Gebruik van DNA-testen om ontvangers van niertransplantaties te helpen overstappen op immunosuppressie met alleen Belatacept
13 augustus 2026 bijgewerkt door: David Wojciechowski, University of Texas Southwestern Medical Center
Gebruik van van donor afkomstig celvrij DNA (AlloSure) om Belatacept-monotherapie te vergemakkelijken bij niertransplantatiepatiënten
Het doel van de studie is om niertransplantatiepatiënten te identificeren die kunnen worden overgezet van immunosuppressietherapie met meerdere geneesmiddelen naar Belatacept-monotherapie, waarbij celvrij DNA en genexpressie worden gebruikt als markers van immuunstilstand.
Het primaire doel zal zijn om te bepalen of van een donor afkomstig celvrij DNA (AlloSure) kan worden gebruikt om Belatacept-monotherapie mogelijk te maken, en om te bepalen of Belatacept veilig en effectief is als immunosuppressie bij ontvangers van een niertransplantaat.
Het secundaire doel is om het nut van AlloMap te bepalen als voorspeller van immuunstilstand en tolerantie van immunosuppressieve de-escalatie voor Belatacept-monotherapie, en om de prestaties van iBox te evalueren bij het voorspellen van nadelige resultaten bij patiënten die zijn overgeschakeld op Belatacept-monotherapie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
25
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75390
- UT Southwestern Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassen (>18 jaar) ontvangers van een niertransplantatie, inclusief hertransplantaties
- Niet-HLA-identieke levende of overleden donortransplantaten
- In staat om geïnformeerde toestemming te geven
- Afwezigheid van donorspecifieke antigenen
- Stabiele nierfunctie (eGFR> 40 ml/min gedurende 3 maanden voorafgaand aan inschrijving)
- Patiënten behandeld met Belatacept als onderdeel van de novo immunosuppressie of omgezet naar Belatacept met stabiele nierfunctie gedurende 3 maanden (zoals hierboven vermeld)
- Patiënten die ten minste 9 maanden voorafgaand aan deelname aan het onderzoek een niertransplantatie hebben ondergaan
Uitsluitingscriteria:
- Eerdere of gelijktijdige niet-nierorgaantransplantaties
- Aanwezigheid van BK-nefropathie in huidig transplantaat
- Ontvanger op een ander onderzoeksgeneesmiddel in de 12 weken voorafgaand aan opname
- Patiënt met recente (
- Vrouwelijke deelnemer die zwanger is, borstvoeding geeft of zwanger wil worden in de loop van het onderzoek
- Aanzienlijke leverfunctiestoornis
- Bilaterale niertransplantatie
- Elke andere significante ziekte of aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, de deelnemers in gevaar kan brengen vanwege deelname aan het onderzoek, of die het resultaat van het onderzoek kan beïnvloeden, of het vermogen van de deelnemer om aan het onderzoek deel te nemen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Immunosuppressie Taper
Patiënten in deze arm zijn ontvangers van een niertransplantaat met een stabiele nierfunctie die momenteel worden behandeld of worden overgeschakeld op een op Belatacept gebaseerd immunosuppressieregime.
In aanmerking komende patiënten die na een controleperiode van 3 maanden als immuunrustig worden beschouwd, zullen gedurende een periode van 12 maanden achtereenvolgens worden gestaakt met immunosuppressieve medicatie van een regime met drie geneesmiddelen naar een immunosuppressieregime met alleen Belatacept.
Gedurende de totale periode van 15 maanden zullen patiënten worden gemonitord met maandelijkse kliniekbezoeken, bloedafnames voor routinematige monitoring, evenals donor-afkomstig celvrij DNA en genetische testen via KidneyCare om immuunsuppressie te controleren.
|
Patiënten zullen hun immunosuppressie met meerdere geneesmiddelen afbouwen totdat Belatacept de enige medicatie is in hun immunosuppressieregime.
Belatacept zal worden toegediend als een infuus, zoals routinematig klinisch wordt gedaan.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Number of Patients With Acute Kidney Graft Rejection
Tijdsspanne: 12 months after the date of the first immunosuppression taper
|
Number of patients with Acute kidney graft rejection confirmed by biopsy by 2017 Banff Criteria. Incidence of biopsy proven acute kidney graft rejection at 12 months after the start of immunosuppression taper |
12 months after the date of the first immunosuppression taper
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Number of Patients Who Died
Tijdsspanne: 12 months after the start of immunosuppression wean
|
Incidence of death will be measured from 12 months after the start of immunosuppresion wean.
|
12 months after the start of immunosuppression wean
|
|
Number of Patients With Kidney Graft Failure
Tijdsspanne: 12 months after the start of immunosuppression wean
|
Incidence of kidney graft failure will be measured from the start of immunosuppresion wean until 12 months after.
Graft failure is defined as date of patient death or date of retransplant
|
12 months after the start of immunosuppression wean
|
|
Mean Change in Estimated Glomerular Filtration Rate (eGFR)
Tijdsspanne: Baseline, 12 months after the start of immunosuppression wean
|
Estimated glomerular filtration rate (eGFR) in blood will be measured at the beginning of enrollment and the difference will be measured to the end of the study as a measure of change in kidney function.
|
Baseline, 12 months after the start of immunosuppression wean
|
|
Number of Participants With Proteinuria
Tijdsspanne: 12 months after the start of immunosuppression weaning
|
Proteinuria will be detected by a semiquantitative method of the protein concentration in urine.
|
12 months after the start of immunosuppression weaning
|
|
Number of Participants With Appearance of De-novo Donor Specific Antibodies (dnDSA)
Tijdsspanne: 12 months after the start of immunosuppression wean
|
HLA type I and type II in blood will be used to detect the presence of de-novo donor specific antibodies (dnDSA)
|
12 months after the start of immunosuppression wean
|
|
AlloMap® Level
Tijdsspanne: 12 months after the start of immunosuppression wean
|
Negative predictable value measured by AlloMap®, expressed as a percent, that the patient is not experiencing rejection at the time of testing. AlloMap® is a panel of 20 gene assays, 11 informative and 9 used for normalization and/or quality control, which produces gene expression data used in the calculation of an AlloMap Test score is an integer ranging from 0 to 40. Compared with patients in the same post- transplant period, the lower the score, the lower the probability of acute cellular rejection at the time of testing. |
12 months after the start of immunosuppression wean
|
|
Mean Prediction Score of Allograft Loss as Measured by iBox
Tijdsspanne: 12 months after the start of immunosuppression wean
|
iBox is the validated tool for predicting the risk of kidney transplant loss based on artificial intelligence.
Range of score is 0%-100%, higher score indicates better kidney survival.
|
12 months after the start of immunosuppression wean
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: David Wojciechowski, DO, University of Texas Southwestern Medical Center
- Hoofdonderzoeker: Cyrus Feizpour, MD, University of Texas Southwestern Medical Center
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
28 juli 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
10 juli 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 juli 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 februari 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
3 maart 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
8 maart 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
14 augustus 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
13 augustus 2026
Laatst geverifieerd
1 februari 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- STU-2020-1339
- CTA202012-0033 (Ander subsidie-/financieringsnummer: CareDx)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .