Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Användning av DNA-tester för att hjälpa mottagare av njurtransplantationer att övergå till immunsuppression endast med belatacept

28 februari 2024 uppdaterad av: David Wojciechowski, University of Texas Southwestern Medical Center

Användning av donatorhärlett-cellfritt DNA (AlloSure) för att underlätta Belatacept-monoterapi hos njurtransplanterade patienter

Syftet med studien är att identifiera njurtransplanterade patienter som kan övergå från multimedicinsk immunsuppressionsterapi till Belatacept-monoterapi, med användning av cellfritt DNA och genuttryck som markörer för immunförsvar. Det primära målet kommer att vara att avgöra om donatorhärlett-cellfritt DNA (AlloSure) kan användas för att underlätta Belatacept-monoterapi, och att avgöra om Belatacept är säkert och effektivt som immunsuppression hos njurtransplanterade mottagare. Det sekundära målet är att bestämma användbarheten av AlloMap som en prediktor för immunstillstånd och tolerans av immunsuppressiv deeskalering till Belatacept monoterapi, och att utvärdera prestandan hos iBox för att förutsäga ogynnsamma resultat hos patienter som övergått till Belatacept monoterapi

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

25

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxna (>18 år) mottagare av en endast njurtransplantation, inklusive omtransplantationer
  • Icke-HLA identiska levande eller avlidna donatortransplantat
  • Kan ge informerat samtycke
  • Frånvaro av donatorspecifika antigener
  • Stabil njurfunktion (eGFR>40 ml/min i 3 månader före inskrivning)
  • Patienter som behandlats med Belatacept som en del av de novo immunsuppression eller övergått till Belatacept med stabil njurfunktion i 3 månader (enligt ovan)
  • Patienter som genomgick njurtransplantation minst 9 månader före studiestart

Exklusions kriterier:

  • Tidigare eller samtidiga organtransplantationer som inte är njure
  • Förekomst av BK nefropati i nuvarande transplantat
  • Mottagare på något annat prövningsläkemedel under de 12 veckorna före inkluderingen
  • Patient med tidigare (
  • Kvinnlig deltagare som är gravid, ammar eller planerar graviditet under försökets gång
  • Signifikant nedsatt leverfunktion
  • Bilateral njurtransplantation
  • Varje annan betydande sjukdom eller störning som, enligt utredarens åsikt, antingen kan utsätta deltagarna för risk på grund av deltagande i försöket, eller kan påverka resultatet av försöket eller deltagarens förmåga att delta i försöket

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Immunsuppression Taper
Patienter som ingår i denna arm är njurtransplanterade med stabil njurfunktion som för närvarande är på eller går över till en Belatacept-baserad immunsuppressionsregim. Kvalificerade patienter som bedöms vara immuna efter en 3 månaders övervakningsperiod kommer att genomgå sekventiellt tillbakadragande av immunsuppressionsmediciner under en 12-månadersperiod från en kur med tre läkemedel till en immunsuppressionsregim med endast Belatacept. Under den totala 15-månadersperioden kommer patienter att övervakas med månatliga klinikbesök, blodtagningar för rutinövervakning samt donatorhärlett cellfritt DNA och genetiska tester genom KidneyCare för att övervaka immunsuppression.
Läkemedel: Belatacept
Patienterna kommer att minska sin immunsuppression med flera läkemedel tills Belatacept är den enda medicinen i deras immunsuppressionsregim. Belatacept kommer att administreras som en infusion, vilket rutinmässigt görs kliniskt.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal patienter med akut avstötning av njurtransplantat
Tidsram: 12 månader efter datumet för den första nedtrappningen av immunsuppressionen

Antal patienter med akut avstötning av njurtransplantat bekräftat genom biopsi av 2017 Banff Criteria.

Incidens av biopsi bevisad akut avstötning av njurtransplantat 12 månader efter starten av immunsuppressionsnedskärningen
12 månader efter datumet för den första nedtrappningen av immunsuppressionen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal patienter som dog
Tidsram: 12 månader efter starten av immunsuppression avvänjning, upp till 36 månader
Incidensen av dödsfall kommer att mätas från 12 månader efter starten av immunsuppressionsavvänjning, upp till 36 månader
12 månader efter starten av immunsuppression avvänjning, upp till 36 månader
Antal patienter med njurtransplantatsvikt
Tidsram: 12 månader efter starten av immunsuppression avvänjning
Incidensen av njurtransplantatsvikt kommer att mätas från början av immunsuppressionsavvänjningen till 12 månader efter. Graftsvikt definieras som datum för patientens död eller datum för omtransplantation
12 månader efter starten av immunsuppression avvänjning
Genomsnittlig förändring i uppskattad glomerulär filtreringshastighet (eGFR)
Tidsram: Baslinje, 12 månader efter start av immunsuppressionsavvänjning
Uppskattad glomerulär filtrationshastighet (eGFR) i blod kommer att mätas i början av inskrivningen och skillnaden kommer att mätas till slutet av studien som ett mått på förändring i njurfunktion.
Baslinje, 12 månader efter start av immunsuppressionsavvänjning
Antal deltagare med Proteinuri
Tidsram: 12 månader efter starten av immunsuppression avvänjning
Proteinuri kommer att detekteras med en semikvantitativ metod för proteinkoncentrationen i urinen.
12 månader efter starten av immunsuppression avvänjning
Antal deltagare med utseende av de-novo donatorspecifika antikroppar (dnDSA)
Tidsram: 12 månader efter starten av immunsuppression avvänjning
HLA typ I och typ II i blod kommer att användas för att detektera närvaron av de-novo donatorspecifika antikroppar (dnDSA)
12 månader efter starten av immunsuppression avvänjning
Negativt förutsägbart värde mätt med AlloMap®
Tidsram: 12 månader efter starten av immunsuppression avvänjning

Negativt förutsägbart värde mätt med AlloMap®, uttryckt i procent, att patienten inte upplever avstötning vid testtillfället.

AlloMap® är en panel med 20 genanalyser, 11 informativa och 9 används för normalisering och/eller kvalitetskontroll, som producerar genuttrycksdata som används vid beräkningen av ett AlloMap-testresultat - ett heltal som sträcker sig från 0 till 40. Jämfört med patienter under samma period efter transplantation, ju lägre poäng desto lägre är sannolikheten för akut cellulär avstötning vid testtillfället.
12 månader efter starten av immunsuppression avvänjning
Genomsnittlig förutsägelsepoäng för allograftförlust mätt med iBox
Tidsram: 12 månader efter starten av immunsuppression avvänjning
iBox är det validerade verktyget för att förutsäga risken för förlust av njurtransplantationer baserat på artificiell intelligens. Poängintervallet är 0%-100%, högre poäng indikerar bättre njuröverlevnad.
12 månader efter starten av immunsuppression avvänjning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Texas Southwestern Medical Center

Samarbetspartners

CareDx

Utredare

  • Huvudutredare: David Wojciechowski, DO, UT Southwestern Medical Center
  • Huvudutredare: Cyrus Feizpour, MD, UT Southwestern Medical Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

28 juli 2021

Primärt slutförande (Beräknad)

1 december 2025

Avslutad studie (Beräknad)

30 mars 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 februari 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 mars 2021

Första postat (Faktisk)

8 mars 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

1 mars 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 februari 2024

Senast verifierad

1 februari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • STU-2020-1339
  • CTA202012-0033 (Annat bidrag/finansieringsnummer: CareDx)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Njurtransplantation Immunsuppression

Kliniska prövningar på Belatacept

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Slovenia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera