Bruk av DNA-testing for å hjelpe nyretransplantasjonsmottakere over til immunsuppresjon som kun inneholder belatacept
13. august 2026 oppdatert av: David Wojciechowski, University of Texas Southwestern Medical Center
Bruk av donoravledet cellefritt DNA (AlloSure) for å lette belatacept monoterapi hos nyretransplanterte pasienter
Formålet med studien er å identifisere nyretransplanterte pasienter som kan gå over fra multi-medikament immunsuppresjonsterapi til Belatacept monoterapi, ved å bruke cellefritt DNA og genuttrykk som markører for immunstopp.
Hovedmålet vil være å avgjøre om donor-avledet-cellefritt DNA (AlloSure) kan brukes for å lette Belatacept monoterapi, og å fastslå om Belatacept er trygt og effektivt som immunsuppresjon hos nyretransplanterte.
Det sekundære målet er å bestemme nytten av AlloMap som en prediktor for immunstopp og toleranse for immunsuppressiv deeskalering til Belatacept monoterapi, og å evaluere ytelsen til iBox i å forutsi uønskede utfall hos pasienter som gikk over til Belatacept monoterapi.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
25
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75390
- UT Southwestern Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne (>18 år) mottakere av en nyretransplantasjon, inkludert retransplantasjoner
- Ikke-HLA identiske levende eller døde donortransplantater
- Kunne gi informert samtykke
- Fravær av donorspesifikke antigener
- Stabil nyrefunksjon (eGFR>40 ml/min i 3 måneder før påmelding)
- Pasienter behandlet med Belatacept som en del av de novo immunsuppresjon eller konvertert til Belatacept med stabil nyrefunksjon i 3 måneder (som angitt ovenfor)
- Pasienter som gjennomgikk nyretransplantasjon minst 9 måneder før studiestart
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere eller samtidig ikke-nyreorgantransplantasjoner
- Tilstedeværelse av BK nefropati i nåværende graft
- Mottaker på et annet undersøkelseslegemiddel i løpet av 12 uker før inkludering
- Pasient med nylig (
- Kvinnelig deltaker som er gravid, ammer eller planlegger graviditet i løpet av forsøket
- Betydelig nedsatt leverfunksjon
- Bilateral nyretransplantasjon
- Enhver annen betydelig sykdom eller lidelse som, etter etterforskerens mening, enten kan sette deltakerne i fare på grunn av deltakelse i forsøket, eller kan påvirke resultatet av forsøket, eller deltakerens mulighet til å delta i forsøket
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Immunsuppresjon Taper
Pasienter inkludert i denne armen er nyretransplanterte med stabil nyrefunksjon som for tiden er på eller går over til et Belatacept-basert immunsuppresjonsregime.
Kvalifiserte pasienter som anses som hvilende i immunforsvaret etter en 3-måneders overvåkingsperiode, vil gjennomgå sekvensiell seponering av immunsuppresjonsmedisiner over en 12-måneders periode fra et regime med tre medikamenter til et kun Belatacept-immunsuppresjonsregime.
I løpet av den totale 15-månedersperioden vil pasienter bli overvåket med månedlige klinikkbesøk, blodprøver for rutinemessig overvåking, samt donoravledet cellefritt DNA og genetisk testing gjennom KidneyCare for å overvåke immunundertrykkelse.
|
Pasienter vil ha nedtrapping av immunsuppresjonen med flere legemidler, inntil Belatacept er den eneste medisinen i deres immunsuppresjonsregime.
Belatacept vil bli administrert som en infusjon, slik det rutinemessig gjøres klinisk.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Number of Patients With Acute Kidney Graft Rejection
Tidsramme: 12 months after the date of the first immunosuppression taper
|
Number of patients with Acute kidney graft rejection confirmed by biopsy by 2017 Banff Criteria. Incidence of biopsy proven acute kidney graft rejection at 12 months after the start of immunosuppression taper |
12 months after the date of the first immunosuppression taper
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Number of Patients Who Died
Tidsramme: 12 months after the start of immunosuppression wean
|
Incidence of death will be measured from 12 months after the start of immunosuppresion wean.
|
12 months after the start of immunosuppression wean
|
|
Number of Patients With Kidney Graft Failure
Tidsramme: 12 months after the start of immunosuppression wean
|
Incidence of kidney graft failure will be measured from the start of immunosuppresion wean until 12 months after.
Graft failure is defined as date of patient death or date of retransplant
|
12 months after the start of immunosuppression wean
|
|
Mean Change in Estimated Glomerular Filtration Rate (eGFR)
Tidsramme: Baseline, 12 months after the start of immunosuppression wean
|
Estimated glomerular filtration rate (eGFR) in blood will be measured at the beginning of enrollment and the difference will be measured to the end of the study as a measure of change in kidney function.
|
Baseline, 12 months after the start of immunosuppression wean
|
|
Number of Participants With Proteinuria
Tidsramme: 12 months after the start of immunosuppression weaning
|
Proteinuria will be detected by a semiquantitative method of the protein concentration in urine.
|
12 months after the start of immunosuppression weaning
|
|
Number of Participants With Appearance of De-novo Donor Specific Antibodies (dnDSA)
Tidsramme: 12 months after the start of immunosuppression wean
|
HLA type I and type II in blood will be used to detect the presence of de-novo donor specific antibodies (dnDSA)
|
12 months after the start of immunosuppression wean
|
|
AlloMap® Level
Tidsramme: 12 months after the start of immunosuppression wean
|
Negative predictable value measured by AlloMap®, expressed as a percent, that the patient is not experiencing rejection at the time of testing. AlloMap® is a panel of 20 gene assays, 11 informative and 9 used for normalization and/or quality control, which produces gene expression data used in the calculation of an AlloMap Test score is an integer ranging from 0 to 40. Compared with patients in the same post- transplant period, the lower the score, the lower the probability of acute cellular rejection at the time of testing. |
12 months after the start of immunosuppression wean
|
|
Mean Prediction Score of Allograft Loss as Measured by iBox
Tidsramme: 12 months after the start of immunosuppression wean
|
iBox is the validated tool for predicting the risk of kidney transplant loss based on artificial intelligence.
Range of score is 0%-100%, higher score indicates better kidney survival.
|
12 months after the start of immunosuppression wean
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: David Wojciechowski, DO, University of Texas Southwestern Medical Center
- Hovedetterforsker: Cyrus Feizpour, MD, University of Texas Southwestern Medical Center
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
28. juli 2021
Primær fullføring (Faktiske)
10. juli 2025
Studiet fullført (Faktiske)
30. juli 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. februar 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. mars 2021
Først lagt ut (Faktiske)
8. mars 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
14. august 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. august 2026
Sist bekreftet
1. februar 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- STU-2020-1339
- CTA202012-0033 (Annet stipend/finansieringsnummer: CareDx)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .