ロックダウン体験(SPARKLE)を通じて親と子供をサポートします。 (SPARKLE)
Lockdown Experiences (SPARKLE) による親と子供のサポート: COVID-19 パンデミック時に一般人口に実装されたデジタル子育て支援アプリケーションの並行無作為制御試験。
COVID-19 のパンデミックを通じて、育児へのアクセスの減少、お金や健康に関する心配、外出制限の延長、社会的孤立が多くの家族に大きなプレッシャーを与えています。 英国の多くの親が子供の行動を管理するのに苦労しているという証拠があります. たとえば、オックスフォード大学が主導する進行中の英国全体の研究である Co-SPACE では、さまざまな地方や国のロックダウンに対応して、子供の行動上の問題や家族関連のストレスの増加を報告する親が大幅に増加していることがわかりました。 Co-SPACE はまた、保護者の最大 70% が追加のサポートを望んでいると報告したことも発見しました。
SPARKLE (Supporting Parents and Children through Lockdown Experiences) 研究は、この差し迫ったニーズに対処することを目的としています。 SPARKLE は、COVID-19 UK のパンデミックとロックダウンの影響を受けた、デジタル公衆衛生の子育て介入が、親が子供の問題行動を管理するのに役立つかどうかを評価する、迅速な展開のランダム化比較試験です。
私たちは、特別に設計されたアプリである Parent Positive を使用して、子育てのアドバイスをデジタルで提供することにより、パンデミックの悪影響を逆転させることができるかどうかを評価することを目指しています。 ペアレントポジティブアプリは、保護者や専門家が厳選したメッセージをアニメーションで保護者にアドバイスします。 メッセージは、実践的な育児リソースと、ピアサポートのために他の親とネットワークを形成する機会で補足されます。 アニメーションは気さくでユーモラスで批判的ではなく、親でもある 8 人の有名な有名人によって配信されます。
SPARKLE 調査には 616 人の Co-SPACE 保護者が参加し、その半分は Parent Positive アプリへのアクセス権を受け取り、残りの半分はアクセス権を受け取りません。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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-
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London、イギリス
- King's College London
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- Co-SPACE の参加基準が適用されます。参加者はインフォームド コンセントを喜んで提供でき、18 歳以上で、英国に住んでいる必要があります。
- SPARKLE 固有の基準は次のとおりです: 参加者 (親/介護者) には 4 ~ 10 歳の子供がいて、OS 8 ~ 9 以降 (Android デバイス) または iOS 12 ~ 13 以降 ( Apple デバイス)。
除外基準:
- 除外基準はありません。 参加者は、既存の子供の行動の問題に基づいて選択されることはありません。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:親のポジティブ
これはスマートフォンで使用するために開発されたアプリで、保護者が子供の行動を管理するためのサポートとアドバイスを得ることができる柔軟なデジタル スペースを提供します。
このアプリは無料で、保護者は必要なときに好きな順序で情報にアクセスできます。
介入群の保護者は、無作為化直後の期間中にアクセスを受け取ります。
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Parent Positive は、現在進行中のパンデミック関連の課題を考慮して、家族内の幸福を改善し、サービスへのプレッシャーを軽減することを目的とした、情報と子育て支援を提供するスマートフォン アプリです。 3 つのゾーンで構成され、以下を提供します。
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介入なし:いつものフォローアップ
試験の実用的な性質のため、FAUが比較対象として選択されました。
FAU に無作為に割り付けられた個人は、ベースライン (T1)、T2、および T3 のデータが収集されている間、最初の 10 週間は介入を受けません。
その後、アプリの 3 つのゾーンすべてにアクセスできるようになります。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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強みと困難に関するアンケート (SDQ; Goodman, 1997) 行為の問題
時間枠:無作為化の 1 か月後 (T2) に測定。
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SDQ の親レーティングの行為サブスケール。反抗的、反抗的、破壊的な行動を測定する 5 項目のサブスケールで、3 段階のリッカート スケール (正しくない、やや当てはまる、確かに当てはまる) で評価され、肯定的な表現と否定的な表現の項目が混在しています。
個々の項目のスコアを合計して、全体的な症状のサブスケール スコアを導き出します。
この測定値は、無作為化の前のベースライン (T1) でも収集されます。
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無作為化の 1 か月後 (T2) に測定。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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SDQ 行為の問題
時間枠:無作為化の 2 か月後 (T3) に測定。
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SDQ の親レーティングの行為サブスケール。反抗的、反抗的、破壊的な行動を測定する 5 項目のサブスケールで、3 段階のリッカート スケール (正しくない、やや当てはまる、確かに当てはまる) で評価され、肯定的な表現と否定的な表現の項目が混在しています。
個々の項目のスコアを合計して、全体的な症状のサブスケール スコアを導き出します。
この測定値は、無作為化の前のベースライン (T1) でも収集されます。
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無作為化の 2 か月後 (T3) に測定。
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SDQ 感情的な問題
時間枠:無作為化の 1 か月後 (T2) および 2 か月後 (T3) に測定。
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親が評価した感情的な問題は、SDQ のサブスケールです。恐怖と不安を測定する 5 項目のサブスケールで、3 段階のリッカート スケール (正しくない、ある程度当てはまる、確かに当てはまる) で評価され、ポジティブな表現の項目が含まれます。
個々の項目のスコアを合計して、全体的な症状のサブスケール スコアを導き出します。
この測定値は、無作為化の前のベースライン (T1) でも収集されます。
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無作為化の 1 か月後 (T2) および 2 か月後 (T3) に測定。
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親と子に関するストレスと心配のレベル
時間枠:無作為化の 1 か月後 (T2) および 2 か月後 (T3) に測定。
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これは、Co-SPACE で日常的に測定されている、子供の行動、健康状態、スクリーンタイムの使用、教育、および将来に関する 5 つの項目に基づいています。
個々の質問のスコアが合計されて、1 つのスコアが生成されます。
この測定値は、無作為化の前のベースライン (T1) でも収集されます。
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無作為化の 1 か月後 (T2) および 2 か月後 (T3) に測定。
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家族の対立
時間枠:無作為化の 1 か月後 (T2) および 2 か月後 (T3) に測定。
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これは、Co-SPACE で定期的に収集される、4 段階のリッカート尺度 (まったく、少し、かなり、完全ではない) で測定される、両親、親子、兄弟の間の議論に関連する 3 つの項目に基づいています。
3 つの質問が合計され、合計スコアが生成されます。
この測定値は、無作為化の前のベースライン (T1) でも収集されます。
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無作為化の 1 か月後 (T2) および 2 か月後 (T3) に測定。
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うつ病、不安、ストレス尺度 (DASS-21) 親の精神的苦痛
時間枠:無作為化の 1 か月後 (T2) および 2 か月後 (T3) に測定。
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これは、成人のうつ病、不安、ストレスを測定する、広く検証された 21 項目の自己報告アンケートです。
各サブスケールは、4 段階のリッカート スケールで評価された 7 つの項目で構成されています (まったく当てはまらない、ある程度当てはまる、または時々当てはまる、かなり当てはまる、またはかなり当てはまる)これらを合計して、1 つのサブスケール スコアを取得します。
サブスケール スコアを合計して 2 倍し、DASS-42 測定値に匹敵する単一の心理的苦痛測定値を形成します。
この測定値は、無作為化の前のベースライン (T1) でも収集されます。
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無作為化の 1 か月後 (T2) および 2 か月後 (T3) に測定。
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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家族の特徴と人口学的尺度
時間枠:ベースライン (T1) で測定。
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保護者は、子供の年齢と性別、自分自身と子供の民族性、家族の子供の数、家族の家の部屋の数、および外部スペースへのアクセスに関する情報を提供します。
これは、サンプルの説明に使用されます。
総世帯収入に基づいて家族の SES を推定します。 £16,000 - £29,999 | £30,000 - £59,999 | £60,000 - £89,999 | £90,000 - £119,999 | > 120,000ポンド |言うまでもありませんが、小さなカテゴリが崩壊する可能性があります。
サンプルの説明と緩和分析のために、家族の特徴と人口統計学的尺度が得られます
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ベースライン (T1) で測定。
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COVID-19 パンデミックのロックダウン状況
時間枠:ベースライン時 (T1)、無作為化後 1 か月 (T2) および 2 か月 (T3) に測定。
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保護者は、現在直面しているパンデミック関連の制限に関する情報を提供します。
これには、地域の現在のロックダウン ポリシーの詳細、親が在宅勤務しているかどうか、子供がホームスクーリングを受けているかどうかが含まれます。
COVID-19 パンデミックのロックダウン状況は、緩和分析のためにベースライン (T1) で測定され、記述目的で無作為化後 1 か月 (T2) および 2 か月 (T3) で測定されます。
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ベースライン時 (T1)、無作為化後 1 か月 (T2) および 2 か月 (T3) に測定。
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SDQ ADHDの症状
時間枠:ベースライン時 (T1)、無作為化後 1 か月 (T2) および 2 か月 (T3) に測定。
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この 5 項目のサブスケールは、落ち着きのなさ、多動性、不注意を 3 段階のリッカート尺度 (正しくない、やや当てはまる、確かに当てはまる) で評価し、肯定的な表現と否定的な表現の項目を組み合わせて測定します。
個々の項目のスコアを合計して、全体的な症状のサブスケール スコアを導き出します。
SDQ ADHD 症状は、緩和分析のためにベースライン (T1) で測定され、費用対効果分析のために QALY を計算するために無作為化後 1 (T2) および 2 ヶ月 (T3) に測定されます。
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ベースライン時 (T1)、無作為化後 1 か月 (T2) および 2 か月 (T3) に測定。
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SDQ ピアの問題
時間枠:ベースライン時 (T1)、無作為化後 1 か月 (T2) および 2 か月 (T3) に測定。
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この 5 項目のサブスケールは、肯定的な表現と否定的な表現の項目を組み合わせて、3 段階のリッカート尺度 (正しくない、ある程度当てはまる、確かに当てはまる) で評価された仲間関係といじめの難しさを測定します。
個々の項目のスコアを合計して、ピアの問題全体のサブスケール スコアを導き出します。
SDQ Peer Problems は、ベースライン (T1)、ランダム化後 1 か月 (T2) および 2 か月 (T3) で測定され、費用対効果分析の QALY が計算されます。
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ベースライン時 (T1)、無作為化後 1 か月 (T2) および 2 か月 (T3) に測定。
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SDQ 向社会的行動
時間枠:ベースライン時 (T1)、無作為化後 1 か月 (T2) および 2 か月 (T3) に測定。
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この 5 項目のサブスケールは、肯定的な言い回しの項目を使用して、3 段階のリッカート尺度 (正しくない、やや当てはまる、確かに当てはまる) で評価された仲間関係といじめの難しさを測定します。
個々の項目のスコアを合計して、全体的な向社会的サブスケール スコアを導き出し、スコアが高いほど、より向社会的な行動を示します。
SDQ Prosocial Behavior は、費用対効果分析の QALY を計算するために、ベースライン (T1)、無作為化後 1 か月 (T2) および 2 か月 (T3) で測定されます。
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ベースライン時 (T1)、無作為化後 1 か月 (T2) および 2 か月 (T3) に測定。
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医療経済分析のためのリソース使用の推定
時間枠:無作為化の 1 か月後 (T2) および 2 か月後 (T3) に測定。
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公開された研究から現在の人口に関連することが知られている主要な健康および社会サービスの無作為化からの 2 か月間の使用に関する情報は、Child and Adolescent Service Use Schedule (CA-SUS; Barrett) の修正版を使用して収集されます。 et al., 2012) 医療経済分析を知らせるために親/介護者によって完成されました。
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無作為化の 1 か月後 (T2) および 2 か月後 (T3) に測定。
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親に対する態度 ポジティブ
時間枠:無作為化の 1 か月後 (T2) および 2 か月後 (T3) に測定。
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7 段階 (1 = まったく役立たない ~ 7 = 非常に役立った) で評価された個々のゾーンの有用性に関する親の評価を測定する 3 つの項目で構成される、アンケートを使用した親の肯定的な親の平均評価。合計されます。全体的なアプリの有用性スコアを導き出します。
質問票はまた、保護者のポジティブな意見とネガティブな意見の両方について、説明的かつ定性的な意見を収集します。
これは、Parent Positive アームのメンバー間でのみ測定されます。
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無作為化の 1 か月後 (T2) および 2 か月後 (T3) に測定。
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アプリの使用状況データ
時間枠:無作為化の 1 か月後 (T2) および 2 か月後 (T3) に測定。
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使用状況データは、親のポジティブ ゾーン (Booster、Exchange、Hub) ごとに分類されます。
これにより、使用パターンの記述的分析が可能になります。
Parent Positive の効果に対する使用レベルの影響の分析は、介在期間中に「Booster」ゾーンにアクセスした合計時間の派生測定に基づいて行われます。
その他のアプリ使用状況の指標が収集されます (Exchange ゾーンでのエンゲージメントなど)。
これは、Parent Positive アームのメンバー間でのみ測定されます。
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無作為化の 1 か月後 (T2) および 2 か月後 (T3) に測定。
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有害事象
時間枠:無作為化の 1 か月後 (T2) および 2 か月後 (T3) に測定。
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自己報告された標準的な医学的および事前に指定された、介入および集団グループに関連すると考えられる心理的イベント (例: 有害な子供の行動の増加、家族の対立の増加、子供の保護に関する懸念)。
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無作為化の 1 か月後 (T2) および 2 か月後 (T3) に測定。
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者:Edmund Sonuga-Barke, PhD、edmund.sonuga-barke@kcl.ac.uk
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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その他の研究ID番号
- SPARKLE; REC #:HR-20/21-21451
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試験データ・資料
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