DNA 검사를 사용하여 신장 이식 수혜자를 벨라타셉트 단독 면역 억제로 전환하는 데 도움
2026년 8월 13일 업데이트: David Wojciechowski, University of Texas Southwestern Medical Center
신장 이식 환자에서 Belatacept 단일 요법을 촉진하기 위한 기증자 유래 세포 유리 DNA(AlloSure) 사용
이 연구의 목적은 무세포 DNA와 유전자 발현을 면역 정지의 마커로 사용하여 다제 면역억제 요법에서 벨라타셉트 단일 요법으로 전환할 수 있는 신장 이식 환자를 식별하는 것입니다.
1차 목표는 기증자 유래 무세포 DNA(AlloSure)가 Belatacept 단독 요법을 용이하게 하는 데 활용될 수 있는지 여부를 결정하고 Belatacept가 신장 이식 수용자에서 면역억제제로서 안전하고 효과적인지 여부를 결정하는 것입니다.
2차 목표는 Belatacept 단독 요법에 대한 면역 정지 및 면역 억제적 단계적 축소의 내약성의 예측 인자로서 AlloMap의 유용성을 결정하고 Belatacept 단독 요법으로 전환한 환자의 부작용 예측에서 iBox의 성능을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
25
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75390
- UT Southwestern Medical Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 재이식을 포함하여 신장만 이식한 성인(>18세) 수혜자
- HLA와 동일하지 않은 살아있는 기증자 또는 사망한 기증자 이식편
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있음
- 기증자 특정 항원의 부재
- 안정적인 신장 기능(등록 전 3개월 동안 eGFR>40mL/min)
- 새로운 면역 억제의 일부로 벨라타셉트로 치료받거나 3개월 동안 안정적인 신장 기능을 가진 벨라타셉트로 전환된 환자(위에서 언급한 바와 같음)
- 연구 시작 전 최소 9개월 동안 신장 이식을 받은 환자
제외 기준:
- 이전 또는 동시 비신장 장기 이식
- 현재 이식편에서 BK 신병증의 존재
- 포함 전 12주 동안 다른 조사 약물을 받은 수혜자
- 최근(
- 시험 기간 동안 임신, 수유 중이거나 임신을 계획 중인 여성 참가자
- 중대한 간 장애
- 양측 신장 이식
- 조사자의 의견에 따라 시험 참여로 인해 참가자를 위험에 빠뜨릴 수 있거나 시험 결과 또는 참가자의 시험 참여 능력에 영향을 미칠 수 있는 기타 중요한 질병 또는 장애
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 면역 억제 테이퍼
이 부문에 포함된 환자는 현재 신장 기능이 안정적이거나 Belatacept 기반 면역억제 요법으로 전환 중인 신장 이식 수혜자입니다.
3개월의 모니터링 기간 후에 면역이 정지된 것으로 간주되는 적격 환자는 12개월 동안 3가지 약물 요법에서 Belatacept 단독 면역억제 요법으로 면역억제 약물을 순차적으로 중단하게 됩니다.
총 15개월 동안 환자는 월별 클리닉 방문, 일상적인 모니터링을 위한 채혈, 공여자 유래 무세포 DNA 및 면역 억제를 모니터링하기 위한 KidneyCare를 통한 유전자 검사를 통해 모니터링됩니다.
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Belatacept가 면역억제 요법의 유일한 약물이 될 때까지 환자는 다중 약물 면역억제제를 점차 줄여나갈 것입니다.
Belatacept는 일상적으로 임상에서 행해지는 것과 같이 주입으로 투여될 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Number of Patients With Acute Kidney Graft Rejection
기간: 12 months after the date of the first immunosuppression taper
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Number of patients with Acute kidney graft rejection confirmed by biopsy by 2017 Banff Criteria. Incidence of biopsy proven acute kidney graft rejection at 12 months after the start of immunosuppression taper |
12 months after the date of the first immunosuppression taper
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Number of Patients Who Died
기간: 12 months after the start of immunosuppression wean
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Incidence of death will be measured from 12 months after the start of immunosuppresion wean.
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12 months after the start of immunosuppression wean
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Number of Patients With Kidney Graft Failure
기간: 12 months after the start of immunosuppression wean
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Incidence of kidney graft failure will be measured from the start of immunosuppresion wean until 12 months after.
Graft failure is defined as date of patient death or date of retransplant
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12 months after the start of immunosuppression wean
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Mean Change in Estimated Glomerular Filtration Rate (eGFR)
기간: Baseline, 12 months after the start of immunosuppression wean
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Estimated glomerular filtration rate (eGFR) in blood will be measured at the beginning of enrollment and the difference will be measured to the end of the study as a measure of change in kidney function.
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Baseline, 12 months after the start of immunosuppression wean
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Number of Participants With Proteinuria
기간: 12 months after the start of immunosuppression weaning
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Proteinuria will be detected by a semiquantitative method of the protein concentration in urine.
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12 months after the start of immunosuppression weaning
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Number of Participants With Appearance of De-novo Donor Specific Antibodies (dnDSA)
기간: 12 months after the start of immunosuppression wean
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HLA type I and type II in blood will be used to detect the presence of de-novo donor specific antibodies (dnDSA)
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12 months after the start of immunosuppression wean
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AlloMap® Level
기간: 12 months after the start of immunosuppression wean
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Negative predictable value measured by AlloMap®, expressed as a percent, that the patient is not experiencing rejection at the time of testing. AlloMap® is a panel of 20 gene assays, 11 informative and 9 used for normalization and/or quality control, which produces gene expression data used in the calculation of an AlloMap Test score is an integer ranging from 0 to 40. Compared with patients in the same post- transplant period, the lower the score, the lower the probability of acute cellular rejection at the time of testing. |
12 months after the start of immunosuppression wean
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Mean Prediction Score of Allograft Loss as Measured by iBox
기간: 12 months after the start of immunosuppression wean
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iBox is the validated tool for predicting the risk of kidney transplant loss based on artificial intelligence.
Range of score is 0%-100%, higher score indicates better kidney survival.
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12 months after the start of immunosuppression wean
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: David Wojciechowski, DO, University of Texas Southwestern Medical Center
- 수석 연구원: Cyrus Feizpour, MD, University of Texas Southwestern Medical Center
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 7월 28일
기본 완료 (실제)
2025년 7월 10일
연구 완료 (실제)
2025년 7월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 2월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 3월 3일
처음 게시됨 (실제)
2021년 3월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 8월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 8월 13일
마지막으로 확인됨
2025년 2월 1일
추가 정보
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