Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Využití testování DNA jako pomoc při přechodu příjemců transplantace ledvin na imunosupresi pouze s belataceptem

8. ledna 2026 aktualizováno: David Wojciechowski, University of Texas Southwestern Medical Center

Použití bezbuněčné DNA od dárce (AlloSure) k usnadnění monoterapie belataceptem u pacientů po transplantaci ledvin

Účelem studie je identifikovat pacienty po transplantaci ledviny, kteří mohou být převedeni z vícelékové imunosupresivní terapie na monoterapii Belataceptem s použitím bezbuněčné DNA a genové exprese jako markerů imunitního klidu. Primárním cílem bude určit, zda lze bezbuněčnou DNA odvozenou od dárce (AlloSure) využít k usnadnění monoterapie Belataceptem a určit, zda je Belatacept bezpečný a účinný jako imunosuprese u příjemců transplantovaných ledvin. Sekundárním cílem je určit užitečnost AlloMap jako prediktoru imunitního klidu a tolerance imunosupresivní deeskalace na monoterapii Belataceptem a vyhodnotit účinnost iBoxu při predikci nežádoucích výsledků u pacientů převedených na monoterapii Belataceptem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

25

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
        • UT Southwestern Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí (>18 let) příjemci transplantace pouze ledviny, včetně retransplantací
  • Ne-HLA identické štěpy žijících nebo zemřelých dárců
  • Schopnost poskytnout informovaný souhlas
  • Absence dárcovských specifických antigenů
  • Stabilní funkce ledvin (eGFR > 40 ml/min po dobu 3 měsíců před zařazením)
  • Pacienti léčení Belataceptem v rámci de novo imunosuprese nebo převedení na Belatacept se stabilní funkcí ledvin po dobu 3 měsíců (jak je uvedeno výše)
  • Pacienti, kteří podstoupili transplantaci ledviny alespoň 9 měsíců před vstupem do studie

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí nebo souběžné transplantace jiných než ledvinových orgánů
  • Přítomnost nefropatie BK v aktuálním štěpu
  • Příjemce jakéhokoli jiného hodnoceného léku během 12 týdnů před zařazením
  • Pacient s nedávnou historií (
  • Účastnice, která je těhotná, kojící nebo těhotenství plánuje v průběhu studie
  • Významné poškození jater
  • Oboustranná transplantace ledviny
  • Jakékoli jiné závažné onemocnění nebo porucha, která podle názoru zkoušejícího může účastníky buď vystavit riziku z důvodu účasti ve zkoušce, nebo může ovlivnit výsledek studie nebo možnost účastníka zúčastnit se studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Imunosupresivní zúžení
Pacienti v tomto rameni jsou příjemci transplantace ledvin se stabilní funkcí ledvin, kteří jsou v současné době na imunosupresivním režimu založeném na Belataceptu nebo na něj přecházejí. Vhodní pacienti, kteří jsou po 3 měsících sledování posouzeni v klidovém stavu imunity, podstoupí postupné vysazení imunosupresivních léků po dobu 12 měsíců z režimu tří léků na režim imunosuprese pouze s Belataceptem. Během celkového 15měsíčního období budou pacienti sledováni měsíčními návštěvami na klinikách, odběry krve pro rutinní monitorování a také bezbuněčnou DNA získanou od dárce a genetickým testováním prostřednictvím KidneyCare za účelem monitorování imunitní suprese.
Lék: Belatacept
U pacientů se bude postupně snižovat jejich imunosuprese s více léky, dokud nebude Belatacept jediným lékem v jejich imunosupresivním režimu. Belatacept bude podáván jako infuze, jak se běžně klinicky provádí.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pacientů s akutní rejekcí ledvinového štěpu
Časové okno: 12 měsíců po datu prvního poklesu imunosuprese

Počet pacientů s akutní rejekcí ledvinového štěpu potvrzenou biopsií podle Banff Criteria 2017.

Výskyt biopsií prokázané akutní rejekce ledvinového štěpu 12 měsíců po začátku snižování imunosuprese
12 měsíců po datu prvního poklesu imunosuprese

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pacientů, kteří zemřeli
Časové okno: 12 měsíců po zahájení vysazení imunosuprese, až 36 měsíců
Incidence úmrtí se bude měřit od 12 měsíců po zahájení vysazení imunosuprese až do 36 měsíců
12 měsíců po zahájení vysazení imunosuprese, až 36 měsíců
Počet pacientů se selháním ledvinového štěpu
Časové okno: 12 měsíců po zahájení vysazení imunosuprese
Výskyt selhání ledvinového štěpu bude měřen od začátku vysazení imunosuprese do 12 měsíců poté. Selhání štěpu je definováno jako datum úmrtí pacienta nebo datum retransplantace
12 měsíců po zahájení vysazení imunosuprese
Průměrná změna v odhadované rychlosti glomerulární filtrace (eGFR)
Časové okno: Výchozí stav, 12 měsíců po zahájení vysazení imunosuprese
Odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (eGFR) v krvi bude měřena na začátku zařazení a rozdíl bude měřen do konce studie jako míra změny funkce ledvin.
Výchozí stav, 12 měsíců po zahájení vysazení imunosuprese
Počet účastníků s proteinurií
Časové okno: 12 měsíců po zahájení vysazení imunosuprese
Proteinurie bude detekována semikvantitativní metodou koncentrace proteinu v moči.
12 měsíců po zahájení vysazení imunosuprese
Počet účastníků s výskytem de-novo dárcovských specifických protilátek (dnDSA)
Časové okno: 12 měsíců po zahájení vysazení imunosuprese
HLA typu I a typu II v krvi budou použity k detekci přítomnosti de-novo dárcovských specifických protilátek (dnDSA)
12 měsíců po zahájení vysazení imunosuprese
Záporná předvídatelná hodnota měřená pomocí AlloMap®
Časové okno: 12 měsíců po zahájení vysazení imunosuprese

Záporná předvídatelná hodnota naměřená pomocí AlloMap®, vyjádřená v procentech, u které pacient v době testování nezaznamenává odmítnutí.

AlloMap® je panel 20 genových testů, 11 informativních a 9 používaných pro normalizaci a/nebo kontrolu kvality, který produkuje data genové exprese použitá při výpočtu skóre testu AlloMap – celé číslo v rozsahu od 0 do 40. Ve srovnání s pacienty ve stejném období po transplantaci platí, že čím nižší skóre, tím nižší je pravděpodobnost akutního odmítnutí buněk v době testování.
12 měsíců po zahájení vysazení imunosuprese
Průměrné skóre predikce ztráty aloštěpu měřené pomocí iBox
Časové okno: 12 měsíců po zahájení vysazení imunosuprese
iBox je ověřený nástroj pro předpovídání rizika ztráty transplantované ledviny na základě umělé inteligence. Rozsah skóre je 0%-100%, vyšší skóre znamená lepší přežití ledvin.
12 měsíců po zahájení vysazení imunosuprese

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Texas Southwestern Medical Center

Spolupracovníci

CareDx

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: David Wojciechowski, DO, University of Texas Southwestern Medical Center
  • Vrchní vyšetřovatel: Cyrus Feizpour, MD, University of Texas Southwestern Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. července 2021

Primární dokončení (Aktuální)

10. července 2025

Dokončení studie (Aktuální)

30. července 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. února 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. března 2021

První zveřejněno (Aktuální)

8. března 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

12. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • STU-2020-1339
  • CTA202012-0033 (Jiné číslo grantu/financování: CareDx)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Imunosuprese po transplantaci ledvin

  • Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
    Staženo
    RCT ACP pro transplantaci
    Pacienti s rakovinou podstupující transplantaci kmenových buněk (RCT of ACP for Transplant)
  • Baylor College of Medicine
    Patient-Centered Outcomes Research Institute; M.D. Anderson Cancer Center; The... a další spolupracovníci
    Dokončeno
    Vývoj a testování pomůcky pro rozhodování pro umístění LVAD (VADDA)
    Srdeční selhání v konečné fázi | Bridge-to-Transplant LVAD Placement (BTT) | Umístění cílové terapie LVAD (DT) | Odmítnutí umístění LVAD (odmítači) | Pečovatelé LVAD
    Spojené státy

Klinické studie na Belatacept

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit