Utilisation des tests ADN pour faciliter la transition des receveurs de greffe de rein vers l'immunosuppression au bélatacept seul
13 août 2026 mis à jour par: David Wojciechowski, University of Texas Southwestern Medical Center
Utilisation de l'ADN libre de cellules dérivées de donneurs (AlloSure) pour faciliter la monothérapie au bélatacept chez les patients transplantés rénaux
Le but de l'étude est d'identifier les patients transplantés rénaux qui peuvent passer d'une thérapie immunosuppressive multi-médicamenteuse à une monothérapie Belatacept, en utilisant l'ADN acellulaire et l'expression génique comme marqueurs de la quiescence immunitaire.
L'objectif principal sera de déterminer si l'ADN sans cellule dérivé du donneur (AlloSure) peut être utilisé pour faciliter la monothérapie au bélatacept, et de déterminer si le bélatacept est sûr et efficace comme immunosuppresseur chez les receveurs de greffe de rein.
L'objectif secondaire est de déterminer l'utilité d'AlloMap en tant que prédicteur de la quiescence immunitaire et de la tolérance de la désescalade immunosuppressive à la monothérapie au bélatacept, et d'évaluer la performance d'iBox dans la prédiction des effets indésirables chez les patients passés à la monothérapie au bélatacept
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
25
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Texas
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Dallas, Texas, États-Unis, 75390
- UT Southwestern Medical Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Adultes (>18 ans) receveurs d'une greffe de rein seul, y compris les retransplantations
- Greffes de donneurs vivants ou décédés non HLA identiques
- Capable de fournir un consentement éclairé
- Absence d'antigènes spécifiques du donneur
- Fonction rénale stable (eGFR> 40 ml / min pendant 3 mois avant l'inscription)
- Patients traités par Belatacept dans le cadre d'une immunosuppression de novo ou convertis au Belatacept avec une fonction rénale stable pendant 3 mois (comme indiqué ci-dessus)
- Patients ayant subi une transplantation rénale au moins 9 mois avant l'entrée dans l'étude
Critère d'exclusion:
- Greffes antérieures ou simultanées d'organes non rénaux
- Présence de néphropathie BK dans le greffon actuel
- Bénéficiaire de tout autre médicament expérimental au cours des 12 semaines précédant l'inclusion
- Patient ayant des antécédents récents (
- Participante enceinte, allaitante ou planifiant une grossesse au cours de l'essai
- Insuffisance hépatique importante
- Transplantation rénale bilatérale
- Toute autre maladie ou trouble important qui, de l'avis de l'investigateur, peut soit mettre les participants en danger en raison de leur participation à l'essai, soit influencer le résultat de l'essai, ou la capacité du participant à participer à l'essai
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Cône d'immunosuppression
Les patients inclus dans ce bras sont des greffés rénaux dont la fonction rénale est stable et qui suivent ou sont en train de passer à un traitement immunosuppresseur à base de bélatacept.
Les patients éligibles qui sont considérés comme immunosuppresseurs après une période de surveillance de 3 mois subiront un retrait séquentiel des médicaments immunosuppresseurs sur une période de 12 mois, d'un régime à trois médicaments à un régime immunosuppresseur uniquement au bélatacept.
Au cours de la période totale de 15 mois, les patients seront suivis avec des visites mensuelles à la clinique, des prélèvements sanguins pour la surveillance de routine ainsi que des tests génétiques et d'ADN sans cellules dérivés de donneurs via KidneyCare pour surveiller la suppression immunitaire.
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Les patients subiront une diminution de leur immunosuppression multi-médicamenteuse jusqu'à ce que Belatacept soit le seul médicament de leur régime d'immunosuppression.
Le bélatacept sera administré en perfusion, comme cela se fait couramment en clinique.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Number of Patients With Acute Kidney Graft Rejection
Délai: 12 months after the date of the first immunosuppression taper
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Number of patients with Acute kidney graft rejection confirmed by biopsy by 2017 Banff Criteria. Incidence of biopsy proven acute kidney graft rejection at 12 months after the start of immunosuppression taper |
12 months after the date of the first immunosuppression taper
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Number of Patients Who Died
Délai: 12 months after the start of immunosuppression wean
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Incidence of death will be measured from 12 months after the start of immunosuppresion wean.
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12 months after the start of immunosuppression wean
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Number of Patients With Kidney Graft Failure
Délai: 12 months after the start of immunosuppression wean
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Incidence of kidney graft failure will be measured from the start of immunosuppresion wean until 12 months after.
Graft failure is defined as date of patient death or date of retransplant
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12 months after the start of immunosuppression wean
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Mean Change in Estimated Glomerular Filtration Rate (eGFR)
Délai: Baseline, 12 months after the start of immunosuppression wean
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Estimated glomerular filtration rate (eGFR) in blood will be measured at the beginning of enrollment and the difference will be measured to the end of the study as a measure of change in kidney function.
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Baseline, 12 months after the start of immunosuppression wean
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Number of Participants With Proteinuria
Délai: 12 months after the start of immunosuppression weaning
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Proteinuria will be detected by a semiquantitative method of the protein concentration in urine.
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12 months after the start of immunosuppression weaning
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Number of Participants With Appearance of De-novo Donor Specific Antibodies (dnDSA)
Délai: 12 months after the start of immunosuppression wean
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HLA type I and type II in blood will be used to detect the presence of de-novo donor specific antibodies (dnDSA)
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12 months after the start of immunosuppression wean
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AlloMap® Level
Délai: 12 months after the start of immunosuppression wean
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Negative predictable value measured by AlloMap®, expressed as a percent, that the patient is not experiencing rejection at the time of testing. AlloMap® is a panel of 20 gene assays, 11 informative and 9 used for normalization and/or quality control, which produces gene expression data used in the calculation of an AlloMap Test score is an integer ranging from 0 to 40. Compared with patients in the same post- transplant period, the lower the score, the lower the probability of acute cellular rejection at the time of testing. |
12 months after the start of immunosuppression wean
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Mean Prediction Score of Allograft Loss as Measured by iBox
Délai: 12 months after the start of immunosuppression wean
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iBox is the validated tool for predicting the risk of kidney transplant loss based on artificial intelligence.
Range of score is 0%-100%, higher score indicates better kidney survival.
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12 months after the start of immunosuppression wean
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: David Wojciechowski, DO, University of Texas Southwestern Medical Center
- Chercheur principal: Cyrus Feizpour, MD, University of Texas Southwestern Medical Center
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
28 juillet 2021
Achèvement primaire (Réel)
10 juillet 2025
Achèvement de l'étude (Réel)
30 juillet 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 février 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 mars 2021
Première publication (Réel)
8 mars 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
14 août 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 août 2026
Dernière vérification
1 février 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- STU-2020-1339
- CTA202012-0033 (Autre subvention/numéro de financement: CareDx)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .