Uso del test del DNA per favorire la transizione dei destinatari del trapianto di rene all'immunosoppressione solo con Belatacept
13 agosto 2026 aggiornato da: David Wojciechowski, University of Texas Southwestern Medical Center
Uso di DNA libero da cellule derivate da donatore (AlloSure) per facilitare la monoterapia con Belatacept nei pazienti sottoposti a trapianto di rene
Lo scopo dello studio è identificare i pazienti sottoposti a trapianto di rene che possono passare dalla terapia immunosoppressiva multifarmaco alla monoterapia con Belatacept, utilizzando il DNA libero cellulare e l'espressione genica come marcatori di quiescenza immunitaria.
L'obiettivo primario sarà determinare se il DNA libero da cellule derivate da donatore (AlloSure) può essere utilizzato per facilitare la monoterapia con Belatacept e determinare se Belatacept è sicuro ed efficace come immunosoppressore nei riceventi di trapianto di rene.
L'obiettivo secondario è determinare l'utilità di AlloMap come predittore di quiescenza immunitaria e tolleranza della de-escalation immunosoppressiva alla monoterapia con Belatacept e valutare le prestazioni di iBox nella previsione di esiti avversi nei pazienti passati alla monoterapia con Belatacept
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
25
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Texas
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Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
- UT Southwestern Medical Center
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adulti (>18 anni) destinatari di un solo trapianto di rene, compresi i ritrapianti
- Innesti di donatore vivente o deceduto non HLA identici
- In grado di fornire il consenso informato
- Assenza di antigeni specifici del donatore
- Funzionalità renale stabile (eGFR>40 ml/min per 3 mesi prima dell'arruolamento)
- Pazienti trattati con Belatacept come parte dell'immunosoppressione de novo o convertiti a Belatacept con funzione renale stabile per 3 mesi (come indicato sopra)
- Pazienti sottoposti a trapianto di rene almeno 9 mesi prima dell'ingresso nello studio
Criteri di esclusione:
- Trapianti di organi non renali precedenti o concomitanti
- Presenza di nefropatia BK nell'innesto attuale
- Destinatario su qualsiasi altro farmaco sperimentale nelle 12 settimane prima dell'inclusione
- Paziente con anamnesi recente (
- Partecipante donna incinta, in allattamento o che sta pianificando una gravidanza durante il corso della sperimentazione
- Compromissione epatica significativa
- Trapianto renale bilaterale
- Qualsiasi altra malattia o disturbo significativo che, secondo l'opinione dello sperimentatore, possa mettere a rischio i partecipanti a causa della partecipazione allo studio, o possa influenzare il risultato dello studio o la capacità del partecipante di partecipare allo studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Taper di immunosoppressione
I pazienti inclusi in questo braccio sono sottoposti a trapianto di rene con funzione renale stabile attualmente in corso o si stanno convertendo a un regime di immunosoppressione basato su Belatacept.
I pazienti idonei che sono ritenuti immunosoppressi dopo un periodo di monitoraggio di 3 mesi saranno sottoposti a sospensione sequenziale dei farmaci immunosoppressori per un periodo di 12 mesi da un regime di tre farmaci a un regime immunosoppressivo di solo Belatacept.
Durante il periodo totale di 15 mesi i pazienti saranno monitorati con visite cliniche mensili, prelievi di sangue per il monitoraggio di routine, DNA libero da cellule derivate da donatori e test genetici attraverso KidneyCare per monitorare la soppressione immunitaria.
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I pazienti avranno una diminuzione della loro immunosoppressione multi-farmaco, fino a quando Belatacept non sarà l'unico farmaco nel loro regime di immunosoppressione.
Belatacept verrà somministrato per infusione, come avviene abitualmente clinicamente.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Number of Patients With Acute Kidney Graft Rejection
Lasso di tempo: 12 months after the date of the first immunosuppression taper
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Number of patients with Acute kidney graft rejection confirmed by biopsy by 2017 Banff Criteria. Incidence of biopsy proven acute kidney graft rejection at 12 months after the start of immunosuppression taper |
12 months after the date of the first immunosuppression taper
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Number of Patients Who Died
Lasso di tempo: 12 months after the start of immunosuppression wean
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Incidence of death will be measured from 12 months after the start of immunosuppresion wean.
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12 months after the start of immunosuppression wean
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Number of Patients With Kidney Graft Failure
Lasso di tempo: 12 months after the start of immunosuppression wean
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Incidence of kidney graft failure will be measured from the start of immunosuppresion wean until 12 months after.
Graft failure is defined as date of patient death or date of retransplant
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12 months after the start of immunosuppression wean
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Mean Change in Estimated Glomerular Filtration Rate (eGFR)
Lasso di tempo: Baseline, 12 months after the start of immunosuppression wean
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Estimated glomerular filtration rate (eGFR) in blood will be measured at the beginning of enrollment and the difference will be measured to the end of the study as a measure of change in kidney function.
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Baseline, 12 months after the start of immunosuppression wean
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Number of Participants With Proteinuria
Lasso di tempo: 12 months after the start of immunosuppression weaning
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Proteinuria will be detected by a semiquantitative method of the protein concentration in urine.
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12 months after the start of immunosuppression weaning
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Number of Participants With Appearance of De-novo Donor Specific Antibodies (dnDSA)
Lasso di tempo: 12 months after the start of immunosuppression wean
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HLA type I and type II in blood will be used to detect the presence of de-novo donor specific antibodies (dnDSA)
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12 months after the start of immunosuppression wean
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AlloMap® Level
Lasso di tempo: 12 months after the start of immunosuppression wean
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Negative predictable value measured by AlloMap®, expressed as a percent, that the patient is not experiencing rejection at the time of testing. AlloMap® is a panel of 20 gene assays, 11 informative and 9 used for normalization and/or quality control, which produces gene expression data used in the calculation of an AlloMap Test score is an integer ranging from 0 to 40. Compared with patients in the same post- transplant period, the lower the score, the lower the probability of acute cellular rejection at the time of testing. |
12 months after the start of immunosuppression wean
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Mean Prediction Score of Allograft Loss as Measured by iBox
Lasso di tempo: 12 months after the start of immunosuppression wean
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iBox is the validated tool for predicting the risk of kidney transplant loss based on artificial intelligence.
Range of score is 0%-100%, higher score indicates better kidney survival.
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12 months after the start of immunosuppression wean
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: David Wojciechowski, DO, University of Texas Southwestern Medical Center
- Investigatore principale: Cyrus Feizpour, MD, University of Texas Southwestern Medical Center
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
28 luglio 2021
Completamento primario (Effettivo)
10 luglio 2025
Completamento dello studio (Effettivo)
30 luglio 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
23 febbraio 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
3 marzo 2021
Primo Inserito (Effettivo)
8 marzo 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
14 agosto 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
13 agosto 2026
Ultimo verificato
1 febbraio 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- STU-2020-1339
- CTA202012-0033 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: CareDx)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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