Brug af DNA-test til at hjælpe nyretransplantationsmodtagere til kun Belatacept immunsuppression
13. august 2026 opdateret af: David Wojciechowski, University of Texas Southwestern Medical Center
Brug af donorafledt cellefrit DNA (AlloSure) til at lette Belatacept-monoterapi hos nyretransplanterede patienter
Formålet med undersøgelsen er at identificere nyretransplanterede patienter, der kan overgå fra multilægemiddel-immunsuppressionsterapi til Belatacept-monoterapi ved at bruge cellefrit DNA og genekspression som markører for immunforsvar.
Det primære formål vil være at afgøre, om donorafledt cellefrit DNA (AlloSure) kan anvendes til at lette Belatacept-monoterapi, og at afgøre, om Belatacept er sikkert og effektivt som immunsuppression hos nyretransplanterede modtagere.
Det sekundære mål er at bestemme anvendeligheden af AlloMap som en forudsigelse af immunforsvar og tolerance af immunsuppressiv deeskalering til Belatacept monoterapi og at evaluere ydeevnen af iBox til at forudsige uønskede resultater hos patienter, der er overgået til Belatacept monoterapi.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
25
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
- UT Southwestern Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne (>18 år) modtagere af en nyretransplantation, inklusive gentransplantationer
- Ikke-HLA identiske levende eller afdøde donortransplantater
- Kan give informeret samtykke
- Fravær af donorspecifikke antigener
- Stabil nyrefunktion (eGFR>40 ml/min i 3 måneder før tilmelding)
- Patienter behandlet med Belatacept som led i de novo immunsuppression eller konverteret til Belatacept med stabil nyrefunktion i 3 måneder (som angivet ovenfor)
- Patienter, der gennemgik nyretransplantation mindst 9 måneder før studiestart
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere eller samtidige ikke-nyreorgantransplantationer
- Tilstedeværelse af BK nefropati i nuværende graft
- Modtager på ethvert andet forsøgslægemiddel i de 12 uger før inklusion
- Patient med anamnese for nylig (
- Kvindelig deltager, der er gravid, ammer eller planlægger graviditet i løbet af forsøget
- Betydelig leverinsufficiens
- Bilateral nyretransplantation
- Enhver anden væsentlig sygdom eller lidelse, som efter efterforskerens mening enten kan bringe deltagerne i fare på grund af deltagelse i forsøget eller kan påvirke resultatet af forsøget eller deltagerens mulighed for at deltage i forsøget
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Immunsuppression Taper
Patienter inkluderet i denne arm er nyretransplanterede modtagere med stabil nyrefunktion i øjeblikket på eller er ved at konvertere til et Belatacept-baseret immunsuppressionsregime.
Kvalificerede patienter, som anses for at være immune efter en 3 måneders monitoreringsperiode, vil gennemgå sekventiel seponering af immunsuppressionsmedicin over en 12-måneders periode fra et regime med tre lægemidler til et kun Belatacept immunsuppressionsregime.
I løbet af den samlede 15 måneders periode vil patienter blive overvåget med månedlige klinikbesøg, blodudtagninger til rutinemæssig overvågning samt donorafledt cellefrit DNA og genetisk testning gennem KidneyCare for at overvåge immunundertrykkelse.
|
Patienterne vil have nedtrapning af deres immunsuppression med flere lægemidler, indtil Belatacept er den eneste medicin i deres immunsuppressionsregime.
Belatacept vil blive administreret som en infusion, som det rutinemæssigt gøres klinisk.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Number of Patients With Acute Kidney Graft Rejection
Tidsramme: 12 months after the date of the first immunosuppression taper
|
Number of patients with Acute kidney graft rejection confirmed by biopsy by 2017 Banff Criteria. Incidence of biopsy proven acute kidney graft rejection at 12 months after the start of immunosuppression taper |
12 months after the date of the first immunosuppression taper
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Number of Patients Who Died
Tidsramme: 12 months after the start of immunosuppression wean
|
Incidence of death will be measured from 12 months after the start of immunosuppresion wean.
|
12 months after the start of immunosuppression wean
|
|
Number of Patients With Kidney Graft Failure
Tidsramme: 12 months after the start of immunosuppression wean
|
Incidence of kidney graft failure will be measured from the start of immunosuppresion wean until 12 months after.
Graft failure is defined as date of patient death or date of retransplant
|
12 months after the start of immunosuppression wean
|
|
Mean Change in Estimated Glomerular Filtration Rate (eGFR)
Tidsramme: Baseline, 12 months after the start of immunosuppression wean
|
Estimated glomerular filtration rate (eGFR) in blood will be measured at the beginning of enrollment and the difference will be measured to the end of the study as a measure of change in kidney function.
|
Baseline, 12 months after the start of immunosuppression wean
|
|
Number of Participants With Proteinuria
Tidsramme: 12 months after the start of immunosuppression weaning
|
Proteinuria will be detected by a semiquantitative method of the protein concentration in urine.
|
12 months after the start of immunosuppression weaning
|
|
Number of Participants With Appearance of De-novo Donor Specific Antibodies (dnDSA)
Tidsramme: 12 months after the start of immunosuppression wean
|
HLA type I and type II in blood will be used to detect the presence of de-novo donor specific antibodies (dnDSA)
|
12 months after the start of immunosuppression wean
|
|
AlloMap® Level
Tidsramme: 12 months after the start of immunosuppression wean
|
Negative predictable value measured by AlloMap®, expressed as a percent, that the patient is not experiencing rejection at the time of testing. AlloMap® is a panel of 20 gene assays, 11 informative and 9 used for normalization and/or quality control, which produces gene expression data used in the calculation of an AlloMap Test score is an integer ranging from 0 to 40. Compared with patients in the same post- transplant period, the lower the score, the lower the probability of acute cellular rejection at the time of testing. |
12 months after the start of immunosuppression wean
|
|
Mean Prediction Score of Allograft Loss as Measured by iBox
Tidsramme: 12 months after the start of immunosuppression wean
|
iBox is the validated tool for predicting the risk of kidney transplant loss based on artificial intelligence.
Range of score is 0%-100%, higher score indicates better kidney survival.
|
12 months after the start of immunosuppression wean
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: David Wojciechowski, DO, University of Texas Southwestern Medical Center
- Ledende efterforsker: Cyrus Feizpour, MD, University of Texas Southwestern Medical Center
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
28. juli 2021
Primær færdiggørelse (Faktiske)
10. juli 2025
Studieafslutning (Faktiske)
30. juli 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
23. februar 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
3. marts 2021
Først opslået (Faktiske)
8. marts 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
14. august 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
13. august 2026
Sidst verificeret
1. februar 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- STU-2020-1339
- CTA202012-0033 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: CareDx)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .