DNA-testauksen käyttö auttamaan munuaissiirron saajien siirtymistä pelkkään belatasepti-immunosuppressioon
torstai 13. elokuuta 2026 päivittänyt: David Wojciechowski, University of Texas Southwestern Medical Center
Luovuttajaperäisen soluvapaan DNA:n (AlloSure) käyttö belataseptimonoterapian helpottamiseksi munuaissiirtopotilailla
Tutkimuksen tarkoituksena on tunnistaa munuaisensiirtopotilaat, jotka voidaan siirtyä monilääkeimmunosuppressiohoidosta Belatasepti-monoterapiaksi käyttämällä soluvapaata DNA:ta ja geeniekspressiota immuunijärjestelmän hiljentymisen markkereina.
Ensisijaisena tavoitteena on määrittää, voidaanko luovuttajaperäistä soluista vapaata DNA:ta (AlloSure) käyttää helpottamaan Belataseptin monoterapiaa, ja määrittää, onko belatasepti turvallinen ja tehokas immunosuppressio munuaissiirtopotilailla.
Toissijaisena tavoitteena on määrittää AlloMapin käyttökelpoisuus immuunijärjestelmän hiljentymisen ennustajana ja immunosuppressiivisen deeskaloinnin sietokyvyn ennustajana Belatacept-monoterapiaa vastaan sekä arvioida iBoxin suorituskykyä haittavaikutusten ennustamisessa potilailla, jotka ovat siirtyneet Belatacept-monoterapiaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
25
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390
- UT Southwestern Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset (> 18-vuotiaat) saajat, joille on tehty vain munuaissiirto, mukaan lukien uudelleensiirrot
- Ei-HLA-identtiset elävät tai kuolleet luovuttajasiirteet
- Pystyy antamaan tietoon perustuva suostumus
- Luovuttajaspesifisten antigeenien puuttuminen
- Vakaa munuaisten toiminta (eGFR>40 ml/min 3 kuukautta ennen ilmoittautumista)
- Potilaat, joita hoidettiin belataseptilla osana de novo -immunosuppressiota tai jotka ovat siirtyneet belataseptiksi ja joiden munuaisten toiminta on vakaa 3 kuukauden ajan (kuten edellä mainittiin)
- Potilaat, joille tehtiin munuaisensiirto vähintään 9 kuukautta ennen tutkimukseen tuloa
Poissulkemiskriteerit:
- Aiemmat tai samanaikaiset muut kuin munuaiselinten siirrot
- BK-nefropatian esiintyminen nykyisessä siirressä
- Vastaanottaja on käyttänyt mitä tahansa muuta tutkittavaa lääkettä 12 viikon aikana ennen sisällyttämistä
- Potilas, jolla on viimeaikainen (
- Naispuolinen osallistuja, joka on raskaana, imettää tai suunnittelee raskautta kokeen aikana
- Merkittävä maksan vajaatoiminta
- Kahdenvälinen munuaisensiirto
- Mikä tahansa muu merkittävä sairaus tai häiriö, joka voi tutkijan mielestä joko vaarantaa osallistujat tutkimukseen osallistumisen vuoksi tai vaikuttaa tutkimuksen tulokseen tai osallistujan kykyyn osallistua tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Immunosuppression kartio
Tähän haaraan kuuluvat potilaat ovat munuaissiirtopotilaita, joiden munuaisten toiminta on vakaa, ja he käyttävät tai ovat siirtymässä belataseptiin perustuvaan immunosuppressiohoitoon.
Tukikelpoisille potilaille, joiden immuunijärjestelmän katsotaan olevan lepotilassa 3 kuukauden seurantajakson jälkeen, immunosuppressiolääkkeet lopetetaan peräkkäin 12 kuukauden ajan kolmen lääkkeen hoito-ohjelmasta pelkkää belataseptia sisältävään immunosuppressioon.
Yhteensä 15 kuukauden jakson aikana potilaita seurataan kuukausittaisilla klinikkakäynneillä, verikokeilla rutiinitarkkailua varten sekä luovuttajasta peräisin olevalla soluttomalla DNA:lla ja geneettisillä testeillä KidneyCaren kautta immuunisuppression seuraamiseksi.
|
Potilaiden usean lääkkeen immunosuppressiota pienennetään, kunnes belatasepti on ainoa lääke heidän immunosuppressio-ohjelmassaan.
Belatasepti annetaan infuusiona, kuten kliinisesti rutiininomaisesti tehdään.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Number of Patients With Acute Kidney Graft Rejection
Aikaikkuna: 12 months after the date of the first immunosuppression taper
|
Number of patients with Acute kidney graft rejection confirmed by biopsy by 2017 Banff Criteria. Incidence of biopsy proven acute kidney graft rejection at 12 months after the start of immunosuppression taper |
12 months after the date of the first immunosuppression taper
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Number of Patients Who Died
Aikaikkuna: 12 months after the start of immunosuppression wean
|
Incidence of death will be measured from 12 months after the start of immunosuppresion wean.
|
12 months after the start of immunosuppression wean
|
|
Number of Patients With Kidney Graft Failure
Aikaikkuna: 12 months after the start of immunosuppression wean
|
Incidence of kidney graft failure will be measured from the start of immunosuppresion wean until 12 months after.
Graft failure is defined as date of patient death or date of retransplant
|
12 months after the start of immunosuppression wean
|
|
Mean Change in Estimated Glomerular Filtration Rate (eGFR)
Aikaikkuna: Baseline, 12 months after the start of immunosuppression wean
|
Estimated glomerular filtration rate (eGFR) in blood will be measured at the beginning of enrollment and the difference will be measured to the end of the study as a measure of change in kidney function.
|
Baseline, 12 months after the start of immunosuppression wean
|
|
Number of Participants With Proteinuria
Aikaikkuna: 12 months after the start of immunosuppression weaning
|
Proteinuria will be detected by a semiquantitative method of the protein concentration in urine.
|
12 months after the start of immunosuppression weaning
|
|
Number of Participants With Appearance of De-novo Donor Specific Antibodies (dnDSA)
Aikaikkuna: 12 months after the start of immunosuppression wean
|
HLA type I and type II in blood will be used to detect the presence of de-novo donor specific antibodies (dnDSA)
|
12 months after the start of immunosuppression wean
|
|
AlloMap® Level
Aikaikkuna: 12 months after the start of immunosuppression wean
|
Negative predictable value measured by AlloMap®, expressed as a percent, that the patient is not experiencing rejection at the time of testing. AlloMap® is a panel of 20 gene assays, 11 informative and 9 used for normalization and/or quality control, which produces gene expression data used in the calculation of an AlloMap Test score is an integer ranging from 0 to 40. Compared with patients in the same post- transplant period, the lower the score, the lower the probability of acute cellular rejection at the time of testing. |
12 months after the start of immunosuppression wean
|
|
Mean Prediction Score of Allograft Loss as Measured by iBox
Aikaikkuna: 12 months after the start of immunosuppression wean
|
iBox is the validated tool for predicting the risk of kidney transplant loss based on artificial intelligence.
Range of score is 0%-100%, higher score indicates better kidney survival.
|
12 months after the start of immunosuppression wean
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: David Wojciechowski, DO, University of Texas Southwestern Medical Center
- Päätutkija: Cyrus Feizpour, MD, University of Texas Southwestern Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 28. heinäkuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 10. heinäkuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 30. heinäkuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 23. helmikuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 3. maaliskuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 8. maaliskuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 14. elokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 13. elokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. helmikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- STU-2020-1339
- CTA202012-0033 (Muu apuraha/rahoitusnumero: CareDx)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .