Uso de teste de DNA para ajudar na transição de receptores de transplante renal para imunossupressão apenas com belatacept
13 de agosto de 2026 atualizado por: David Wojciechowski, University of Texas Southwestern Medical Center
Uso de DNA Livre de Células Derivadas de Doadores (AlloSure) para Facilitar a Monoterapia com Belatacept em Pacientes com Transplante Renal
O objetivo do estudo é identificar pacientes transplantados renais que podem passar da terapia de imunossupressão multimedicamentosa para a monoterapia com Belatacept, usando DNA livre de células e expressão gênica como marcadores de quiescência imunológica.
O objetivo principal será determinar se o DNA livre de células derivadas de doadores (AlloSure) pode ser utilizado para facilitar a monoterapia com Belatacept e determinar se Belatacept é seguro e eficaz como imunossupressão em receptores de transplante renal.
O objetivo secundário é determinar a utilidade do AlloMap como um preditor de quiescência imunológica e tolerância ao descalonamento imunossupressor à monoterapia com Belatacept e avaliar o desempenho do iBox na previsão de resultados adversos em pacientes transferidos para a monoterapia com Belatacept
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
25
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
- UT Southwestern Medical Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Receptores adultos (>18 anos) de um transplante apenas de rim, incluindo retransplantes
- Enxertos de doadores vivos ou falecidos não idênticos ao HLA
- Capaz de fornecer consentimento informado
- Ausência de antígenos específicos do doador
- Função renal estável (eGFR>40mL/min por 3 meses antes da inscrição)
- Doentes tratados com Belatacept como parte da imunossupressão de novo ou convertidos para Belatacept com função renal estável durante 3 meses (conforme indicado acima)
- Pacientes submetidos a transplante renal pelo menos 9 meses antes da entrada no estudo
Critério de exclusão:
- Transplantes de órgãos não renais prévios ou simultâneos
- Presença de nefropatia BK no enxerto atual
- Destinatário de qualquer outro medicamento experimental nas 12 semanas anteriores à inclusão
- Paciente com história recente (
- Participante do sexo feminino que está grávida, amamentando ou planejando engravidar durante o estudo
- Insuficiência hepática significativa
- Transplante renal bilateral
- Qualquer outra doença ou distúrbio significativo que, na opinião do investigador, possa colocar os participantes em risco devido à participação no estudo, ou possa influenciar o resultado do estudo ou a capacidade do participante de participar do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Redução da imunossupressão
Os pacientes incluídos neste braço são receptores de transplante renal com função renal estável atualmente em ou em conversão para um regime de imunossupressão baseado em Belatacept.
Os pacientes elegíveis que são considerados imunoquiescentes após um período de monitoramento de 3 meses serão submetidos à retirada sequencial de medicamentos imunossupressores durante um período de 12 meses de um regime de três medicamentos para um regime de imunossupressão apenas com Belatacept.
Durante o período total de 15 meses, os pacientes serão monitorados com visitas clínicas mensais, coletas de sangue para monitoramento de rotina, bem como DNA livre de células derivadas de doadores e testes genéticos por meio do KidneyCare para monitorar a supressão imunológica.
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Os pacientes terão redução gradual de sua imunossupressão multimedicamentosa, até que Belatacept seja o único medicamento em seu regime de imunossupressão.
Belatacept será administrado por infusão, como é feito rotineiramente na clínica.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Number of Patients With Acute Kidney Graft Rejection
Prazo: 12 months after the date of the first immunosuppression taper
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Number of patients with Acute kidney graft rejection confirmed by biopsy by 2017 Banff Criteria. Incidence of biopsy proven acute kidney graft rejection at 12 months after the start of immunosuppression taper |
12 months after the date of the first immunosuppression taper
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Number of Patients Who Died
Prazo: 12 months after the start of immunosuppression wean
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Incidence of death will be measured from 12 months after the start of immunosuppresion wean.
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12 months after the start of immunosuppression wean
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Number of Patients With Kidney Graft Failure
Prazo: 12 months after the start of immunosuppression wean
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Incidence of kidney graft failure will be measured from the start of immunosuppresion wean until 12 months after.
Graft failure is defined as date of patient death or date of retransplant
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12 months after the start of immunosuppression wean
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Mean Change in Estimated Glomerular Filtration Rate (eGFR)
Prazo: Baseline, 12 months after the start of immunosuppression wean
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Estimated glomerular filtration rate (eGFR) in blood will be measured at the beginning of enrollment and the difference will be measured to the end of the study as a measure of change in kidney function.
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Baseline, 12 months after the start of immunosuppression wean
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Number of Participants With Proteinuria
Prazo: 12 months after the start of immunosuppression weaning
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Proteinuria will be detected by a semiquantitative method of the protein concentration in urine.
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12 months after the start of immunosuppression weaning
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Number of Participants With Appearance of De-novo Donor Specific Antibodies (dnDSA)
Prazo: 12 months after the start of immunosuppression wean
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HLA type I and type II in blood will be used to detect the presence of de-novo donor specific antibodies (dnDSA)
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12 months after the start of immunosuppression wean
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AlloMap® Level
Prazo: 12 months after the start of immunosuppression wean
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Negative predictable value measured by AlloMap®, expressed as a percent, that the patient is not experiencing rejection at the time of testing. AlloMap® is a panel of 20 gene assays, 11 informative and 9 used for normalization and/or quality control, which produces gene expression data used in the calculation of an AlloMap Test score is an integer ranging from 0 to 40. Compared with patients in the same post- transplant period, the lower the score, the lower the probability of acute cellular rejection at the time of testing. |
12 months after the start of immunosuppression wean
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Mean Prediction Score of Allograft Loss as Measured by iBox
Prazo: 12 months after the start of immunosuppression wean
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iBox is the validated tool for predicting the risk of kidney transplant loss based on artificial intelligence.
Range of score is 0%-100%, higher score indicates better kidney survival.
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12 months after the start of immunosuppression wean
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: David Wojciechowski, DO, University of Texas Southwestern Medical Center
- Investigador principal: Cyrus Feizpour, MD, University of Texas Southwestern Medical Center
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
28 de julho de 2021
Conclusão Primária (Real)
10 de julho de 2025
Conclusão do estudo (Real)
30 de julho de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de fevereiro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de março de 2021
Primeira postagem (Real)
8 de março de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
14 de agosto de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de agosto de 2026
Última verificação
1 de fevereiro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- STU-2020-1339
- CTA202012-0033 (Número de outro subsídio/financiamento: CareDx)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .