Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Использование ДНК-тестирования для помощи в переходе реципиентов трансплантата почки к иммуносупрессивной терапии только белатацептом

13 августа 2026 г. обновлено: David Wojciechowski, University of Texas Southwestern Medical Center

Использование свободной ДНК донорских клеток (AlloSure) для облегчения монотерапии белатацептом у пациентов с трансплантацией почки

Целью исследования является выявление пациентов с трансплантацией почки, которых можно перевести с мультимедикаментозной иммуносупрессивной терапии на монотерапию белатацептом, используя внеклеточную ДНК и экспрессию генов в качестве маркеров иммунного покоя. Основная цель будет заключаться в том, чтобы определить, можно ли использовать донорскую свободную ДНК (AlloSure) для облегчения монотерапии белатацептом, а также определить, является ли белатацепт безопасным и эффективным средством иммуносупрессии у реципиентов почечного трансплантата. Вторичная цель состоит в том, чтобы определить полезность AlloMap в качестве предиктора иммунного покоя и толерантности к иммуносупрессивной деэскалации при монотерапии белатацептом, а также оценить эффективность iBox в прогнозировании неблагоприятных исходов у пациентов, перешедших на монотерапию белатацептом.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

25

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые (> 18 лет) реципиенты трансплантата только почки, включая ретрансплантаты
  • Трансплантаты живого или умершего донора, не идентичные HLA
  • Возможность дать информированное согласие
  • Отсутствие донор-специфических антигенов
  • Стабильная функция почек (рСКФ > 40 мл/мин в течение 3 месяцев до включения в исследование)
  • Пациенты, получавшие белатацепт в рамках иммуносупрессивной терапии de novo или переведенные на белатацепт со стабильной функцией почек в течение 3 месяцев (как указано выше)
  • Пациенты, перенесшие трансплантацию почки не менее чем за 9 месяцев до включения в исследование.

Критерий исключения:

  • Предыдущие или одновременные трансплантации органов, не связанных с почками.
  • Наличие BK-нефропатии в текущем трансплантате
  • Получатель любого другого исследуемого препарата в течение 12 недель до включения
  • Пациент с недавним (
  • Женщина-участница, которая беременна, кормит грудью или планирует беременность в ходе исследования
  • Значительная печеночная недостаточность
  • Двусторонняя трансплантация почки
  • Любое другое серьезное заболевание или расстройство, которое, по мнению Исследователя, может либо подвергнуть участников риску из-за участия в исследовании, либо повлиять на результат исследования или на способность участника участвовать в исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Иммуносупрессия
Пациенты, включенные в эту группу, являются реципиентами почечного трансплантата со стабильной функцией почек, которые в настоящее время переходят на режим иммуносупрессии на основе белатацепта. Подходящие пациенты, у которых после 3-месячного периода наблюдения считается, что иммунитет у них стабилизировался, будут подвергаться последовательной отмене иммунодепрессантов в течение 12-месячного периода со схемы, состоящей из трех препаратов, на схему иммуносупрессии только с белатацептом. В течение всего 15-месячного периода пациенты будут находиться под наблюдением с ежемесячными визитами в клинику, забором крови для рутинного мониторинга, а также донорской бесклеточной ДНК и генетическим тестированием через KidneyCare для мониторинга подавления иммунитета.
Лекарство: Белатацепт
Пациенты будут постепенно снижать иммуносупрессивную терапию несколькими препаратами до тех пор, пока Белатацепт не станет единственным лекарством в их схеме иммуносупрессии. Белатацепт будет вводиться в виде инфузии, как это обычно делается в клинике.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Number of Patients With Acute Kidney Graft Rejection
Временное ограничение: 12 months after the date of the first immunosuppression taper

Number of patients with Acute kidney graft rejection confirmed by biopsy by 2017 Banff Criteria.

Incidence of biopsy proven acute kidney graft rejection at 12 months after the start of immunosuppression taper
12 months after the date of the first immunosuppression taper

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Number of Patients Who Died
Временное ограничение: 12 months after the start of immunosuppression wean
Incidence of death will be measured from 12 months after the start of immunosuppresion wean.
12 months after the start of immunosuppression wean
Number of Patients With Kidney Graft Failure
Временное ограничение: 12 months after the start of immunosuppression wean
Incidence of kidney graft failure will be measured from the start of immunosuppresion wean until 12 months after. Graft failure is defined as date of patient death or date of retransplant
12 months after the start of immunosuppression wean
Mean Change in Estimated Glomerular Filtration Rate (eGFR)
Временное ограничение: Baseline, 12 months after the start of immunosuppression wean
Estimated glomerular filtration rate (eGFR) in blood will be measured at the beginning of enrollment and the difference will be measured to the end of the study as a measure of change in kidney function.
Baseline, 12 months after the start of immunosuppression wean
Number of Participants With Proteinuria
Временное ограничение: 12 months after the start of immunosuppression weaning
Proteinuria will be detected by a semiquantitative method of the protein concentration in urine.
12 months after the start of immunosuppression weaning
Number of Participants With Appearance of De-novo Donor Specific Antibodies (dnDSA)
Временное ограничение: 12 months after the start of immunosuppression wean
HLA type I and type II in blood will be used to detect the presence of de-novo donor specific antibodies (dnDSA)
12 months after the start of immunosuppression wean
AlloMap® Level
Временное ограничение: 12 months after the start of immunosuppression wean

Negative predictable value measured by AlloMap®, expressed as a percent, that the patient is not experiencing rejection at the time of testing.

AlloMap® is a panel of 20 gene assays, 11 informative and 9 used for normalization and/or quality control, which produces gene expression data used in the calculation of an AlloMap Test score is an integer ranging from 0 to 40. Compared with patients in the same post- transplant period, the lower the score, the lower the probability of acute cellular rejection at the time of testing.
12 months after the start of immunosuppression wean
Mean Prediction Score of Allograft Loss as Measured by iBox
Временное ограничение: 12 months after the start of immunosuppression wean
iBox is the validated tool for predicting the risk of kidney transplant loss based on artificial intelligence. Range of score is 0%-100%, higher score indicates better kidney survival.
12 months after the start of immunosuppression wean

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Texas Southwestern Medical Center

Соавторы

CareDx

Следователи

  • Главный следователь: David Wojciechowski, DO, University of Texas Southwestern Medical Center
  • Главный следователь: Cyrus Feizpour, MD, University of Texas Southwestern Medical Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

28 июля 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

10 июля 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 июля 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 февраля 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 марта 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

8 марта 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

14 августа 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 августа 2026 г.

Последняя проверка

1 февраля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • STU-2020-1339
  • CTA202012-0033 (Другой номер гранта/финансирования: CareDx)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться