Wykorzystanie testów DNA do pomocy w przejściu biorców przeszczepu nerki na leczenie immunosupresyjne wyłącznie belataceptem
13 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: David Wojciechowski, University of Texas Southwestern Medical Center
Wykorzystanie DNA wolnego od komórek pochodzących od dawcy (AlloSure) w celu ułatwienia monoterapii belataceptem u pacjentów po przeszczepie nerki
Celem badania jest identyfikacja pacjentów po przeszczepie nerki, u których można przejść z wielolekowej terapii immunosupresyjnej na monoterapię belataceptem, przy użyciu wolnego od komórek DNA i ekspresji genów jako markerów spoczynku immunologicznego.
Głównym celem będzie ustalenie, czy DNA wolne od komórek pochodzących od dawcy (AlloSure) można wykorzystać do ułatwienia monoterapii belataceptem oraz ustalenie, czy belatacept jest bezpieczny i skuteczny w immunosupresji u biorców przeszczepów nerki.
Drugim celem jest określenie przydatności AlloMap jako predyktora wyciszenia układu odpornościowego i tolerancji deeskalacji immunosupresyjnej na monoterapię Belataceptem oraz ocena działania iBox w przewidywaniu niekorzystnych wyników u pacjentów przestawionych na monoterapię Belataceptem
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
25
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
- UT Southwestern Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli (>18 lat) biorcy przeszczepu samej nerki, w tym ponownych przeszczepów
- Przeszczepy dawców żywych lub zmarłych, które nie są identyczne z HLA
- Potrafi wyrazić świadomą zgodę
- Brak antygenów swoistych dla dawcy
- Stabilna czynność nerek (eGFR>40 ml/min przez 3 miesiące przed włączeniem)
- Pacjenci leczeni Belataceptem w ramach immunosupresji de novo lub przechodzący na Belatacept ze stabilną czynnością nerek przez 3 miesiące (jak podano powyżej)
- Pacjenci, którzy przeszli przeszczep nerki co najmniej 9 miesięcy przed włączeniem do badania
Kryteria wyłączenia:
- Wcześniejsze lub równoczesne przeszczepy narządów innych niż nerki
- Obecność nefropatii BK w aktualnym przeszczepie
- Odbiorca jakiegokolwiek innego badanego leku w ciągu 12 tygodni przed włączeniem
- Pacjent z historią ostatnich (
- Uczestniczka, która jest w ciąży, karmi piersią lub planuje ciążę w trakcie badania
- Znaczące zaburzenia czynności wątroby
- Obustronny przeszczep nerki
- Każda inna istotna choroba lub zaburzenie, które w opinii Badacza mogą narazić uczestników na ryzyko udziału w badaniu lub mogą wpłynąć na wynik badania lub zdolność uczestnika do udziału w badaniu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Stożek immunosupresyjny
Pacjenci włączeni do tej grupy to biorcy przeszczepu nerki ze stabilną czynnością nerek, obecnie stosujący schemat leczenia immunosupresyjnego oparty na Belatacept lub przechodzący na schemat leczenia immunosupresyjnego.
Kwalifikujący się pacjenci, których uznano za wyciszonych immunologicznie po 3-miesięcznym okresie monitorowania, zostaną poddani sekwencyjnemu odstawianiu leków immunosupresyjnych w okresie 12 miesięcy ze schematu trzech leków na schemat leczenia immunosupresyjnego wyłącznie Belataceptem.
W ciągu całego 15-miesięcznego okresu pacjenci będą monitorowani poprzez comiesięczne wizyty w klinice, pobieranie krwi w celu rutynowego monitorowania, a także DNA pochodzące z wolnych komórek od dawcy i testy genetyczne za pośrednictwem KidneyCare w celu monitorowania supresji immunologicznej.
|
Immunosupresja wielolekowa u pacjentów będzie stopniowo zmniejszana, aż Belatacept będzie jedynym lekiem w ich schemacie immunosupresyjnym.
Belatacept będzie podawany we wlewie, tak jak jest to rutynowo stosowane klinicznie.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Number of Patients With Acute Kidney Graft Rejection
Ramy czasowe: 12 months after the date of the first immunosuppression taper
|
Number of patients with Acute kidney graft rejection confirmed by biopsy by 2017 Banff Criteria. Incidence of biopsy proven acute kidney graft rejection at 12 months after the start of immunosuppression taper |
12 months after the date of the first immunosuppression taper
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Number of Patients Who Died
Ramy czasowe: 12 months after the start of immunosuppression wean
|
Incidence of death will be measured from 12 months after the start of immunosuppresion wean.
|
12 months after the start of immunosuppression wean
|
|
Number of Patients With Kidney Graft Failure
Ramy czasowe: 12 months after the start of immunosuppression wean
|
Incidence of kidney graft failure will be measured from the start of immunosuppresion wean until 12 months after.
Graft failure is defined as date of patient death or date of retransplant
|
12 months after the start of immunosuppression wean
|
|
Mean Change in Estimated Glomerular Filtration Rate (eGFR)
Ramy czasowe: Baseline, 12 months after the start of immunosuppression wean
|
Estimated glomerular filtration rate (eGFR) in blood will be measured at the beginning of enrollment and the difference will be measured to the end of the study as a measure of change in kidney function.
|
Baseline, 12 months after the start of immunosuppression wean
|
|
Number of Participants With Proteinuria
Ramy czasowe: 12 months after the start of immunosuppression weaning
|
Proteinuria will be detected by a semiquantitative method of the protein concentration in urine.
|
12 months after the start of immunosuppression weaning
|
|
Number of Participants With Appearance of De-novo Donor Specific Antibodies (dnDSA)
Ramy czasowe: 12 months after the start of immunosuppression wean
|
HLA type I and type II in blood will be used to detect the presence of de-novo donor specific antibodies (dnDSA)
|
12 months after the start of immunosuppression wean
|
|
AlloMap® Level
Ramy czasowe: 12 months after the start of immunosuppression wean
|
Negative predictable value measured by AlloMap®, expressed as a percent, that the patient is not experiencing rejection at the time of testing. AlloMap® is a panel of 20 gene assays, 11 informative and 9 used for normalization and/or quality control, which produces gene expression data used in the calculation of an AlloMap Test score is an integer ranging from 0 to 40. Compared with patients in the same post- transplant period, the lower the score, the lower the probability of acute cellular rejection at the time of testing. |
12 months after the start of immunosuppression wean
|
|
Mean Prediction Score of Allograft Loss as Measured by iBox
Ramy czasowe: 12 months after the start of immunosuppression wean
|
iBox is the validated tool for predicting the risk of kidney transplant loss based on artificial intelligence.
Range of score is 0%-100%, higher score indicates better kidney survival.
|
12 months after the start of immunosuppression wean
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: David Wojciechowski, DO, University of Texas Southwestern Medical Center
- Główny śledczy: Cyrus Feizpour, MD, University of Texas Southwestern Medical Center
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
28 lipca 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
10 lipca 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 lipca 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
23 lutego 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
3 marca 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
8 marca 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
14 sierpnia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 sierpnia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- STU-2020-1339
- CTA202012-0033 (Inny numer grantu/finansowania: CareDx)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .