Verwendung von DNA-Tests zur Unterstützung der Umstellung von Empfängern einer Nierentransplantation auf eine Immunsuppression, die nur mit Belatacept durchgeführt wird
13. August 2026 aktualisiert von: David Wojciechowski, University of Texas Southwestern Medical Center
Verwendung von von Spendern abgeleiteter zellfreier DNA (AlloSure) zur Erleichterung der Belatacept-Monotherapie bei Nierentransplantationspatienten
Der Zweck der Studie besteht darin, Nierentransplantationspatienten zu identifizieren, die von einer Immunsuppressionstherapie mit mehreren Arzneimitteln auf eine Belatacept-Monotherapie umgestellt werden können, wobei zellfreie DNA und Genexpression als Marker für die Immunruhe verwendet werden.
Das Hauptziel besteht darin, festzustellen, ob von Spendern stammende zellfreie DNA (AlloSure) zur Erleichterung der Belatacept-Monotherapie verwendet werden kann, und festzustellen, ob Belatacept als Immunsuppression bei Nierentransplantatempfängern sicher und wirksam ist.
Das sekundäre Ziel besteht darin, den Nutzen von AlloMap als Prädiktor für Immunruhe und Toleranz einer immunsuppressiven Deeskalation auf eine Belatacept-Monotherapie zu bestimmen und die Leistung von iBox bei der Vorhersage unerwünschter Ergebnisse bei Patienten zu bewerten, die auf eine Belatacept-Monotherapie umgestellt wurden
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
25
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Texas
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Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
- UT Southwestern Medical Center
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene (> 18 Jahre) Empfänger einer reinen Nierentransplantation, einschließlich Retransplantationen
- Nicht-HLA-identische lebende oder verstorbene Spendertransplantate
- In der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen
- Fehlen spenderspezifischer Antigene
- Stabile Nierenfunktion (eGFR > 40 ml/min für 3 Monate vor Einschreibung)
- Patienten, die im Rahmen einer De-novo-Immunsuppression mit Belatacept behandelt oder auf Belatacept umgestellt wurden, mit stabiler Nierenfunktion für 3 Monate (wie oben angegeben)
- Patienten, die sich mindestens 9 Monate vor Studienbeginn einer Nierentransplantation unterzogen haben
Ausschlusskriterien:
- Vorherige oder gleichzeitige Organtransplantationen außerhalb der Niere
- Vorhandensein einer BK-Nephropathie im aktuellen Transplantat
- Empfänger eines anderen Prüfpräparats in den 12 Wochen vor der Aufnahme
- Patient mit Vorgeschichte von kürzlich (
- Teilnehmerin, die während der Studie schwanger ist, stillt oder eine Schwangerschaft plant
- Signifikante Leberfunktionsstörung
- Bilaterale Nierentransplantation
- Jede andere signifikante Krankheit oder Störung, die nach Ansicht des Prüfarztes entweder die Teilnehmer aufgrund der Teilnahme an der Studie gefährden oder das Ergebnis der Studie oder die Fähigkeit des Teilnehmers zur Teilnahme an der Studie beeinflussen kann
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Immunsuppression Taper
Patienten in diesem Arm sind Empfänger von Nierentransplantaten mit stabiler Nierenfunktion, die derzeit ein auf Belatacept basierendes Immunsuppressionsregime erhalten oder auf dieses umgestellt werden.
Geeignete Patienten, die nach einem 3-monatigen Überwachungszeitraum als immunquieszent gelten, werden über einen Zeitraum von 12 Monaten nacheinander von einem Regime mit drei Arzneimitteln zu einem immunsuppressiven Regime nur mit Belatacept abgesetzt.
Während des gesamten Zeitraums von 15 Monaten werden die Patienten durch monatliche Klinikbesuche, Blutentnahmen für die Routineüberwachung sowie zellfreie DNA- und Gentests von Spendern durch KidneyCare überwacht, um die Immunsuppression zu überwachen.
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Die Patienten werden ihre Immunsuppression mit mehreren Medikamenten ausschleichen, bis Belatacept das einzige Medikament in ihrem Immunsuppressionsschema ist.
Belatacept wird wie klinisch routinemäßig als Infusion verabreicht.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Number of Patients With Acute Kidney Graft Rejection
Zeitfenster: 12 months after the date of the first immunosuppression taper
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Number of patients with Acute kidney graft rejection confirmed by biopsy by 2017 Banff Criteria. Incidence of biopsy proven acute kidney graft rejection at 12 months after the start of immunosuppression taper |
12 months after the date of the first immunosuppression taper
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Number of Patients Who Died
Zeitfenster: 12 months after the start of immunosuppression wean
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Incidence of death will be measured from 12 months after the start of immunosuppresion wean.
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12 months after the start of immunosuppression wean
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Number of Patients With Kidney Graft Failure
Zeitfenster: 12 months after the start of immunosuppression wean
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Incidence of kidney graft failure will be measured from the start of immunosuppresion wean until 12 months after.
Graft failure is defined as date of patient death or date of retransplant
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12 months after the start of immunosuppression wean
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Mean Change in Estimated Glomerular Filtration Rate (eGFR)
Zeitfenster: Baseline, 12 months after the start of immunosuppression wean
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Estimated glomerular filtration rate (eGFR) in blood will be measured at the beginning of enrollment and the difference will be measured to the end of the study as a measure of change in kidney function.
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Baseline, 12 months after the start of immunosuppression wean
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Number of Participants With Proteinuria
Zeitfenster: 12 months after the start of immunosuppression weaning
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Proteinuria will be detected by a semiquantitative method of the protein concentration in urine.
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12 months after the start of immunosuppression weaning
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Number of Participants With Appearance of De-novo Donor Specific Antibodies (dnDSA)
Zeitfenster: 12 months after the start of immunosuppression wean
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HLA type I and type II in blood will be used to detect the presence of de-novo donor specific antibodies (dnDSA)
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12 months after the start of immunosuppression wean
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AlloMap® Level
Zeitfenster: 12 months after the start of immunosuppression wean
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Negative predictable value measured by AlloMap®, expressed as a percent, that the patient is not experiencing rejection at the time of testing. AlloMap® is a panel of 20 gene assays, 11 informative and 9 used for normalization and/or quality control, which produces gene expression data used in the calculation of an AlloMap Test score is an integer ranging from 0 to 40. Compared with patients in the same post- transplant period, the lower the score, the lower the probability of acute cellular rejection at the time of testing. |
12 months after the start of immunosuppression wean
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Mean Prediction Score of Allograft Loss as Measured by iBox
Zeitfenster: 12 months after the start of immunosuppression wean
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iBox is the validated tool for predicting the risk of kidney transplant loss based on artificial intelligence.
Range of score is 0%-100%, higher score indicates better kidney survival.
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12 months after the start of immunosuppression wean
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: David Wojciechowski, DO, University of Texas Southwestern Medical Center
- Hauptermittler: Cyrus Feizpour, MD, University of Texas Southwestern Medical Center
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
28. Juli 2021
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
10. Juli 2025
Studienabschluss (Tatsächlich)
30. Juli 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
23. Februar 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
3. März 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
8. März 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
14. August 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
13. August 2026
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- STU-2020-1339
- CTA202012-0033 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: CareDx)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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