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Uso del test del DNA per favorire la transizione dei destinatari del trapianto di rene all'immunosoppressione solo con Belatacept

28 febbraio 2024 aggiornato da: David Wojciechowski, University of Texas Southwestern Medical Center

Uso di DNA libero da cellule derivate da donatore (AlloSure) per facilitare la monoterapia con Belatacept nei pazienti sottoposti a trapianto di rene

Lo scopo dello studio è identificare i pazienti sottoposti a trapianto di rene che possono passare dalla terapia immunosoppressiva multifarmaco alla monoterapia con Belatacept, utilizzando il DNA libero cellulare e l'espressione genica come marcatori di quiescenza immunitaria. L'obiettivo primario sarà determinare se il DNA libero da cellule derivate da donatore (AlloSure) può essere utilizzato per facilitare la monoterapia con Belatacept e determinare se Belatacept è sicuro ed efficace come immunosoppressore nei riceventi di trapianto di rene. L'obiettivo secondario è determinare l'utilità di AlloMap come predittore di quiescenza immunitaria e tolleranza della de-escalation immunosoppressiva alla monoterapia con Belatacept e valutare le prestazioni di iBox nella previsione di esiti avversi nei pazienti passati alla monoterapia con Belatacept

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

25

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulti (>18 anni) destinatari di un solo trapianto di rene, compresi i ritrapianti
  • Innesti di donatore vivente o deceduto non HLA identici
  • In grado di fornire il consenso informato
  • Assenza di antigeni specifici del donatore
  • Funzionalità renale stabile (eGFR>40 ml/min per 3 mesi prima dell'arruolamento)
  • Pazienti trattati con Belatacept come parte dell'immunosoppressione de novo o convertiti a Belatacept con funzione renale stabile per 3 mesi (come indicato sopra)
  • Pazienti sottoposti a trapianto di rene almeno 9 mesi prima dell'ingresso nello studio

Criteri di esclusione:

  • Trapianti di organi non renali precedenti o concomitanti
  • Presenza di nefropatia BK nell'innesto attuale
  • Destinatario su qualsiasi altro farmaco sperimentale nelle 12 settimane prima dell'inclusione
  • Paziente con anamnesi recente (
  • Partecipante donna incinta, in allattamento o che sta pianificando una gravidanza durante il corso della sperimentazione
  • Compromissione epatica significativa
  • Trapianto renale bilaterale
  • Qualsiasi altra malattia o disturbo significativo che, secondo l'opinione dello sperimentatore, possa mettere a rischio i partecipanti a causa della partecipazione allo studio, o possa influenzare il risultato dello studio o la capacità del partecipante di partecipare allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Taper di immunosoppressione
I pazienti inclusi in questo braccio sono sottoposti a trapianto di rene con funzione renale stabile attualmente in corso o si stanno convertendo a un regime di immunosoppressione basato su Belatacept. I pazienti idonei che sono ritenuti immunosoppressi dopo un periodo di monitoraggio di 3 mesi saranno sottoposti a sospensione sequenziale dei farmaci immunosoppressori per un periodo di 12 mesi da un regime di tre farmaci a un regime immunosoppressivo di solo Belatacept. Durante il periodo totale di 15 mesi i pazienti saranno monitorati con visite cliniche mensili, prelievi di sangue per il monitoraggio di routine, DNA libero da cellule derivate da donatori e test genetici attraverso KidneyCare per monitorare la soppressione immunitaria.
Droga: Belatacept
I pazienti avranno una diminuzione della loro immunosoppressione multi-farmaco, fino a quando Belatacept non sarà l'unico farmaco nel loro regime di immunosoppressione. Belatacept verrà somministrato per infusione, come avviene abitualmente clinicamente.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di pazienti con rigetto acuto del trapianto di rene
Lasso di tempo: 12 mesi dopo la data della prima riduzione dell'immunosoppressione

Numero di pazienti con rigetto acuto del trapianto di rene confermato dalla biopsia secondo i criteri di Banff del 2017.

Incidenza di rigetto acuto del trapianto di rene comprovato dalla biopsia a 12 mesi dall'inizio della riduzione dell'immunosoppressione
12 mesi dopo la data della prima riduzione dell'immunosoppressione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di pazienti deceduti
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'inizio dell'immunosoppressione svezzamento, fino a 36 mesi
L'incidenza della morte sarà misurata da 12 mesi dopo l'inizio dello svezzamento da immunosoppressione, fino a 36 mesi
12 mesi dopo l'inizio dell'immunosoppressione svezzamento, fino a 36 mesi
Numero di pazienti con insufficienza del trapianto renale
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'inizio dell'immunosoppressione svezzamento
L'incidenza dell'insufficienza del trapianto renale sarà misurata dall'inizio dello svezzamento da immunosoppressione fino a 12 mesi dopo. Il fallimento dell'innesto è definito come data di morte del paziente o data di nuovo trapianto
12 mesi dopo l'inizio dell'immunosoppressione svezzamento
Variazione media della velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR)
Lasso di tempo: Basale, 12 mesi dopo l'inizio dello svezzamento da immunosoppressione
La velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) nel sangue sarà misurata all'inizio dell'arruolamento e la differenza sarà misurata fino alla fine dello studio come misura del cambiamento nella funzione renale.
Basale, 12 mesi dopo l'inizio dello svezzamento da immunosoppressione
Numero di partecipanti con proteinuria
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'inizio dell'immunosoppressione svezzamento
La proteinuria sarà rilevata con un metodo semiquantitativo della concentrazione proteica nelle urine.
12 mesi dopo l'inizio dell'immunosoppressione svezzamento
Numero di partecipanti con comparsa di anticorpi specifici del donatore de-novo (dnDSA)
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'inizio dell'immunosoppressione svezzamento
HLA di tipo I e di tipo II nel sangue saranno utilizzati per rilevare la presenza di anticorpi specifici del donatore de-novo (dnDSA)
12 mesi dopo l'inizio dell'immunosoppressione svezzamento
Valore prevedibile negativo misurato da AlloMap®
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'inizio dell'immunosoppressione svezzamento

Valore prevedibile negativo misurato da AlloMap®, espresso in percentuale, che indica che il paziente non presenta rigetto al momento del test.

AlloMap® è un pannello di 20 analisi geniche, 11 informative e 9 utilizzate per la normalizzazione e/o il controllo di qualità, che produce dati di espressione genica utilizzati nel calcolo di un punteggio del test AlloMap - un numero intero compreso tra 0 e 40. Rispetto ai pazienti nello stesso periodo post-trapianto, più basso è il punteggio, minore è la probabilità di rigetto cellulare acuto al momento del test.
12 mesi dopo l'inizio dell'immunosoppressione svezzamento
Punteggio medio di previsione della perdita dell'allotrapianto misurato da iBox
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'inizio dell'immunosoppressione svezzamento
iBox è lo strumento validato per prevedere il rischio di perdita del trapianto di rene basato sull'intelligenza artificiale. L'intervallo di punteggio è compreso tra 0% e 100%, un punteggio più alto indica una migliore sopravvivenza renale.
12 mesi dopo l'inizio dell'immunosoppressione svezzamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Texas Southwestern Medical Center

Collaboratori

CareDx

Investigatori

  • Investigatore principale: David Wojciechowski, DO, UT Southwestern Medical Center
  • Investigatore principale: Cyrus Feizpour, MD, UT Southwestern Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 luglio 2021

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

30 marzo 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 febbraio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 marzo 2021

Primo Inserito (Effettivo)

8 marzo 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

1 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STU-2020-1339
  • CTA202012-0033 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: CareDx)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Immunosoppressione del trapianto di rene

  • Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
    Ritirato
    RCT di ACP per il trapianto
    Pazienti affetti da cancro sottoposti a trapianto di cellule staminali (RCT of ACP for Transplant)

Prove cliniche su Belatacept

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