Využití testování DNA jako pomoc při přechodu příjemců transplantace ledvin na imunosupresi pouze s belataceptem
13. srpna 2026 aktualizováno: David Wojciechowski, University of Texas Southwestern Medical Center
Použití bezbuněčné DNA od dárce (AlloSure) k usnadnění monoterapie belataceptem u pacientů po transplantaci ledvin
Účelem studie je identifikovat pacienty po transplantaci ledviny, kteří mohou být převedeni z vícelékové imunosupresivní terapie na monoterapii Belataceptem s použitím bezbuněčné DNA a genové exprese jako markerů imunitního klidu.
Primárním cílem bude určit, zda lze bezbuněčnou DNA odvozenou od dárce (AlloSure) využít k usnadnění monoterapie Belataceptem a určit, zda je Belatacept bezpečný a účinný jako imunosuprese u příjemců transplantovaných ledvin.
Sekundárním cílem je určit užitečnost AlloMap jako prediktoru imunitního klidu a tolerance imunosupresivní deeskalace na monoterapii Belataceptem a vyhodnotit účinnost iBoxu při predikci nežádoucích výsledků u pacientů převedených na monoterapii Belataceptem.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
25
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
- UT Southwestern Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí (>18 let) příjemci transplantace pouze ledviny, včetně retransplantací
- Ne-HLA identické štěpy žijících nebo zemřelých dárců
- Schopnost poskytnout informovaný souhlas
- Absence dárcovských specifických antigenů
- Stabilní funkce ledvin (eGFR > 40 ml/min po dobu 3 měsíců před zařazením)
- Pacienti léčení Belataceptem v rámci de novo imunosuprese nebo převedení na Belatacept se stabilní funkcí ledvin po dobu 3 měsíců (jak je uvedeno výše)
- Pacienti, kteří podstoupili transplantaci ledviny alespoň 9 měsíců před vstupem do studie
Kritéria vyloučení:
- Předchozí nebo souběžné transplantace jiných než ledvinových orgánů
- Přítomnost nefropatie BK v aktuálním štěpu
- Příjemce jakéhokoli jiného hodnoceného léku během 12 týdnů před zařazením
- Pacient s nedávnou historií (
- Účastnice, která je těhotná, kojící nebo těhotenství plánuje v průběhu studie
- Významné poškození jater
- Oboustranná transplantace ledviny
- Jakékoli jiné závažné onemocnění nebo porucha, která podle názoru zkoušejícího může účastníky buď vystavit riziku z důvodu účasti ve zkoušce, nebo může ovlivnit výsledek studie nebo možnost účastníka zúčastnit se studie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Imunosupresivní zúžení
Pacienti v tomto rameni jsou příjemci transplantace ledvin se stabilní funkcí ledvin, kteří jsou v současné době na imunosupresivním režimu založeném na Belataceptu nebo na něj přecházejí.
Vhodní pacienti, kteří jsou po 3 měsících sledování posouzeni v klidovém stavu imunity, podstoupí postupné vysazení imunosupresivních léků po dobu 12 měsíců z režimu tří léků na režim imunosuprese pouze s Belataceptem.
Během celkového 15měsíčního období budou pacienti sledováni měsíčními návštěvami na klinikách, odběry krve pro rutinní monitorování a také bezbuněčnou DNA získanou od dárce a genetickým testováním prostřednictvím KidneyCare za účelem monitorování imunitní suprese.
|
U pacientů se bude postupně snižovat jejich imunosuprese s více léky, dokud nebude Belatacept jediným lékem v jejich imunosupresivním režimu.
Belatacept bude podáván jako infuze, jak se běžně klinicky provádí.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Number of Patients With Acute Kidney Graft Rejection
Časové okno: 12 months after the date of the first immunosuppression taper
|
Number of patients with Acute kidney graft rejection confirmed by biopsy by 2017 Banff Criteria. Incidence of biopsy proven acute kidney graft rejection at 12 months after the start of immunosuppression taper |
12 months after the date of the first immunosuppression taper
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Number of Patients Who Died
Časové okno: 12 months after the start of immunosuppression wean
|
Incidence of death will be measured from 12 months after the start of immunosuppresion wean.
|
12 months after the start of immunosuppression wean
|
|
Number of Patients With Kidney Graft Failure
Časové okno: 12 months after the start of immunosuppression wean
|
Incidence of kidney graft failure will be measured from the start of immunosuppresion wean until 12 months after.
Graft failure is defined as date of patient death or date of retransplant
|
12 months after the start of immunosuppression wean
|
|
Mean Change in Estimated Glomerular Filtration Rate (eGFR)
Časové okno: Baseline, 12 months after the start of immunosuppression wean
|
Estimated glomerular filtration rate (eGFR) in blood will be measured at the beginning of enrollment and the difference will be measured to the end of the study as a measure of change in kidney function.
|
Baseline, 12 months after the start of immunosuppression wean
|
|
Number of Participants With Proteinuria
Časové okno: 12 months after the start of immunosuppression weaning
|
Proteinuria will be detected by a semiquantitative method of the protein concentration in urine.
|
12 months after the start of immunosuppression weaning
|
|
Number of Participants With Appearance of De-novo Donor Specific Antibodies (dnDSA)
Časové okno: 12 months after the start of immunosuppression wean
|
HLA type I and type II in blood will be used to detect the presence of de-novo donor specific antibodies (dnDSA)
|
12 months after the start of immunosuppression wean
|
|
AlloMap® Level
Časové okno: 12 months after the start of immunosuppression wean
|
Negative predictable value measured by AlloMap®, expressed as a percent, that the patient is not experiencing rejection at the time of testing. AlloMap® is a panel of 20 gene assays, 11 informative and 9 used for normalization and/or quality control, which produces gene expression data used in the calculation of an AlloMap Test score is an integer ranging from 0 to 40. Compared with patients in the same post- transplant period, the lower the score, the lower the probability of acute cellular rejection at the time of testing. |
12 months after the start of immunosuppression wean
|
|
Mean Prediction Score of Allograft Loss as Measured by iBox
Časové okno: 12 months after the start of immunosuppression wean
|
iBox is the validated tool for predicting the risk of kidney transplant loss based on artificial intelligence.
Range of score is 0%-100%, higher score indicates better kidney survival.
|
12 months after the start of immunosuppression wean
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: David Wojciechowski, DO, University of Texas Southwestern Medical Center
- Vrchní vyšetřovatel: Cyrus Feizpour, MD, University of Texas Southwestern Medical Center
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
28. července 2021
Primární dokončení (Aktuální)
10. července 2025
Dokončení studie (Aktuální)
30. července 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. února 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. března 2021
První zveřejněno (Aktuální)
8. března 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
14. srpna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. srpna 2026
Naposledy ověřeno
1. února 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- STU-2020-1339
- CTA202012-0033 (Jiné číslo grantu/financování: CareDx)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .