Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Brug af DNA-test til at hjælpe nyretransplantationsmodtagere til kun Belatacept immunsuppression

8. januar 2026 opdateret af: David Wojciechowski, University of Texas Southwestern Medical Center

Brug af donorafledt cellefrit DNA (AlloSure) til at lette Belatacept-monoterapi hos nyretransplanterede patienter

Formålet med undersøgelsen er at identificere nyretransplanterede patienter, der kan overgå fra multilægemiddel-immunsuppressionsterapi til Belatacept-monoterapi ved at bruge cellefrit DNA og genekspression som markører for immunforsvar. Det primære formål vil være at afgøre, om donorafledt cellefrit DNA (AlloSure) kan anvendes til at lette Belatacept-monoterapi, og at afgøre, om Belatacept er sikkert og effektivt som immunsuppression hos nyretransplanterede modtagere. Det sekundære mål er at bestemme anvendeligheden af ​​AlloMap som en forudsigelse af immunforsvar og tolerance af immunsuppressiv deeskalering til Belatacept monoterapi og at evaluere ydeevnen af ​​iBox til at forudsige uønskede resultater hos patienter, der er overgået til Belatacept monoterapi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

25

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
        • UT Southwestern Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne (>18 år) modtagere af en nyretransplantation, inklusive gentransplantationer
  • Ikke-HLA identiske levende eller afdøde donortransplantater
  • Kan give informeret samtykke
  • Fravær af donorspecifikke antigener
  • Stabil nyrefunktion (eGFR>40 ml/min i 3 måneder før tilmelding)
  • Patienter behandlet med Belatacept som led i de novo immunsuppression eller konverteret til Belatacept med stabil nyrefunktion i 3 måneder (som angivet ovenfor)
  • Patienter, der gennemgik nyretransplantation mindst 9 måneder før studiestart

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere eller samtidige ikke-nyreorgantransplantationer
  • Tilstedeværelse af BK nefropati i nuværende graft
  • Modtager på ethvert andet forsøgslægemiddel i de 12 uger før inklusion
  • Patient med anamnese for nylig (
  • Kvindelig deltager, der er gravid, ammer eller planlægger graviditet i løbet af forsøget
  • Betydelig leverinsufficiens
  • Bilateral nyretransplantation
  • Enhver anden væsentlig sygdom eller lidelse, som efter efterforskerens mening enten kan bringe deltagerne i fare på grund af deltagelse i forsøget eller kan påvirke resultatet af forsøget eller deltagerens mulighed for at deltage i forsøget

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Immunsuppression Taper
Patienter inkluderet i denne arm er nyretransplanterede modtagere med stabil nyrefunktion i øjeblikket på eller er ved at konvertere til et Belatacept-baseret immunsuppressionsregime. Kvalificerede patienter, som anses for at være immune efter en 3 måneders monitoreringsperiode, vil gennemgå sekventiel seponering af immunsuppressionsmedicin over en 12-måneders periode fra et regime med tre lægemidler til et kun Belatacept immunsuppressionsregime. I løbet af den samlede 15 måneders periode vil patienter blive overvåget med månedlige klinikbesøg, blodudtagninger til rutinemæssig overvågning samt donorafledt cellefrit DNA og genetisk testning gennem KidneyCare for at overvåge immunundertrykkelse.
Medicin: Belatacept
Patienterne vil have nedtrapning af deres immunsuppression med flere lægemidler, indtil Belatacept er den eneste medicin i deres immunsuppressionsregime. Belatacept vil blive administreret som en infusion, som det rutinemæssigt gøres klinisk.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal patienter med akut nyretransplantatafstødning
Tidsramme: 12 måneder efter datoen for den første nedtrapning af immunsuppression

Antal patienter med akut nyretransplantatafstødning bekræftet ved biopsi af 2017 Banff Criteria.

Forekomst af biopsi bevist akut nyretransplantatafstødning 12 måneder efter start af immunsuppressionsnedtrapning
12 måneder efter datoen for den første nedtrapning af immunsuppression

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal patienter, der døde
Tidsramme: 12 måneder efter starten af ​​immunsuppression fravænning, op til 36 måneder
Dødshyppigheden vil blive målt fra 12 måneder efter start af immunsuppression fravænning, op til 36 måneder
12 måneder efter starten af ​​immunsuppression fravænning, op til 36 måneder
Antal patienter med nyresvigt
Tidsramme: 12 måneder efter starten af ​​immunsuppression fravænning
Hyppigheden af ​​nyresvigt vil blive målt fra starten af ​​immunsuppressionsfravænning indtil 12 måneder efter. Graftsvigt defineres som dato for patientens død eller dato for retransplantation
12 måneder efter starten af ​​immunsuppression fravænning
Gennemsnitlig ændring i estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR)
Tidsramme: Baseline, 12 måneder efter starten af ​​immunsuppression fravænning
Estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) i blod vil blive målt ved begyndelsen af ​​indskrivningen, og forskellen vil blive målt til slutningen af ​​undersøgelsen som et mål for ændring i nyrefunktionen.
Baseline, 12 måneder efter starten af ​​immunsuppression fravænning
Antal deltagere med Proteinuri
Tidsramme: 12 måneder efter starten af ​​immunsuppression fravænning
Proteinuri vil blive påvist ved en semikvantitativ metode for proteinkoncentrationen i urinen.
12 måneder efter starten af ​​immunsuppression fravænning
Antal deltagere med udseende af de-novo donorspecifikke antistoffer (dnDSA)
Tidsramme: 12 måneder efter starten af ​​immunsuppression fravænning
HLA type I og type II i blod vil blive brugt til at påvise tilstedeværelsen af ​​de-novo donorspecifikke antistoffer (dnDSA)
12 måneder efter starten af ​​immunsuppression fravænning
Negativ forudsigelig værdi målt af AlloMap®
Tidsramme: 12 måneder efter starten af ​​immunsuppression fravænning

Negativ forudsigelig værdi målt af AlloMap®, udtrykt i procent, at patienten ikke oplever afvisning på testtidspunktet.

AlloMap® er et panel med 20 genassays, 11 informative og 9, der bruges til normalisering og/eller kvalitetskontrol, som producerer genekspressionsdata, der bruges i beregningen af ​​en AlloMap-testscore - et heltal fra 0 til 40. Sammenlignet med patienter i samme post-transplantationsperiode, jo lavere score, jo lavere er sandsynligheden for akut cellulær afstødning på testtidspunktet.
12 måneder efter starten af ​​immunsuppression fravænning
Gennemsnitlig forudsigelsesscore for allotransplantattab målt med iBox
Tidsramme: 12 måneder efter starten af ​​immunsuppression fravænning
iBox er det validerede værktøj til at forudsige risikoen for nyretransplantationstab baseret på kunstig intelligens. Range of score er 0%-100%, højere score indikerer bedre nyreoverlevelse.
12 måneder efter starten af ​​immunsuppression fravænning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Texas Southwestern Medical Center

Samarbejdspartnere

CareDx

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: David Wojciechowski, DO, University of Texas Southwestern Medical Center
  • Ledende efterforsker: Cyrus Feizpour, MD, University of Texas Southwestern Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. juli 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

10. juli 2025

Studieafslutning (Faktiske)

30. juli 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. februar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. marts 2021

Først opslået (Faktiske)

8. marts 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

12. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. januar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • STU-2020-1339
  • CTA202012-0033 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: CareDx)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nyretransplantation Immunsuppression

Kliniske forsøg med Belatacept

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cambodia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner