Uso de pruebas de ADN para ayudar en la transición de los receptores de trasplantes de riñón a la inmunosupresión con belatacept solo
13 de agosto de 2026 actualizado por: David Wojciechowski, University of Texas Southwestern Medical Center
Uso de ADN libre de células derivadas de donantes (AlloSure) para facilitar la monoterapia con belatacept en pacientes con trasplante renal
El propósito del estudio es identificar a los pacientes con trasplante de riñón que pueden pasar de la terapia inmunosupresora con múltiples fármacos a la monoterapia con Belatacept, utilizando el ADN libre de células y la expresión génica como marcadores de la inactividad inmunitaria.
El objetivo principal será determinar si el ADN libre de células derivadas de donantes (AlloSure) se puede utilizar para facilitar la monoterapia con Belatacept y determinar si Belatacept es seguro y eficaz como inmunosupresor en receptores de trasplantes de riñón.
El objetivo secundario es determinar la utilidad de AlloMap como predictor de la quiescencia inmunológica y la tolerancia de la desescalada inmunosupresora a la monoterapia con Belatacept, y evaluar el rendimiento de iBox en la predicción de resultados adversos en pacientes en transición a la monoterapia con Belatacept.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
25
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
- UT Southwestern Medical Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Receptores adultos (>18 años) de un trasplante de riñón solamente, incluidos los retrasplantes
- Injertos de donante vivo o fallecido no idénticos al HLA
- Capaz de proporcionar consentimiento informado
- Ausencia de antígenos específicos del donante
- Función renal estable (eGFR>40 ml/min durante 3 meses antes de la inscripción)
- Pacientes tratados con Belatacept como parte de la inmunosupresión de novo o convertidos a Belatacept con función renal estable durante 3 meses (como se indicó anteriormente)
- Pacientes que se sometieron a un trasplante de riñón al menos 9 meses antes del ingreso al estudio
Criterio de exclusión:
- Trasplantes de órganos no renales previos o concurrentes
- Presencia de nefropatía BK en injerto actual
- Receptor de cualquier otro fármaco en investigación en las 12 semanas anteriores a la inclusión
- Paciente con antecedentes de reciente (
- Participante femenina que está embarazada, amamantando o planeando un embarazo durante el transcurso del ensayo
- Insuficiencia hepática significativa
- Trasplante renal bilateral
- Cualquier otra enfermedad o trastorno importante que, en opinión del investigador, pueda poner en riesgo a los participantes debido a la participación en el ensayo o pueda influir en el resultado del ensayo o en la capacidad del participante para participar en el ensayo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Reducción gradual de la inmunosupresión
Los pacientes incluidos en este brazo son receptores de trasplante de riñón con función renal estable que actualmente reciben un régimen de inmunosupresión basado en belatacept o se están convirtiendo a él.
Los pacientes elegibles que se consideren inmunes en reposo después de un período de control de 3 meses se someterán a la suspensión secuencial de los medicamentos inmunosupresores durante un período de 12 meses desde un régimen de tres medicamentos a un régimen de inmunosupresión solo de Belatacept.
Durante el período total de 15 meses, los pacientes serán monitoreados con visitas clínicas mensuales, extracciones de sangre para el control de rutina, así como pruebas genéticas y de ADN libre de células derivadas de donantes a través de KidneyCare para controlar la supresión inmunológica.
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Los pacientes tendrán una reducción gradual de su inmunosupresión de múltiples fármacos, hasta que Belatacept sea el único medicamento en su régimen de inmunosupresión.
Belatacept se administrará como una infusión, como se hace clínicamente de forma rutinaria.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Number of Patients With Acute Kidney Graft Rejection
Periodo de tiempo: 12 months after the date of the first immunosuppression taper
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Number of patients with Acute kidney graft rejection confirmed by biopsy by 2017 Banff Criteria. Incidence of biopsy proven acute kidney graft rejection at 12 months after the start of immunosuppression taper |
12 months after the date of the first immunosuppression taper
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Number of Patients Who Died
Periodo de tiempo: 12 months after the start of immunosuppression wean
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Incidence of death will be measured from 12 months after the start of immunosuppresion wean.
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12 months after the start of immunosuppression wean
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Number of Patients With Kidney Graft Failure
Periodo de tiempo: 12 months after the start of immunosuppression wean
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Incidence of kidney graft failure will be measured from the start of immunosuppresion wean until 12 months after.
Graft failure is defined as date of patient death or date of retransplant
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12 months after the start of immunosuppression wean
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Mean Change in Estimated Glomerular Filtration Rate (eGFR)
Periodo de tiempo: Baseline, 12 months after the start of immunosuppression wean
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Estimated glomerular filtration rate (eGFR) in blood will be measured at the beginning of enrollment and the difference will be measured to the end of the study as a measure of change in kidney function.
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Baseline, 12 months after the start of immunosuppression wean
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Number of Participants With Proteinuria
Periodo de tiempo: 12 months after the start of immunosuppression weaning
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Proteinuria will be detected by a semiquantitative method of the protein concentration in urine.
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12 months after the start of immunosuppression weaning
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Number of Participants With Appearance of De-novo Donor Specific Antibodies (dnDSA)
Periodo de tiempo: 12 months after the start of immunosuppression wean
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HLA type I and type II in blood will be used to detect the presence of de-novo donor specific antibodies (dnDSA)
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12 months after the start of immunosuppression wean
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AlloMap® Level
Periodo de tiempo: 12 months after the start of immunosuppression wean
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Negative predictable value measured by AlloMap®, expressed as a percent, that the patient is not experiencing rejection at the time of testing. AlloMap® is a panel of 20 gene assays, 11 informative and 9 used for normalization and/or quality control, which produces gene expression data used in the calculation of an AlloMap Test score is an integer ranging from 0 to 40. Compared with patients in the same post- transplant period, the lower the score, the lower the probability of acute cellular rejection at the time of testing. |
12 months after the start of immunosuppression wean
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Mean Prediction Score of Allograft Loss as Measured by iBox
Periodo de tiempo: 12 months after the start of immunosuppression wean
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iBox is the validated tool for predicting the risk of kidney transplant loss based on artificial intelligence.
Range of score is 0%-100%, higher score indicates better kidney survival.
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12 months after the start of immunosuppression wean
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: David Wojciechowski, DO, University of Texas Southwestern Medical Center
- Investigador principal: Cyrus Feizpour, MD, University of Texas Southwestern Medical Center
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
28 de julio de 2021
Finalización primaria (Actual)
10 de julio de 2025
Finalización del estudio (Actual)
30 de julio de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de febrero de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de marzo de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
8 de marzo de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de agosto de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de agosto de 2026
Última verificación
1 de febrero de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- STU-2020-1339
- CTA202012-0033 (Otro número de subvención/financiamiento: CareDx)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .