the probability of acute cellular rejection at the time of testing. |
12 months after the start of immunosuppression wean
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Mean Prediction Score of Allograft Loss as Measured by iBox
時間枠：12 months after the start of immunosuppression wean
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iBox is the validated tool for predicting the risk of kidney transplant loss based on artificial intelligence.
Range of score is 0%-100%, higher score indicates better kidney survival.
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12 months after the start of immunosuppression wean
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：David Wojciechowski, DO、University of Texas Southwestern Medical Center
- 主任研究者：Cyrus Feizpour, MD、University of Texas Southwestern Medical Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年7月28日
一次修了 (実際)
2025年7月10日
研究の完了 (実際)
2025年7月30日
試験登録日
最初に提出
2021年2月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年3月3日
最初の投稿 (実際)
2021年3月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年8月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年8月13日
最終確認日
2025年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。