Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Støtte forældre og børn gennem lockdown-oplevelser (SPARKLE). (SPARKLE)

3. august 2022 opdateret af: King's College London

Støtte forældre og børn gennem lockdown-oplevelser (SPARKLE): En parallel randomiseret kontrolleret prøveversion af en digital forældrestøtteapplikation implementeret i den generelle befolkning under COVID-19-pandemien.

Gennem COVID-19-pandemien har reduceret adgang til børnepasning, penge- og sundhedsrelaterede bekymringer og forlænget indespærring og social isolation lagt stort pres på mange familier. Der er tegn på, at mange forældre i Storbritannien har kæmpet for at styre deres børns adfærd. For eksempel fandt Co-SPACE, en igangværende undersøgelse i Storbritannien ledet af University of Oxford, en signifikant stigning i forældre, der rapporterede adfærdsproblemer hos børn og en stigning i familierelateret stress som reaktion på forskellige lokale og nationale nedlukninger. Co-SPACE har også konstateret, at op til 70 % af forældrene rapporterede, at de ønskede yderligere støtte.

SPARKLE-undersøgelsen (Supporting Parents and Kids through Lockdown Experiences) har til formål at imødekomme dette presserende behov. SPARKLE er et randomiseret kontrolleret forsøg med hurtig implementering, der evaluerer, om en digital offentlig sundhedsforældreintervention kan hjælpe forældre med at håndtere deres børns adfærdsproblemer, som påvirket af COVID-19 UK-pandemien og nedlukninger.

Vi sigter mod at evaluere, om de negative virkninger af pandemien kan vendes ved at give forældrerådgivning digitalt ved hjælp af en specialdesignet app, Parent Positive. Parent Positive-appen vil give råd til forældre gennem animationer og levere beskeder nøje udvalgt af forældre og eksperter på området. Budskaberne vil blive suppleret med praktiske forældreressourcer og mulighed for at netværke med andre forældre til kammeratstøtte. Animationerne er lethjertede, humoristiske og ikke-dømmende og leveres af otte højt profilerede berømtheder, som også er forældre.

SPARKLE-undersøgelsen vil involvere 616 Co-SPACE-forældre, hvoraf halvdelen vil modtage adgang til Parent Positive-appen og halvdelen, der ikke vil.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

646

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Co-SPACE-inklusionskriterierne vil gælde: Deltageren er villig og i stand til at give informeret samtykke, skal være mindst 18 år gammel og bor i Storbritannien.
  • SPARKLE-specifikke kriterier vil være: deltager (forælder/plejer) har et barn i alderen 4-10 år og har adgang til en smartphone eller tablet med operativsystem OS 8-9 eller højere (Android-enheder) eller iOS 12-13 eller nyere ( Apple-enheder).

Ekskluderingskriterier:

  • Der vil ikke være nogen eksklusionskriterier. Deltagerne vil ikke blive udvalgt på baggrund af allerede eksisterende børneadfærdsproblemer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Forælder positiv
Dette er en app udviklet til brug på en smartphone, der giver et fleksibelt digitalt rum, hvor forældre kan få støtte og råd til at hjælpe dem med at styre deres børns adfærd. Appen vil være gratis, og forældre vil kunne få adgang til oplysningerne, når det er nødvendigt og i den rækkefølge, de vælger. Forældre i indsatsgruppen vil få adgang i den umiddelbare post-randomiseringsperiode.

Parent Positive er en smartphone-app, der leverer information og forældrestøtte med det formål at forbedre trivslen i familien og reducere presset på tjenester i lyset af de igangværende pandemi-relaterede udfordringer. Det vil bestå af tre zoner, der giver:

  1. struktureret rådgivning, støtte og tips til forældre
  2. faciliteret forældre-til-forældre kommunikationsplatform, hvor forældre kan stille spørgsmål til hinanden og forældreeksperter
  3. adgang til nøje udvalgte evidensbaserede online forældreressourcer af høj kvalitet.
Ingen indgriben: Opfølgning som sædvanlig
FAU blev udvalgt som komparator på grund af forsøgets pragmatiske karakter. Personer randomiseret til FAU vil ikke modtage intervention i de første 10 uger, mens dataene for baseline (T1), T2 og T3 indsamles. De vil derefter få adgang til alle tre zoner i appen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Strengths and Difficulties Questionnaire (SDQ; Goodman, 1997) Adfærdsproblemer
Tidsramme: Målt en måned efter randomisering (T2).
Forældrebedømt adfærd underskala af SDQ; en fem-punkts underskala, der måler oppositionel, trodsig og forstyrrende adfærd vurderet på en 3-punkts Likert-skala (ikke sandt, noget sandt og bestemt sandt), med en blanding af positive og negativt formulerede elementer. Individuelle elementers score summeres for at udlede en overordnet symptomunderskala-score. Dette mål er også indsamlet ved baseline (T1), før randomisering.
Målt en måned efter randomisering (T2).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
SDQ-adfærdsproblemer
Tidsramme: Målt to måneder efter randomisering (T3).
Forældrebedømt adfærd underskala af SDQ; en fem-punkts underskala, der måler oppositionel, trodsig og forstyrrende adfærd vurderet på en 3-punkts Likert-skala (ikke sandt, noget sandt og bestemt sandt), med en blanding af positive og negativt formulerede elementer. Individuelle elementers score summeres for at udlede en overordnet symptomunderskala-score. Dette mål er også indsamlet ved baseline (T1), før randomisering.
Målt to måneder efter randomisering (T3).
SDQ følelsesmæssige problemer
Tidsramme: Målt én (T2) og to måneder (T3) efter randomisering.
Forældre-vurderede følelsesmæssige problemer underskalaen af ​​SDQ; en fem-punkts underskala, der måler frygt og angst vurderet på en 3-punkts Likert-skala (ikke sandt, noget sandt og bestemt sandt) med positivt formulerede emner. Individuelle elementers score summeres for at udlede en overordnet symptomunderskala-score. Dette mål er også indsamlet ved baseline (T1), før randomisering.
Målt én (T2) og to måneder (T3) efter randomisering.
Forældrenes børnerelaterede stress- og bekymringsniveauer
Tidsramme: Målt én (T2) og to måneder (T3) efter randomisering.
Dette er baseret på fem punkter, der rutinemæssigt måles i Co-SPACE vedrørende børns adfærd, trivsel, skærmtidsbrug, uddannelse og fremtid ved hjælp af en 4-punkts Likert-skala (slet ikke, lidt, ret meget, meget). Individuelle spørgsmåls score summeres for at generere en enkelt score. Dette mål er også indsamlet ved baseline (T1), før randomisering.
Målt én (T2) og to måneder (T3) efter randomisering.
Familiekonflikt
Tidsramme: Målt én (T2) og to måneder (T3) efter randomisering.
Dette er baseret på tre punkter, der rutinemæssigt er indsamlet i Co-SPACE vedrørende skænderier mellem forældre, forældre og børn og søskende, som måles på en 4-punkts Likert-skala (slet ikke, lidt, meget, helt). De tre spørgsmål summeres til en samlet score. Dette mål er også indsamlet ved baseline (T1), før randomisering.
Målt én (T2) og to måneder (T3) efter randomisering.
Depression, angst og stressskala (DASS-21) forældres psykiske lidelse
Tidsramme: Målt én (T2) og to måneder (T3) efter randomisering.
Dette er et bredt valideret spørgeskema med 21 punkter, der måler depression, angst og stress hos voksne. Hver af underskalaerne består af syv punkter vurderet på en 4-punkts Likert-skala (gælde slet ikke for mig; anvendt til mig i en eller anden grad, eller noget af tiden, anvendt på mig i betydelig grad, eller en god del af tiden, brugt meget på mig, eller det meste af tiden), som summeres for at opnå en enkelt subskala-score. Underskalaens score vil blive summeret og ganget med to for at danne et enkelt psykologisk nødmål, der kan sammenlignes med DASS-42-målet. Dette mål er også indsamlet ved baseline (T1), før randomisering.
Målt én (T2) og to måneder (T3) efter randomisering.

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Familiekarakteristika og demografiske mål
Tidsramme: Målt ved baseline (T1).
Forældre vil oplyse om deres barns alder og køn, deres egen og deres barns etnicitet, antal børn i familien, antal værelser i familiens hjem og adgang til udendørs rum. Dette vil blive brugt til beskrivelse af prøven. Vi vil estimere familiens SES baseret på den samlede husstandsindkomst, kodet som < £16.000 | £16.000 - £29.999 | £30.000 - £59.999 | £60.000 - £89.999 | £90.000 - £119.999 | > £120.000 | Foretrækker ikke at sige, sandsynligvis kollapser små kategorier. Familiekarakteristika og demografiske mål opnås til prøvebeskrivelse og til moderationsanalyser
Målt ved baseline (T1).
COVID-19 pandemiske lockdown omstændigheder
Tidsramme: Målt ved baseline (T1), og én (T2) og to måneder (T3) efter randomisering.
Forældre vil give oplysninger om de pandemi-relaterede restriktioner, de i øjeblikket står over for. Dette vil omfatte detaljer om den nuværende lockdown-politik i deres lokalområde, om forældre arbejder hjemmefra, og om børn får hjemmeundervisning. COVID-19 pandemiske lockdown-forhold måles ved baseline (T1) for moderationsanalyser og en måned (T2) og to måneder (T3) efter randomisering til beskrivende formål.
Målt ved baseline (T1), og én (T2) og to måneder (T3) efter randomisering.
SDQ ADHD Symptomer
Tidsramme: Målt ved baseline (T1), og én (T2) og to måneder (T3) efter randomisering.
Denne fempunkts subskala måler rastløshed, overaktivitet og uopmærksomhed vurderet på 3-punkts Likert-skalaer (ikke sandt, noget sandt og bestemt sandt), med en blanding af positive og negativt formulerede elementer. Individuelle elementers score summeres for at udlede en overordnet symptomunderskala-score. SDQ ADHD-symptomer måles ved baseline (T1) for moderationsanalyser og en (T2) og to måneder (T3) efter randomisering til beregning af QALY'er for omkostningseffektivitetsanalysen.
Målt ved baseline (T1), og én (T2) og to måneder (T3) efter randomisering.
SDQ Peer-problemer
Tidsramme: Målt ved baseline (T1), og én (T2) og to måneder (T3) efter randomisering.
Denne underskala med fem punkter måler vanskeligheder i forhold til jævnaldrende og mobning vurderet på 3-punkts Likert-skalaer (ikke sandt, noget sandt og bestemt sandt), med en blanding af positive og negativt formulerede emner. Individuelle elementers score summeres for at udlede en overordnet peer problemer underskala score. SDQ Peer-problemer måles ved baseline (T1) og en måned (T2) og to måneder (T3) efter randomisering til beregning af QALY'er for omkostningseffektivitetsanalysen.
Målt ved baseline (T1), og én (T2) og to måneder (T3) efter randomisering.
SDQ Prosocial adfærd
Tidsramme: Målt ved baseline (T1), og én (T2) og to måneder (T3) efter randomisering.
Denne underskala med fem punkter måler vanskeligheder i forhold til jævnaldrende og mobning vurderet på 3-punkts Likert-skalaer (ikke sandt, noget sandt og bestemt sandt) med positivt formulerede emner. Individuelle elementers score summeres for at udlede en samlet prosocial subskala-score med højere score, der indikerer mere prosocial adfærd. SDQ Prosocial Behavior måles ved baseline (T1) og en måned (T2) og to måneder (T3) efter randomisering til beregning af QALY'er for omkostningseffektivitetsanalysen.
Målt ved baseline (T1), og én (T2) og to måneder (T3) efter randomisering.
Skøn over ressourceforbrug til den sundhedsøkonomiske analyse
Tidsramme: Målt én (T2) og to måneder efter randomisering (T3).
Oplysninger om brug over to-månedersperioden fra randomisering af vigtige sundheds- og socialtjenester, der vides fra offentliggjorte undersøgelser at være relevante for den aktuelle befolkning, vil blive indsamlet ved hjælp af en ændret version af Child and Adolescent Service Use Schedule (CA-SUS; Barrett) et al., 2012) udfyldt af forælder/plejer for at informere om sundhedsøkonomiske analyser.
Målt én (T2) og to måneder efter randomisering (T3).
Holdninger til forældre positiv
Tidsramme: Målt én (T2) og to måneder (T3) efter randomisering.
Forældres gennemsnitlige vurderinger af Forældre Positive ved hjælp af et spørgeskema, bestående af tre elementer, der måler forældres vurderinger af nytten af ​​hver enkelt zone vurderet på en 7-trins skala (1 = slet ikke nyttig til 7 = meget nyttig), som vil blive summeret op til at udlede en samlet app anvendelighedsscore. Spørgeskemaet vil også indfange forældres beskrivende og kvalitative syn på forældrenes positive – både positive og negative. Dette vil kun blive målt blandt dem i forældrenes positive arm.
Målt én (T2) og to måneder (T3) efter randomisering.
App-brugsdata
Tidsramme: Målt én (T2) og to måneder (T3) efter randomisering.
Brugsdata vil blive opdelt efter positive overordnede zoner (Booster, Exchange, Hub). Dette vil tillade beskrivende analyse af brugsmønstre. Analysen af ​​virkningen af ​​brugsniveauer på virkningerne af Parent Positive vil være baseret på et afledt mål for den samlede tid, der har adgang til "Booster"-zonen i den mellemliggende periode. Andre metrics for appbrug vil blive indsamlet (f.eks. engagement i Exchange-zonen). Dette vil kun blive målt blandt dem i forældrenes positive arm.
Målt én (T2) og to måneder (T3) efter randomisering.
Uønskede hændelser
Tidsramme: Målt én (T2) og to måneder (T3) efter randomisering.
Selvrapporterede standard medicinske og forudspecificerede psykologiske hændelser, der anses for relevante for interventionen og befolkningsgruppen (f.eks. stigning i skadelig børneadfærd, øget familiekonflikt, bekymringer om beskyttelse af børn).
Målt én (T2) og to måneder (T3) efter randomisering.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Edmund Sonuga-Barke, PhD, edmund.sonuga-barke@kcl.ac.uk

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. maj 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

10. oktober 2021

Studieafslutning (Faktiske)

5. januar 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. februar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. marts 2021

Først opslået (Faktiske)

8. marts 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. august 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. august 2022

Sidst verificeret

1. august 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SPARKLE; REC #:HR-20/21-21451

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Efter afslutningen af ​​undersøgelsen vil et rent, pseudonymiseret datasæt blive gjort tilgængeligt for åben adgang via UK Data Service eller et andet passende arkiv. Spørgeskema- og appdata vil blive delt sammen med et proceduredokument, kurationsdokument og beskrivelse af variabler. Links til dataregistret vil blive givet i alle papirer, der offentliggøres ved hjælp af dataene.

IPD-delingstidsramme

Data vil blive gjort offentligt tilgængelige ved offentliggørelse af forskningsresultater eller senest 12 måneder efter bevillingens afslutning, alt efter hvad der indtræffer først.

IPD-delingsadgangskriterier

Dataene vil blive deponeret hos UK Data Service eller et andet passende arkiv og vil derfor blive gjort offentligt og frit tilgængeligt.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • Studieprotokol
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Formular til informeret samtykke (ICF)
  • Klinisk undersøgelsesrapport (CSR)

Studiedata/dokumenter

  1. Statistisk analyseplan
    Oplysningskommentarer: SAP kan tilgås på denne hjemmeside.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Børns adfærdsproblem

Kliniske forsøg med Forælder positiv

3
Abonner